Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Botulax® w porównaniu z Botox® u pacjentów z dystonią szyjną

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hugel

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy I w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności botulax® w porównaniu z botoksem® u pacjentów z dystonią szyjną

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Botulax® w leczeniu dystonii szyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat
  2. Osoby z rozpoznaną pierwotną dystonią szyjną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym podawano toksynę botulinową w ciągu 16 tygodni w momencie rozpoczęcia badania
  2. W ciąży lub karmiące
  3. Kobiety lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się co do właściwej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Botoks®
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Botoks®
EKSPERYMENTALNY: Botulaks®
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Botulaks®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni (podczas badania klinicznego)
Ocena nasilenia i częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz istotnych klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych po wstrzyknięciu badanego produktu.
12 tygodni (podczas badania klinicznego)
Zmiana od linii bazowej w wyniku całkowitym wyniku TWSSTRS.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12

Określona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku TWSRS w tygodniach 4, 8 i 12.

pełna nazwa TWSTRS to Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Zwalidowana skala oceny TWSTRS składa się z 3 podskal.

  1. dotkliwość (0~35 punktów)
  2. ból (0~20 punktów)
  3. niepełnosprawność (0~30 punktów) Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 85 punktów.
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-BOTCD-PI-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj