子宮頸部ジストニア患者における Botulax® と Botox® の安全性と有効性を比較する臨床試験
2022年4月14日 更新者：Hugel
子宮頸部ジストニア患者における Botulax® と Botox® の安全性と有効性を比較するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行、実薬対照、第 I 相臨床試験
頸部ジストニアの治療における Botulax® の有効性と安全性を確認する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- Hugel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- -原発性頸部ジストニアと診断された被験者
除外基準:
- -ベースライン時に16週間以内にボツリヌス毒素を投与した被験者
- 妊娠中または授乳中
- 適切な避妊法に同意しない女性または男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ボトックス®
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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実験的：ボツラックス®
|
実験的
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：12週間（臨床試験中）
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報告された有害事象の重症度と頻度、および治験薬注射後の臨床検査における臨床的に関連する変化を評価すること。
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12週間（臨床試験中）
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TWSTRS スコアの合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目のベースライン
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4、8、および12週目のTWSTRS合計スコアのベースラインからの変化の平均が決定されます。 TWSTRS の正式名称は、Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale です。 検証済みの評価スケール TWSTRS は、3 つのサブスケールで構成されています。
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4週目、8週目、12週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG-BOTCD-PI-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型注射の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了