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Studio clinico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® in pazienti con distonia cervicale

14 aprile 2022 aggiornato da: Hugel

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di fase I per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® in pazienti con distonia cervicale

Per determinare l'efficacia e la sicurezza di Botulax® nel trattamento della distonia cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 19 anni
  2. Soggetti con diagnosi di distonia cervicale primaria

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno somministrato tossina botulinica entro 16 settimane al momento del basale
  2. Incinta o allattamento
  3. Donne o uomini che non sono d'accordo su una corretta misura contraccettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Botox®
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Botox®
SPERIMENTALE: Botulax®
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Sperimentale
Altri nomi:
  • Botulax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane (durante la sperimentazione clinica)
Valutare la gravità e la frequenza degli eventi avversi segnalati e i cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio dopo l'iniezione del prodotto sperimentale.
12 settimane (durante la sperimentazione clinica)
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale del punteggio TWSTRS.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12

Verrà determinata la media della variazione rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS alle settimane 4, 8 e 12.

il nome completo di TWSTRS è Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. La scala di valutazione validata TWSTRS è composta da 3 sottoscale.

  1. gravità (0~35 punti)
  2. dolore (0~20 punti)
  3. disabilità (0~30 punti) Il punteggio totale va da 0 a 85 punti.
Dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG-BOTCD-PI-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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