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Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® versus Botox® bei Patienten mit zervikaler Dystonie

14. April 2022 aktualisiert von: Hugel

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® versus Botox® bei Patienten mit zervikaler Dystonie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulax® bei der Behandlung von zervikaler Dystonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von über 19 Jahren
  2. Patienten mit diagnostizierter primärer zervikaler Dystonie

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die Botulinumtoxin innerhalb von 16 Wochen zum Zeitpunkt der Baseline verabreicht haben
  2. Schwanger oder stillend
  3. Frauen oder Männer, die sich nicht auf die richtige Verhütungsmaßnahme einigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A [Botox]
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Botox®
EXPERIMENTAL: Botulax®
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Experimental
Andere Namen:
  • Botulax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen (während der klinischen Studie)
Bewertung der Schwere und Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests nach der Injektion des Prüfpräparats.
12 Wochen (während der klinischen Studie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der TWSTRS-Punktzahl.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12

Der Durchschnitt der Veränderung des TWSTRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 wird bestimmt.

Der vollständige Name von TWSTRS lautet Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Die validierte Bewertungsskala TWSTRS besteht aus 3 Unterskalen.

  1. Schweregrad (0~35 Punkte)
  2. Schmerz (0~20 Punkte)
  3. Behinderung (0~30 Punkte) Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HG-BOTCD-PI-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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