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韩国的一项研究使用医疗记录来研究慢性阻塞性气道疾病 (COPD) 的不同治疗方法

2022年2月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

CITRUS 研究（比较噻托溴铵和 ICS/LABA 在韩国实际使用中的发生率）

基于接受 LAMA 或 ICS/LABA 固定剂量组合治疗的 COPD 患者病历的现有数据的非干预性单一国家研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9284

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性阻塞性肺病的受试者

描述

纳入标准：

  • 诊断为慢性阻塞性肺病 [基于 ICD-10 代码 (J43.x-44.x 除了 J430），作为主要诊断或第四个次要诊断，并且从 2005 年 1 月 1 日到 2016 年 4 月 30 日每年两次以上启动 LAMA 或 ICS/LABA]。
  • 年龄 >55 岁

排除标准：

  • 任何用于维持治疗的长效支气管扩张剂的处方史（患者应该是初次吸入者）
  • 异丙托溴铵处方史
  • 白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 或 ICS 的处方史
  • 诊断为 COPD 时患有肺癌、IPF、ILD 或肺移植的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
喇嘛
2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日期间接受长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 单一疗法的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者。
药品：长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)
药品
集成电路/实验室
在 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日期间接受吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β 受体激动剂 (LABA) 固定剂量组合 (FDC) 处方的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。
药品：吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β 受体激动剂 (LABA)
药品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次肺炎事件的发生率
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

肺炎被定义为≥1 次住院或门诊索赔 1) 肺炎的 ICD-10 代码记录为住院索赔中的任何诊断或门诊索赔中的初级 ~ 4 次级诊断，以及 2) 胸部 X 光或胸部诊断测试代码- 计算机断层扫描 (CT)，以及 3) 在索引日期之后的以下期间使用抗生素处方。 为了评估肺炎事件的发生率，考虑了随访期间观察到的第一次肺炎事件。

第一次肺炎事件的发生率计算如下：

每1000人年发生率=发生事件的患者人数/随访期间无事件时间之和（1000人年）
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
肺炎事件发生率
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

肺炎被定义为≥1 次住院或门诊索赔 1) 肺炎的 ICD-10 代码记录为住院索赔中的任何诊断或门诊索赔中的初级 ~ 4 次级诊断，以及 2) 胸部 X 光或胸部诊断测试代码- 计算机断层扫描 (CT)，以及 3) 在索引日期之后的以下期间使用抗生素处方。

该结果测量报告：肺炎事件总数/所有参与者的随访时间总和（人年）
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
从索引日期到第一次肺炎事件的时间
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

肺炎被定义为≥1 次住院或门诊索赔 1) 肺炎的 ICD-10 代码记录为住院索赔中的任何诊断或门诊索赔中的初级 ~ 4 次级诊断，以及 2) 胸部 X 光或胸部诊断测试代码- 计算机断层扫描 (CT)，以及 3) 在索引日期之后的以下期间使用抗生素处方。 肺炎事件定义为门诊理赔起始日期，或住院理赔入院日期，同时满足以上3个条件定义肺炎事件。

使用 Kaplan-Meier 曲线估计从索引日期到第一次肺炎事件的时间的平均偏差和标准偏差。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
肺炎事件患者人数
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

肺炎被定义为≥1 次住院或门诊索赔 1) 肺炎的 ICD-10 代码记录为住院索赔中的任何诊断或门诊索赔中的初级 ~ 4 次级诊断，以及 2) 胸部 X 光或胸部诊断测试代码- 计算机断层扫描 (CT)，以及 3) 在索引日期之后的以下期间使用抗生素处方。

报告了肺炎事件的患者人数。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
首次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化事件的发生率（所有类型）
大体时间：自索引日期起最多 12 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

为了评估 COPD 恶化事件（所有类型）的发生率，考虑了在索引日期后 12 个月内观察到的预定义中度 COPD 恶化和严重 COPD 恶化事件中的第一个 COPD 恶化事件。

中度 COPD 恶化定义为 ≥ 1 次门诊患者索赔 1) COPD 的 ICD-10 代码被记录为初级 ~ 4 次级诊断，以及 2) 在索引日期后 12 个月内使用全身性类固醇和/或抗生素处方。 COPD 严重恶化定义为≥ 1 次急诊室 (ER) 就诊或住院索赔 1) COPD 的 ICD-10 代码或 COPD 恶化引起的疾病作为任何诊断，以及 2) 全身性类固醇和/或抗生素处方。

COPD急性加重事件（所有类型）的发生率计算如下：每1000人年的发生率=随访期间发生事件的患者数/无事件期总和（1000人年）
自索引日期起最多 12 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化事件的发生率（所有类型）
大体时间：自索引日期起最多 12 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

为了评估所有类型（中度和重度）COPD 恶化事件的频率，考虑了索引日期后 12 个月内观察到的任何事件。

中度 COPD 恶化定义为 ≥ 1 次门诊患者索赔 1) COPD 的 ICD-10 代码被记录为初级 ~ 4 次级诊断，以及 2) 在索引日期后 12 个月内使用全身性类固醇和/或抗生素处方。 COPD 严重恶化定义为≥ 1 次急诊室 (ER) 就诊或住院索赔 1) COPD 的 ICD-10 代码或 COPD 恶化引起的疾病作为任何诊断，以及 2) 全身性类固醇和/或抗生素处方。

结果测量报告：所有参与者的 COPD 恶化事件总数（所有类型）/随访持续时间总和（人年）
自索引日期起最多 12 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化事件的患者人数
大体时间：自索引日期起最多 12 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化（中度或重度）事件的患者人数。

中度 COPD 恶化定义为 ≥ 1 次门诊患者索赔 1) COPD 的 ICD-10 代码被记录为初级 ~ 4 次级诊断，以及 2) 在索引日期后 12 个月内使用全身性类固醇和/或抗生素处方。 COPD 严重恶化定义为≥ 1 次急诊室 (ER) 就诊或住院索赔 1) COPD 的 ICD-10 代码或 COPD 恶化引起的疾病作为任何诊断，以及 2) 全身性类固醇和/或抗生素处方。
自索引日期起最多 12 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
从索引日期到首次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化事件的时间
大体时间：自索引日期起最多 12 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

使用 Kaplan-Meier 曲线估计从指数日期到第一次 COPD 恶化（中度或严重）事件的时间的平均和标准偏差。

中度 COPD 恶化定义为 ≥ 1 次门诊患者索赔 1) COPD 的 ICD-10 代码被记录为初级 ~ 4 次级诊断，以及 2) 在索引日期后 12 个月内使用全身性类固醇和/或抗生素处方。 COPD 严重恶化定义为≥ 1 次急诊室 (ER) 就诊或住院索赔 1) COPD 的 ICD-10 代码或 COPD 恶化引起的疾病作为任何诊断，以及 2) 全身性类固醇和/或抗生素处方。 严重 COPD 恶化事件的日期被定义为 ER 索赔的开始日期或住院索赔的入院日期，具有上述 2 种定义中度 COPD 恶化事件的条件。
自索引日期起最多 12 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
启动三联疗法的发生率
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

为了评估开始三联疗法的发生率，考虑了随访期间观察到的第一个三联疗法。

吸入皮质类固醇 (ICS)、长效 β 受体激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 的三联疗法被定义为≥ 1 名门诊或住院患者要求联合使用 ICS、LABA 和 LAMA。 ICS、LABA 和 LAMA 的三种成分必须在同一日期开具的同一处方中同时开出处方，才能被视为三联疗法（即 ICS/LABA 固定剂量组合 (FDC) 和 LAMA，ICS 和 LABA/LAMA FDC，ICS/LABA FDC 和 LABA/LAMA FDC，ICS 和 LABA 和 LAMA 都被认为是三联疗法）。

启动三联疗法的发生率报告为：每1000人年的发生率=发生事件的患者人数/随访期间无事件期间的总和（1000人年）
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
开始三联疗法的患者人数
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
报告了开始三联疗法的患者数量。 吸入皮质类固醇 (ICS)、长效 β 受体激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 的三联疗法被定义为≥ 1 名门诊或住院患者要求联合使用 ICS、LABA 和 LAMA。 ICS、LABA 和 LAMA 的三种成分必须在同一日期开具的同一处方中同时开出处方，才能被视为三联疗法（即 ICS/LABA 固定剂量组合 (FDC) 和 LAMA，ICS 和 LABA/LAMA FDC，ICS/LABA FDC 和 LABA/LAMA FDC，ICS 和 LABA 和 LAMA 都被认为是三联疗法）。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
从索引日期开始三联疗法的时间
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

使用 Kaplan-Meier 曲线估计从指数日期开始三联联合治疗的时间中位数和四分位数范围。

吸入皮质类固醇 (ICS)、长效 β 受体激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 的三联疗法被定义为≥ 1 名门诊或住院患者要求联合使用 ICS、LABA 和 LAMA。 ICS、LABA 和 LAMA 的三种成分必须在同一日期开具的同一处方中同时开出处方，才能被视为三联疗法（即 ICS/LABA 固定剂量组合 (FDC) 和 LAMA，ICS 和 LABA/LAMA FDC，ICS/LABA FDC 和 LABA/LAMA FDC，ICS 和 LABA 和 LAMA 都被认为是三联疗法）。

三重联合治疗的日期被定义为门诊索赔的开始日期或住院索赔的入院日期，联合 ICS/LABA 和 LAMA。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因医疗保健资源利用 (HCRU)：任何医疗就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告每人每月任何医疗就诊的平均值和标准差。 假设急诊室 (ER) 就诊、重症监护病房 (ICU) 就诊和药房配药就诊将计入住院和门诊就诊，医疗就诊次数计算为住院和门诊就诊次数的总和。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
All-cause Healthcare Resource Utilization (HCRU)：门诊就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月门诊就诊次数的平均值和标准差。 门诊就诊定义为诊所、医院或其他医疗机构（例如 公共卫生等）门诊就诊。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
All-cause Healthcare Resource Utilization (HCRU)：住院就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月住院就诊次数的平均值和标准差。 住院就诊被定义为作为住院患者至少在医院过夜 1 次。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
全因医疗保健资源利用 (HCRU)：急诊室 (ER) 就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月急诊就诊次数的平均值和标准差。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
All-cause Healthcare Resource Utilization (HCRU)：重症监护室 (ICU) 就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月 ICU 就诊次数的平均值和标准差。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关的医疗保健资源利用 (HCRU)：任何就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
COPD 相关 HCRU 被定义为具有 ICD-10 代码的 COPD 和/或 COPD 相关疾病的医疗索赔。 报告了每人每月任何医疗就诊（住院和门诊就诊，包括急诊室 (ER) 和重症监护病房 (ICU) 就诊）的平均值和标准差。 对于门诊索赔，与 COPD 相关的 HCRU 被定义为以 COPD 的 ICD-10 代码作为主要~第 4 次要诊断的索赔。 对于住院索赔，与 COPD 相关的 HCRU 被定义为具有 ICD-10 代码的 COPD 索赔和/或因 COPD 恶化引起的疾病的任何诊断索赔。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关医疗保健资源利用 (HCRU)：门诊就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月门诊就诊次数的平均值和标准差。 对于门诊索赔，与 COPD 相关的 HCRU 被定义为以 COPD 的 ICD-10 代码作为主要~第 4 次要诊断的索赔。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关的医疗保健资源利用 (HCRU)：住院就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月住院就诊次数的平均值和标准差。 对于住院索赔，与 COPD 相关的 HCRU 被定义为具有 ICD-10 代码的 COPD 索赔和/或因 COPD 恶化引起的疾病的任何诊断索赔。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关医疗保健资源利用 (HCRU)：急诊室 (ER) 数量（每人每月就诊次数）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月急诊就诊次数的平均值和标准差。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关医疗保健资源利用 (HCRU)：重症监护病房 (ICU) 就诊次数（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月 ICU 就诊次数的平均值和标准差。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
全因医疗保健费用：总医疗费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月总医疗费用的平均值和标准差。 总医疗费用估算为医疗费用（住院+门诊）和药房配药费用（药品费用+药房服务费用）之和。 使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
全因医疗保健费用：住院费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月住院费用的平均值和标准差。 住院费用估计为所有住院索赔的服务总费用（例如 手术、诊断测试、药物、患者膳食和卧床等费用）。 使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
全因医疗费用：门诊医疗费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告每人每月门诊医疗费用的均值和标准差。 门诊医疗费用估计为所有门诊索赔的服务总费用（例如 程序、诊断测试、处方、医师费用等的费用）。 使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
全因医疗保健费用：门诊药房配药费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月的门诊药房配药成本的均值和标准差。 门诊药房配药成本估算为所有门诊药房索赔的服务总成本（药房配药服务成本 + 药物成本）。 使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关医疗费用：总医疗费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了每人每月与 COPD 相关的总医疗费用的平均值和标准差。 COPD 相关总医疗费用估计为 COPD 和/或 COPD 相关疾病的 ICD-10 医疗索赔的医疗费用（住院+门诊）和药房的药房配药费用（药品费用+药房服务费用）之和索赔包括 ICS/LABA、LABA、LAMA、LABA/LAMA、短效 β2 激动剂 (SABA)、短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA)、SABA/SAMA、茶碱或磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂. 使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
与慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关的医疗费用：住院费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了每人每月 COPD 相关住院费用的平均值和标准差。 COPD 相关的住院费用被估计为服务的总费用（例如 程序、诊断测试、药物、患者膳食和卧床等费用）来自所有住院索赔（带有 ICD-10 代码的 COPD 和/或因任何诊断导致 COPD 恶化的疾病的医疗索赔）。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关医疗费用：门诊医疗费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了每人每月 COPD 相关门诊医疗费用的均值和标准差。 COPD 相关的门诊医疗费用被估计为服务的总费用（例如 程序、诊断测试、处方、医师费用等的费用）来自所有门诊索赔（具有 ICD-10 代码的 COPD 作为主要 ~ 4 次级诊断的医疗索赔）。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关医疗费用：门诊药房配药费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了每人每月与 COPD 相关的门诊药房配药成本的均值和标准差。

COPD 相关门诊药房配药成本估算为所有门诊药房索赔（药房索赔包括 ICS/LABA、LABA、LAMA、LABA/LAMA、短效β -2 激动剂 (SABA)、短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA)、SABA/SAMA、茶碱或磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂）。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
调整后的全因成本：总医疗成本（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了每人每月调整后的全因总医疗费用的均值和 95% 置信区间。 针对基线特征和医疗资源利用率 (HCRU) 以及基线期间发生的医疗费用调整了全因总医疗费用。 总医疗费用估计为医疗费用（住院+门诊）和药房配药费用（药品费用+药房服务费用）之和。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
调整后的全因成本：住院费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

每人每月调整后的全因住院费用的均值和 95% 置信区间。

全因住院费用被估计为所有住院索赔的服务总费用（例如 程序、诊断测试、药物、患者膳食和卧床等费用），并根据基线特征和医疗资源利用（HCRU）和基线期间发生的医疗费用进行调整。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
调整后的全因成本：门诊医疗费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

每人每月调整后的全因门诊医疗费用的均值和 95% 置信区间。 全因门诊医疗费用估计为所有门诊索赔的服务总费用（例如 程序、诊断测试、处方、医生费用等的成本），并根据基线特征和医疗资源利用 (HCRU) 以及基线期间发生的医疗成本进行了调整。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
调整后的全因成本：门诊药房配药成本（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了每人每月调整后的全因门诊药房配药成本的均值和 95% 置信区间。 全因门诊药房配药成本估算为所有门诊药房索赔的服务总成本（药房配药服务成本 + 药物成本），并根据基线特征和医疗保健资源利用率 (HCRU) 以及基线期间发生的医疗保健成本进行了调整。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
调整后的慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关费用：总医疗费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了每人每月调整后的 COPD 相关总医疗费用的平均和 95% 置信区间。 COPD 相关总医疗费用估计为 COPD 和/或 COPD 相关疾病的 ICD-10 医疗索赔的医疗费用（住院+门诊）和药房的药房配药费用（药品费用+药房服务费用）之和索赔包括 ICS/LABA、LABA、LAMA、LABA/LAMA、短效 β2 激动剂 (SABA)、短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA)、SABA/SAMA、茶碱或磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂并针对基线特征和医疗资源利用率 (HCRU) 以及基线期间发生的医疗成本进行了调整。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
调整后的慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关费用：住院费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了每人每月 COPD 相关住院费用的平均和 95% 置信区间。

COPD 相关的住院费用被估计为服务的总费用（例如 程序、诊断测试、药物、患者膳食和卧床等费用）来自所有住院索赔（具有 ICD-10 代码的 COPD 和/或因 COPD 恶化的疾病作为任何诊断的医疗索赔，并针对基线进行了调整基线期间发生的特征和医疗保健资源利用率 (HCRU) 和医疗保健成本。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
调整后的慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关费用：门诊医疗费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。

报告了与 COPD 相关的门诊医疗费用（每人每月）的平均和 95% 置信区间。 COPD 相关的门诊医疗费用被估计为服务的总费用（例如 程序、诊断测试、处方、医师费用等的费用）来自所有门诊索赔（使用 ICD-10 代码的 COPD 作为主要 ~ 第四次要诊断的医疗索赔），并根据基线特征和医疗资源利用 (HCRU) 和医疗费用发生在基线期间。

使用 2019 年平均汇率将成本换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
调整后的慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关费用：门诊药房配药费用（每人每月）
大体时间：自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
报告了与 COPD 相关的门诊药房配药成本（每人每月）的平均和 95% 置信区间。 COPD 相关门诊药房配药成本估算为所有门诊药房索赔（药房索赔包括 ICS/LABA、LABA、LAMA、LABA/LAMA、短效β -2 激动剂 (SABAs)、短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMAs)、SABA/SAMA、茶碱或磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂），并根据基线特征和医疗保健资源利用率 (HCRU) 以及基线期间发生的医疗保健费用进行了调整期间成本使用 2019 年平均汇率换算为美元：美元 = 1166.51 KRW（韩元）也使用韩国消费者价格指数调整到 2019 日历年。
自索引日期起最多 36 个月。指数日期介于 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间。
全因死亡发生率
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

死亡事件的日期定义为国家健康信息数据库 (NHID) 中记录的死亡日期。

全因死亡发生率计算公式为：每1000人年发生率=事件发生人数/随访期间无事件发生时间之和（1000人年）
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
事件全因死亡患者人数
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
报告事件全因死亡的患者人数。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
从索引日期到死亡时间
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
报告了从索引日期到死亡时间的中值和四分位数范围。 死亡事件的日期定义为国家健康信息数据库 (NHID) 中记录的死亡日期。 从卡普兰-迈尔曲线估计死亡时间。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
结核病 (TB) 事件的发生率
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即研究结束日期），最多 136个月。

结核病 (TB) 定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1) 记录为任何诊断的 ICD-10 肺结核代码，以及 2) 在索引日期后的以下期间为结核病患者支付特殊福利费用。 为了评估结核病事件的发生率，考虑了在随访期间观察到的第一个结核病事件。 结核病发病率计算如下：

每1000人年发生率=发生事件的患者人数/随访期间无事件时间之和（1000人年）
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即研究结束日期），最多 136个月。
结核病（TB）患者人数
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
结核病 (TB) 定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1) 记录为任何诊断的 ICD-10 肺结核代码，以及 2) 在索引日期后的以下期间为结核病患者支付特殊福利费用。 报告了结核病 (TB) 患者的数量。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
从索引日期到第一次结核病 (TB) 事件的时间
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
报告首次结核病 (TB) 事件的时间中位数和四分位数范围。 结核病 (TB) 定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1) 记录为任何诊断的 ICD-10 肺结核代码，以及 2) 在索引日期后的以下期间为结核病患者支付特殊福利费用。 结核病发生日期定义为住院报销入院日期或门诊报销起始日期，同时满足以上2个条件定义结核病事件。 使用 Kaplan-Meier 曲线估计首次结核病 (TB) 事件的时间中值和四分位数范围。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
肺癌发病率
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

肺癌被定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1) 肺癌的 ICD-10 代码记录为任何诊断，以及 2) 在索引日期之后的以下期间内癌症患者的费用。 为了评估肺癌事件的发生率，考虑了随访期间观察到的第一例肺癌事件。

肺癌发病率计算如下：

每1000人年发生率=发生事件的患者人数/随访期间无事件时间之和（1000人年）
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
肺癌患者人数
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
报告了肺癌患者的数量。 肺癌被定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1) 肺癌的 ICD-10 代码记录为任何诊断，以及 2) 在索引日期之后的以下期间内癌症患者的费用。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
从索引日期到肺癌发生的时间
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

从指数日期到肺癌发生的时间中位数和四分位数范围。

肺癌被定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1) 肺癌的 ICD-10 代码记录为任何诊断，以及 2) 在索引日期之后的以下期间内癌症患者的费用。

肺癌确诊日期定义为住院理赔入院日期或门诊理赔起始日期，同时满足以上2个条件定义肺癌事件。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病的发病率
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

非结核分枝杆菌 (NTM) 肺部疾病被定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1)，并且在索引日期后的以下时间段内将 NTM 的 ICD-10 代码记录为任何诊断。 为了评估 NTM 事件的发生率，考虑了随访期间观察到的第一个 NTM 事件。

NTM 肺部疾病的发病率计算如下：

每1000人年发生率=发生事件的患者人数/随访期间无事件时间之和（1000人年）
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病患者人数
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
报告了患有非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病的患者人数。 NTM 肺病被定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1)，并且 NTM 的 ICD-10 代码被记录为索引日期后以下期间内的任何诊断。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。
从索引日期到非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病的时间
大体时间：从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

使用 Kaplan-Meier 曲线估计从指数日期到非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病的时间中位数和四分位数范围。

NTM 肺病被定义为≥1 次住院索赔或门诊索赔 1)，并且 NTM 的 ICD-10 代码被记录为索引日期后以下期间内的任何诊断。

NTM 日期被定义为住院索赔的入院日期或门诊索赔的开始日期，并具有上述 1 条件来定义 NTM 事件。
从索引日期（即 2005 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日之间）到最早停用索引药物（即 LAMA 或 ICS/LABA）、死亡或 2016 年 4 月 30 日（即数据检索的截止日期） , 长达 136 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0205-0542

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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