Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Botulax®:n turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi Botoxiin®:iin potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hugel

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan Botulax®:n turvallisuutta ja tehoa Botoxiin®:iin potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia

Botulax®:n tehon ja turvallisuuden määrittäminen kohdunkaulan dystonian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotias mies tai nainen
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu primaarinen kohdunkaulan dystonia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet botuliinitoksiinia 16 viikon sisällä lähtötilanteesta
  2. Raskaana tai imettävänä
  3. Naiset tai miehet, jotka eivät ole samaa mieltä asianmukaisesta ehkäisymenetelmästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini-injektio [Botox]
Active Comparator
Muut nimet:
  • Botox®
KOKEELLISTA: Botulax®
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
Kokeellinen
Muut nimet:
  • Botulax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kliinisen tutkimuksen aikana)
Arvioida ilmoitettujen haittatapahtumien vakavuutta ja esiintymistiheyttä sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä tutkimustuotteen injektion jälkeen.
12 viikkoa (kliinisen tutkimuksen aikana)
Muutos lähtötasosta TWSTRS-pisteiden kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12

TWSTRS-kokonaispistemäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12 määritetään.

TWSTRS:n koko nimi on Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Validoitu arviointiasteikko TWSTRS koostuu 3 ala-asteikosta.

  1. vakavuus (0-35 pistettä)
  2. kipu (0-20 pistettä)
  3. vammaisuus (0-30 pistettä) Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 85 pistettä.
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG-BOTCD-PI-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa