Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® versus Botox® hos patienter med cervikal dystoni

14. april 2022 opdateret af: Hugel

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase I klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® versus Botox® hos patienter med cervikal dystoni

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Botulax® til behandling af cervikal dystoni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på over 19 år
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med primær cervikal dystoni

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har administreret botulinumtoksin inden for 16 uger på tidspunktet for baseline
  2. Gravid eller ammende
  3. Kvinder eller mænd, der ikke er enige om korrekt prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Medicin: Botulinum toksin type A injektion [Botox]
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Botox®
EKSPERIMENTEL: Botulax®
Medicin: Botulinumtoksin type A injektion
Eksperimentel
Andre navne:
  • Botulax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger (under det kliniske forsøg)
At vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​rapporterede uønskede hændelser og klinisk relevante ændringer i laboratorietestning efter injektion af et forsøgsprodukt.
12 uger (under det kliniske forsøg)
Skift fra baseline i den samlede score for TWSTRS-score.
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Gennemsnittet af ændringen fra baseline i TWSTRS-totalscore i uge 4, 8 og 12 vil blive bestemt.

TWSTRS' fulde navn er Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Den validerede vurderingsskala TWSTRS består af 3 underskalaer.

  1. sværhedsgrad (0~35 point)
  2. smerte (0~20 point)
  3. handicap (0~30 point) Samlet score varierer fra 0 til 85 point.
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-BOTCD-PI-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner