Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения безопасности и эффективности ботулакса® и ботокса® у пациентов с дистонией шейки матки

14 апреля 2022 г. обновлено: Hugel

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование I фазы по сравнению безопасности и эффективности Ботулакса® по сравнению с Ботоксом® у пациентов с цервикальной дистонией

Определить эффективность и безопасность препарата Ботулакс® при лечении цервикальной дистонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте старше 19 лет
  2. Субъекты с диагнозом первичной цервикальной дистонии

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые вводили ботулинический токсин в течение 16 недель на момент исходного уровня
  2. Беременные или кормящие
  3. Женщины или мужчины, которые не согласны с надлежащими мерами контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ботокс®
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А [Ботокс]
Активный компаратор
Другие имена:
  • Ботокс®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулакс®
Лекарство: Инъекция ботулотоксина типа А
Экспериментальный
Другие имена:
  • Ботулакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель (во время клинических испытаний)
Для оценки тяжести и частоты зарегистрированных нежелательных явлений и клинически значимых изменений в лабораторных исследованиях после инъекции исследуемого продукта.
12 недель (во время клинических испытаний)
Изменение общего балла по шкале TWSTRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4, недели 8, недели 12

Будет определено среднее изменение общего балла TWSTRS по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.

Полное название TWSTRS — Западная рейтинговая шкала спазматической кривошеи Торонто. Утвержденная шкала оценки TWSTRS состоит из 3 подшкал.

  1. серьезность (0~35 баллов)
  2. боль (0~20 баллов)
  3. инвалидность (0~30 баллов) Общая оценка варьируется от 0 до 85 баллов.
От исходного уровня до недели 4, недели 8, недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HG-BOTCD-PI-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулотоксина типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться