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Ensaio Clínico para Comparar a Segurança e Eficácia do Botulax® Versus Botox® em Pacientes com Distonia Cervical

14 de abril de 2022 atualizado por: Hugel

Um ensaio clínico de Fase I multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo para comparar a segurança e a eficácia de Botulax® versus Botox® em pacientes com distonia cervical

Determinar a eficácia e segurança de Botulax® no tratamento da distonia cervical

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino com idade superior a 19 anos
  2. Indivíduos diagnosticados com distonia cervical primária

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que administraram toxina botulínica dentro de 16 semanas no momento da linha de base
  2. grávida ou amamentando
  3. Mulheres ou homens que não concordam com a medida anticoncepcional adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A [Botox]
Comparador Ativo
Outros nomes:
  • Botox®
EXPERIMENTAL: Botulax®
Medicamento: Injeção de toxina botulínica tipo A
Experimental
Outros nomes:
  • Botulax®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de evento adverso
Prazo: 12 semanas (durante o ensaio clínico)
Avaliar a gravidade e a frequência dos eventos adversos relatados e as alterações clinicamente relevantes nos testes laboratoriais após a injeção do produto experimental.
12 semanas (durante o ensaio clínico)
Alteração da linha de base na pontuação total da pontuação TWSTRS.
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12

A média da alteração da linha de base na pontuação total do TWSTRS nas semanas 4, 8 e 12 será determinada.

O nome completo do TWSTRS é Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. A escala de avaliação validada TWSTRS é composta por 3 subescalas.

  1. gravidade (0~35 pontos)
  2. dor (0~20 pontos)
  3. incapacidade (0~30 pontos) A pontuação total varia de 0 a 85 pontos.
Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HG-BOTCD-PI-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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