Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® versus Botox® te vergelijken bij patiënten met cervicale dystonie

14 april 2022 bijgewerkt door: Hugel

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, actief gecontroleerd, fase I klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® versus Botox® bij patiënten met cervicale dystonie te vergelijken

Om de werkzaamheid en veiligheid van Botulax® bij de behandeling van cervicale dystonie te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 19 jaar
  2. Proefpersonen gediagnosticeerd met primaire cervicale dystonie

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die botulinumtoxine hebben toegediend binnen 16 weken op het moment van baseline
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Vrouwen of mannen die het niet eens zijn over de juiste anticonceptiemaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A-injectie [Botox]
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Botox®
EXPERIMENTEEL: Botulax®
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie
Experimenteel
Andere namen:
  • Botulax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken (tijdens de klinische proef)
Om de ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests na injectie van het onderzoeksproduct te beoordelen.
12 weken (tijdens de klinische proef)
Verandering vanaf basislijn in de totale score van de TWSTRS-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8, week 12

Het gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TWSTRS-totaalscore in week 4, 8 en 12 wordt bepaald.

volledige naam van TWSTRS is Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. De gevalideerde beoordelingsschaal TWSTRS bestaat uit 3 subschalen.

  1. ernst (0~35 punten)
  2. pijn (0~20 punten)
  3. handicap (0~30 punten) De totale score varieert van 0 tot 85 punten.
Basislijn tot week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG-BOTCD-PI-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren