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Um estudo na Coréia do Sul usando registros médicos para examinar diferentes tratamentos para a doença obstrutiva crônica das vias aéreas (DPOC)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo CITRUS (comparando a incidência entre tiotrópio e ICS/LABA no uso no mundo real na Coreia do Sul)

Estudo não intervencional, de um único país, baseado em dados existentes de registros médicos de pacientes com DPOC tratados com LAMA ou combinação de dose fixa de ICS/LABA

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9284

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DPOC [com base no código ICD-10 (J43.x-44.x exceto J430), como diagnóstico primário ou dentro do quarto diagnóstico secundário e iniciou LAMA ou ICS/LABA mais de duas vezes por ano, de 1º de janeiro de 2005 a 30 de abril de 2016].
  • Idade > 55 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de prescrição de qualquer broncodilatador de longa duração para terapia de manutenção (o paciente deve ser virgem de inalação)
  • Histórico de prescrição de brometo de ipratrópio
  • Histórico de prescrição de antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA) ou ICS
  • Pacientes com câncer de pulmão, FPI, DPI ou transplante de pulmão no momento do diagnóstico de DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LAMA
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que receberam monoterapia com antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) entre 1º de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
medicamento
ICS/LABA
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) aos quais foi prescrita uma combinação de dose fixa (FDC) de corticosteroide inalatório (ICS)/agonista beta de ação prolongada (LABA) entre 1º de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência para o primeiro evento de pneumonia
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

Pneumonia foi definida como ≥1 reclamações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para pneumonia registrada como qualquer diagnóstico em reclamações de pacientes internados ou primário ~ 4º diagnóstico secundário em reclamações de pacientes ambulatoriais, E 2) com código de teste diagnóstico para radiografia de tórax ou tórax - tomografia computadorizada (TC), E 3) com prescrição de antibióticos no período seguinte à data índice. Para avaliar a incidência de evento de pneumonia, foi considerado o primeiro evento de pneumonia observado durante o período de acompanhamento.

A taxa de incidência para o primeiro evento de pneumonia foi calculada da seguinte forma:

Taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano = Número de pacientes com evento/soma do período livre de eventos durante o período de acompanhamento (1.000 pessoas-ano)

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Taxa de Incidência de Eventos de Pneumonia
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

Pneumonia foi definida como ≥1 reclamações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para pneumonia registrada como qualquer diagnóstico em reclamações de pacientes internados ou primário ~ 4º diagnóstico secundário em reclamações de pacientes ambulatoriais, E 2) com código de teste diagnóstico para radiografia de tórax ou tórax - tomografia computadorizada (TC), E 3) com prescrição de antibióticos no período seguinte à data índice.

Esta medida de resultado relata: Número total de eventos de pneumonia/soma da duração do acompanhamento (pessoas-anos) para todos os participantes

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Tempo até o primeiro evento de pneumonia a partir da data do índice
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

Pneumonia foi definida como ≥1 reclamações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para pneumonia registrada como qualquer diagnóstico em reclamações de pacientes internados ou primário ~ 4º diagnóstico secundário em reclamações de pacientes ambulatoriais, E 2) com código de teste diagnóstico para radiografia de tórax ou tórax - tomografia computadorizada (TC), E 3) com prescrição de antibióticos no período seguinte à data índice. A data do evento de pneumonia foi definida como a data de início do sinistro ambulatorial ou como a data de admissão do sinistro de internação com as 3 condições acima para definir o evento de pneumonia.

A média e o desvio padrão do tempo até o primeiro evento de pneumonia a partir da data do índice foram estimados usando a curva de Kaplan-Meier.

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Número de Pacientes com Evento de Pneumonia
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

Pneumonia foi definida como ≥1 reclamações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para pneumonia registrada como qualquer diagnóstico em reclamações de pacientes internados ou primário ~ 4º diagnóstico secundário em reclamações de pacientes ambulatoriais, E 2) com código de teste diagnóstico para radiografia de tórax ou tórax - tomografia computadorizada (TC), E 3) com prescrição de antibióticos no período seguinte à data índice.

O número de pacientes com evento de pneumonia é relatado.

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Taxa de incidência do primeiro evento de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (todos os tipos)
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

Para avaliar a incidência do evento de exacerbação de DPOC (todos os tipos), foi considerado o primeiro evento de exacerbação de DPOC entre exacerbação de DPOC moderada pré-definida e evento de exacerbação de DPOC grave observado no período de 12 meses após a data do índice.

Exacerbação moderada de DPOC foi definida como ≥ 1 reivindicações ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para DPOC registrados como primário ~ 4º diagnóstico secundário, E 2) com esteróides sistêmicos e/ou prescrição de antibióticos dentro de 12 meses após a data do índice. Exacerbação grave de DPOC foi definida como ≥ 1 visita ao pronto-socorro (PS) ou internação 1) com códigos CID-10 para DPOC ou doenças devido a piora da DPOC como qualquer diagnóstico, E 2) com esteroides sistêmicos e/ou prescrição de antibióticos.

A taxa de incidência de eventos de exacerbação da DPOC (todos os tipos) foi calculada conforme abaixo: Taxa de incidência por 1.000 pessoas-anos= Número de pacientes com eventos/soma do período livre de eventos durante o período de acompanhamento (1.000 pessoas-anos)

Até 12 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Taxa de incidência de eventos de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (todos os tipos)
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

Para avaliar a frequência de eventos de exacerbação de DPOC de todos os tipos (moderados e graves), foram considerados quaisquer eventos observados no período de 12 meses após a data do índice.

Exacerbação moderada de DPOC foi definida como ≥ 1 reivindicações ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para DPOC registrados como primário ~ 4º diagnóstico secundário, E 2) com esteróides sistêmicos e/ou prescrição de antibióticos dentro de 12 meses após a data do índice. Exacerbação grave de DPOC foi definida como ≥ 1 visita ao pronto-socorro (PS) ou internação 1) com códigos CID-10 para DPOC ou doenças devido a piora da DPOC como qualquer diagnóstico, E 2) com esteroides sistêmicos e/ou prescrição de antibióticos.

Relatórios de medidas de desfecho: Número total de eventos de exacerbação da DPOC (todos os tipos)/soma da duração do acompanhamento (pessoas-anos) para todos os participantes

Até 12 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Número de pacientes com eventos de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

É relatado o número de pacientes com eventos de exacerbação (moderada ou grave) da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Exacerbação moderada de DPOC foi definida como ≥ 1 reivindicações ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para DPOC registrados como primário ~ 4º diagnóstico secundário, E 2) com esteróides sistêmicos e/ou prescrição de antibióticos dentro de 12 meses após a data do índice. Exacerbação grave de DPOC foi definida como ≥ 1 visita ao pronto-socorro (PS) ou internação 1) com códigos CID-10 para DPOC ou doenças devido a piora da DPOC como qualquer diagnóstico, E 2) com esteroides sistêmicos e/ou prescrição de antibióticos.

Até 12 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Tempo até o primeiro evento de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

O desvio médio e padrão do tempo até o primeiro evento de exacerbação da DPOC (moderada ou grave) a partir da data do índice foi estimado usando a curva de Kaplan-Meier.

Exacerbação moderada de DPOC foi definida como ≥ 1 reivindicações ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para DPOC registrados como primário ~ 4º diagnóstico secundário, E 2) com esteróides sistêmicos e/ou prescrição de antibióticos dentro de 12 meses após a data do índice. Exacerbação grave de DPOC foi definida como ≥ 1 visita ao pronto-socorro (PS) ou internação 1) com códigos CID-10 para DPOC ou doenças devido a piora da DPOC como qualquer diagnóstico, E 2) com esteroides sistêmicos e/ou prescrição de antibióticos. A data do evento de exacerbação de DPOC grave foi definida como a data de início dos pedidos de emergência ou a data de admissão de pedidos de internação com as 2 condições acima para definir o evento de exacerbação de DPOC moderada.

Até 12 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Taxa de Incidência de Início da Terapia de Combinação Tripla
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

Para avaliar a taxa de incidência de início da terapia de combinação tripla, foi considerada a primeira terapia de combinação tripla observada durante o período de acompanhamento.

A terapia de combinação tripla de corticosteroides inalatórios (ICS), beta-agonistas de ação prolongada (LABA) e antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) foi definida como ≥ 1 reclamações de pacientes ambulatoriais ou internados com uma combinação de ICS, LABA e LAMA. Três componentes de ICS, LABA e LAMA DEVEM ser prescritos juntos em uma mesma receita emitida na mesma data para serem considerados como terapia de combinação tripla (ou seja, ICS/LABA combinação de dose fixa (FDC) e LAMA, ICS e LABA/LAMA FDC, ICS/LABA FDC e LABA/LAMA FDC, ICS e LABA e LAMA são todos considerados como terapia de combinação tripla).

A taxa de incidência do início da terapia de combinação tripla é relatada como: Taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano = Número de pacientes com eventos/soma do período livre de eventos durante o período de acompanhamento (1.000 pessoas-anos)

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Número de pacientes que iniciaram uma terapia de combinação tripla
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
É relatado o número de pacientes que iniciaram uma terapia de combinação tripla. A terapia de combinação tripla de corticosteroides inalatórios (ICS), beta-agonistas de ação prolongada (LABA) e antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) foi definida como ≥ 1 reclamações de pacientes ambulatoriais ou internados com uma combinação de ICS, LABA e LAMA. Três componentes de ICS, LABA e LAMA DEVEM ser prescritos juntos em uma mesma receita emitida na mesma data para serem considerados como terapia de combinação tripla (ou seja, ICS/LABA combinação de dose fixa (FDC) e LAMA, ICS e LABA/LAMA FDC, ICS/LABA FDC e LABA/LAMA FDC, ICS e LABA e LAMA são todos considerados como terapia de combinação tripla).
A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Tempo para iniciar a terapia de combinação tripla a partir da data do índice
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

O intervalo mediano e interquartil de tempo para iniciar a terapia de combinação tripla a partir da data do índice foi estimado usando a curva de Kaplan-Meier.

A terapia de combinação tripla de corticosteroides inalatórios (ICS), beta-agonistas de ação prolongada (LABA) e antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) foi definida como ≥ 1 reclamações de pacientes ambulatoriais ou internados com uma combinação de ICS, LABA e LAMA. Três componentes de ICS, LABA e LAMA DEVEM ser prescritos juntos em uma mesma receita emitida na mesma data para serem considerados como terapia de combinação tripla (ou seja, ICS/LABA combinação de dose fixa (FDC) e LAMA, ICS e LABA/LAMA FDC, ICS/LABA FDC e LABA/LAMA FDC, ICS e LABA e LAMA são todos considerados como terapia de combinação tripla).

A data da terapia de combinação tripla foi definida como a data de início do pedido ambulatorial ou a data de admissão do pedido de internação com uma combinação de ICS/LABA e LAMA.

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde por todas as causas (HCRU): número de qualquer visita médica (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão de qualquer visita médica por pessoa por mês são relatados. As consultas médicas foram calculadas como a soma das consultas hospitalares e ambulatoriais, assumindo que seriam contabilizadas as consultas de pronto-socorro (PS), unidade de terapia intensiva (UTI) e consulta para dispensação de farmácia com a inclusão de internação e consulta ambulatorial.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de recursos de saúde por todas as causas (HCRU): Número de consultas ambulatoriais (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão das consultas ambulatoriais por pessoa por mês são relatados. Visita ambulatorial foi definida como clínica, hospital ou outra instituição médica (por exemplo, saúde pública, etc.) como paciente ambulatorial.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de recursos de saúde por todas as causas (HCRU): Número de visitas de pacientes internados (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão das visitas de pacientes internados por pessoa por mês são relatados. Visita de internação foi definida como pelo menos 1 pernoite em um hospital como paciente internado.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de recursos de saúde por todas as causas (HCRU): Número de visitas ao pronto-socorro (ER) (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão das visitas de emergência por pessoa por mês são relatados.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de recursos de saúde por todas as causas (HCRU): número de visitas à unidade de terapia intensiva (UTI) (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão das visitas à UTI por pessoa por mês são relatados.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de Recursos de Saúde Relacionada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (HCRU): Número de qualquer consulta médica (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
HCRU relacionada à DPOC foi definida como reivindicações médicas com códigos CID-10 para DPOC e/ou doenças relacionadas à DPOC. A média e o desvio padrão de qualquer consulta médica (consultas de pacientes internados e ambulatoriais, incluindo atendimentos em pronto-socorro (ER) e unidades de terapia intensiva (UTI)) por pessoa por mês são relatados. Para reivindicações ambulatoriais, HCRU relacionado à DPOC foi definido como reivindicações com códigos CID-10 para DPOC como principal ~ 4º diagnóstico secundário. Para reclamações de pacientes internados, HCRU relacionada à DPOC foi definida como reclamações com códigos CID-10 para DPOC e/ou para doenças devido ao agravamento da DPOC como qualquer diagnóstico.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de Recursos de Saúde Relacionada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (HCRU): Número de consultas ambulatoriais (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão das consultas ambulatoriais por pessoa por mês são relatados. Para reivindicações ambulatoriais, HCRU relacionado à DPOC foi definido como reivindicações com códigos CID-10 para DPOC como principal ~ 4º diagnóstico secundário.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de Recursos de Saúde Relacionada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (HCRU): Número de visitas de pacientes internados (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão das visitas de pacientes internados por pessoa por mês são relatados. Para reclamações de pacientes internados, HCRU relacionada à DPOC foi definida como reclamações com códigos CID-10 para DPOC e/ou para doenças devido ao agravamento da DPOC como qualquer diagnóstico.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de Recursos de Saúde Relacionada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (HCRU): Número de Salas de Emergência (ER) (visitas por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão das visitas de emergência por pessoa por mês são relatados.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Utilização de Recursos de Saúde Relacionada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (HCRU): Número de visitas à Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão das visitas à UTI por pessoa por mês são relatados.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos de assistência médica por todas as causas: custos médicos totais (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão dos custos médicos totais por pessoa por mês são relatados. Os custos médicos totais foram estimados como a soma dos custos médicos (internação + ambulatório) e os custos de dispensação da farmácia (custo do medicamento + custo do serviço de farmácia). Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos de assistência médica por todas as causas: custos de hospitalização (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão dos custos de hospitalização por pessoa por mês são relatados. Os custos de hospitalização foram estimados como os custos totais dos serviços de todas as reclamações de pacientes internados (por exemplo, custo do procedimento, teste diagnóstico, medicação, refeição do paciente, permanência no leito, etc.). Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos de assistência médica por todas as causas: custos médicos ambulatoriais (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão dos custos médicos ambulatoriais por pessoa por mês são relatados. Os custos médicos ambulatoriais foram estimados como os custos totais dos serviços de todas as reivindicações ambulatoriais (por exemplo, custo do procedimento, teste diagnóstico, prescrição, honorários médicos, etc.). Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos de assistência médica por todas as causas: custos de dispensação de farmácia ambulatorial (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão dos custos de dispensação de farmácia ambulatorial por pessoa por mês são relatados. Os custos de dispensação de farmácia ambulatorial foram estimados como os custos totais dos serviços de todas as reclamações de farmácia ambulatorial (custos de serviço de dispensação de farmácia + custos de medicamentos). Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos de saúde relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Custos médicos totais (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o desvio padrão dos custos médicos totais relacionados à DPOC por pessoa por mês são relatados. Os custos médicos totais relacionados à DPOC foram estimados como a soma dos custos médicos (internação + paciente ambulatorial) de reivindicações médicas com códigos CID-10 para DPOC e/ou doenças relacionadas à DPOC e custos de dispensação de farmácia (custos de medicamentos + custos de serviços de farmácia) da farmácia reivindicações incluindo dispensação de ICS/LABA, LABA, LAMA, LABA/LAMA, agonista beta-2 de ação curta (SABAs), antagonista muscarínico de ação curta (SAMAs), SABA/SAMA, teofilina ou inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4) . Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos de saúde relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Custos de hospitalização (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

A média e o desvio padrão dos custos de hospitalização relacionados à DPOC por pessoa por mês são relatados. Os custos de hospitalização relacionados à DPOC foram estimados como os custos totais dos serviços (por exemplo, custos de procedimento, teste diagnóstico, medicação, refeição do paciente e permanência no leito, etc.) de todas as reclamações de pacientes internados (reivindicações médicas com códigos CID-10 para DPOC e/ou para doenças devido ao agravamento da DPOC como qualquer diagnóstico).

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos de saúde relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): custos médicos ambulatoriais (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

A média e o desvio padrão dos custos médicos ambulatoriais relacionados à DPOC por pessoa por mês são relatados. Os custos médicos ambulatoriais relacionados à DPOC foram estimados como os custos totais dos serviços (por exemplo, custos de procedimento, teste de diagnóstico, prescrição, honorários médicos, etc.) de todas as reivindicações ambulatoriais (reivindicações médicas com códigos ICD-10 para DPOC como principal ~ 4º diagnóstico secundário).

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos de saúde relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): custos de dispensação de farmácia ambulatorial (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

A média e o desvio padrão dos custos de dispensação de farmácia ambulatorial relacionados à DPOC por pessoa por mês são relatados.

Os custos de dispensação de farmácia ambulatorial relacionados à DPOC foram estimados como os custos totais dos serviços (custos de serviço de dispensação de farmácia + custos de medicamentos) de todas as reivindicações de farmácia ambulatorial (reivindicações de farmácia incluindo dispensação de ICS/LABA, LABA, LAMA, LABA/LAMA, beta de ação curta -2 agonista (SABAs), antagonista muscarínico de ação curta (SAMAs), SABA/SAMA, teofilina ou inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4).

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos ajustados por todas as causas: Custos médicos totais (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

A média e o intervalo de confiança de 95% dos custos médicos totais ajustados por todas as causas por pessoa por mês são relatados. Os custos médicos totais por todas as causas foram ajustados para as características da linha de base e utilização de recursos de saúde (HCRU) e os custos de saúde ocorreram durante o período da linha de base. O custo médico total foi estimado como a soma dos custos médicos (internação + paciente ambulatorial) e os custos de dispensação da farmácia (custos de medicamentos + custos de serviços de farmácia).

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos ajustados por todas as causas: custos de hospitalização (por pessoa por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

Média e intervalo de confiança de 95% dos custos ajustados de hospitalização por todas as causas por pessoa por mês.

Os custos de hospitalização por todas as causas foram estimados como os custos totais dos serviços de todas as reclamações de pacientes internados (por exemplo, custos para procedimento, teste de diagnóstico, medicação, refeição do paciente e permanência no leito, etc.) e foram ajustados para características basais e utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos de saúde ocorridos durante o período basal.

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos ajustados por todas as causas: custos médicos ambulatoriais (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

Média e intervalo de confiança de 95% dos custos médicos ambulatoriais ajustados por todas as causas por pessoa por mês. Os custos médicos ambulatoriais de todas as causas foram estimados como os custos totais dos serviços de todas as reivindicações ambulatoriais (por exemplo, custos para procedimento, teste de diagnóstico, prescrição, honorários médicos, etc.) e foram ajustados para características basais e utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos de saúde ocorridos durante o período basal.

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos ajustados por todas as causas: custos de dispensação de farmácia ambulatorial (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

A média e o intervalo de confiança de 95% dos custos ajustados de dispensação de farmácia ambulatorial por todas as causas por pessoa por mês são relatados. O custo de dispensação de farmácia ambulatorial por todas as causas foi estimado como o custo total dos serviços de todas as reclamações de farmácia ambulatorial (custos de serviço de dispensação de farmácia + custos de medicamentos) e foram ajustados para características basais e utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos de saúde ocorridos durante o período basal.

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos ajustados relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Custos médicos totais (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

A média e o intervalo de confiança de 95% dos custos médicos totais ajustados relacionados à DPOC por pessoa por mês são relatados. Os custos médicos totais relacionados à DPOC foram estimados como a soma dos custos médicos (internação + paciente ambulatorial) de reivindicações médicas com códigos CID-10 para DPOC e/ou doenças relacionadas à DPOC e custos de dispensação de farmácia (custos de medicamentos + custos de serviços de farmácia) da farmácia reivindicações incluindo dispensação de ICS/LABA, LABA, LAMA, LABA/LAMA, agonista beta-2 de ação curta (SABAs), antagonista muscarínico de ação curta (SAMAs), SABA/SAMA, teofilina ou inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4) e foram ajustados para características basais e utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos de saúde ocorridos durante o período basal.

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ajustados: custos de hospitalização (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

A média e o intervalo de confiança de 95% dos custos de hospitalização relacionados à DPOC por pessoa por mês são relatados.

Os custos de hospitalização relacionados à DPOC foram estimados como os custos totais dos serviços (por exemplo, custos de procedimento, teste de diagnóstico, medicação, refeição do paciente e permanência no leito, etc.) de todas as reivindicações de pacientes internados (reivindicações médicas com códigos CID-10 para DPOC e/ou para doenças devido ao agravamento da DPOC como qualquer diagnóstico e foram ajustados para a linha de base características e utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos de saúde ocorridos durante o período de linha de base.

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos ajustados relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): custos médicos ambulatoriais (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.

A média e o intervalo de confiança de 95% dos custos médicos ambulatoriais relacionados à DPOC (por pessoa por mês) são relatados. Os custos médicos ambulatoriais relacionados à DPOC foram estimados como os custos totais dos serviços (por exemplo, custos para procedimento, teste de diagnóstico, prescrição, honorários médicos, etc.) de todas as reivindicações ambulatoriais (reivindicações médicas com códigos CID-10 para DPOC como primário ~ 4º diagnóstico secundário) e foram ajustados para características basais e utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos de saúde ocorreram durante o período de referência.

Os custos foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.

Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Custos ajustados relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): custos de dispensação de farmácia ambulatorial (por pessoa, por mês)
Prazo: Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
A média e o intervalo de confiança de 95% dos custos de dispensação de medicamentos ambulatoriais relacionados à DPOC (por pessoa por mês) são relatados. Os custos de dispensação de farmácia ambulatorial relacionados à DPOC foram estimados como os custos totais dos serviços (custos de serviço de dispensação de farmácia + custos de medicamentos) de todas as reivindicações de farmácia ambulatorial (reivindicações de farmácia incluindo dispensação de ICS/LABA, LABA, LAMA, LABA/LAMA, beta de ação curta -2 agonista (SABAs), antagonista muscarínico de ação curta (SAMAs), SABA/SAMA, teofilina ou inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4)) e foram ajustados para características basais e utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos de saúde ocorridos durante a linha basal Os custos do período foram convertidos para dólares americanos usando a taxa de câmbio média de 2019: US$ = 1.166,51 KRW (won sul-coreano) e também foram ajustados para o ano civil de 2019 usando o Índice de Preços ao Consumidor da Coreia do Sul.
Até 36 meses a partir da data do índice. A data do índice foi entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015.
Taxa de incidência de morte por todas as causas
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

A data do evento de morte foi definida como a data da morte registrada no National Health Information Database (NHID).

A taxa de incidência de morte por todas as causas foi calculada da seguinte forma: Taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano = Número de pacientes com eventos/soma do período livre de eventos durante o período de acompanhamento (1.000 pessoas-anos)

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Número de pacientes com o evento morte por todas as causas
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
O número de pacientes com o evento de morte por todas as causas é relatado.
A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Tempo até a morte a partir da data do índice
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Intervalo mediano e interquartil de tempo até a morte a partir da data do índice é relatado. A data do evento de morte foi definida como a data da morte registrada no National Health Information Database (NHID). O tempo até a morte foi estimado a partir da curva de Kaplan-Meier.
A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Taxa de Incidência de Evento de Tuberculose (TB)
Prazo: A partir da data índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até o primeiro momento de descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data final do estudo), até 136 meses.

Tuberculose (TB) foi definida como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para TB pulmonar registrados como qualquer diagnóstico, E 2) com custos de benefícios especiais para pacientes com TB durante o período seguinte após a data do índice. Para avaliar a incidência de evento de TB, foi considerado o primeiro evento de TB observado durante o período de acompanhamento. A taxa de incidência de TB foi calculada da seguinte forma:

Taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano = Número de pacientes com evento/soma do período livre de eventos durante o período de acompanhamento (1.000 pessoas-ano)

A partir da data índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até o primeiro momento de descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data final do estudo), até 136 meses.
Número de Pacientes com Tuberculose (TB)
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Tuberculose (TB) foi definida como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para TB pulmonar registrados como qualquer diagnóstico, E 2) com custos de benefícios especiais para pacientes com TB durante o período seguinte após a data do índice. Número de pacientes com tuberculose (TB) é relatado.
A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Tempo até o primeiro evento de tuberculose (TB) a partir da data do índice
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Intervalo mediano e interquartil de tempo até o primeiro evento de tuberculose (TB) é relatado. Tuberculose (TB) foi definida como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para TB pulmonar registrados como qualquer diagnóstico, E 2) com custos de benefícios especiais para pacientes com TB durante o período seguinte após a data do índice. A data da TB foi definida como a data de admissão do pedido de internamento ou a data de início do pedido ambulatorial com as 2 condições acima para definir o evento de TB. A mediana e o intervalo interquartil do tempo até o primeiro evento de tuberculose (TB) foram estimados usando a curva de Kaplan-Meier.
A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Taxa de incidência de câncer de pulmão
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

O câncer de pulmão foi definido como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para câncer de pulmão registrados como qualquer diagnóstico, E 2) com custos para pacientes com câncer durante o período seguinte após a data do índice. Para avaliar a incidência de evento de câncer de pulmão, foi considerado o primeiro evento de câncer de pulmão observado durante o período de acompanhamento.

A taxa de incidência de câncer de pulmão foi calculada da seguinte forma:

Taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano = Número de pacientes com evento/soma do período livre de eventos durante o período de acompanhamento (1.000 pessoas-ano)

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Número de pacientes com câncer de pulmão
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Número de pacientes com câncer de pulmão é relatado. O câncer de pulmão foi definido como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para câncer de pulmão registrados como qualquer diagnóstico, E 2) com custos para pacientes com câncer durante o período seguinte após a data do índice.
A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Tempo para ocorrência de câncer de pulmão a partir da data do índice
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

Intervalo mediano e interquartil de tempo até a ocorrência de câncer de pulmão a partir da data do índice.

O câncer de pulmão foi definido como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para câncer de pulmão registrados como qualquer diagnóstico, E 2) com custos para pacientes com câncer durante o período seguinte após a data do índice.

A data do diagnóstico de câncer de pulmão foi definida como a data de admissão do pedido de internação ou a data de início do pedido ambulatorial com as 2 condições acima para definir o evento de câncer de pulmão.

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Taxa de Incidência de Doença Pulmonar por Micobactérias Não Tuberculose (NTM)
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

A doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM) foi definida como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos ICD-10 para MNT registrados como qualquer diagnóstico durante o período seguinte após a data do índice. Para avaliar a incidência de evento de MNT, foi considerado o primeiro evento de MNT observado durante o período de acompanhamento.

A taxa de incidência de doença pulmonar por MNT foi calculada da seguinte forma:

Taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano = Número de pacientes com evento/soma do período livre de eventos durante o período de acompanhamento (1.000 pessoas-ano)

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Número de pacientes com doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM)
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
É relatado o número de pacientes com doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM). A doença pulmonar por MNT foi definida como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para MNT registrados como qualquer diagnóstico durante o período seguinte após a data do índice.
A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.
Tempo para doença pulmonar por micobactéria não tuberculosa (NTM) a partir da data do índice
Prazo: A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

A mediana e o intervalo interquartil de tempo para doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM) a partir da data do índice foram estimados usando a curva de Kaplan-Meier.

A doença pulmonar por MNT foi definida como ≥1 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais 1) com códigos CID-10 para MNT registrados como qualquer diagnóstico durante o período seguinte após a data do índice.

A data de MNT foi definida como a data de admissão do pedido de internamento ou a data de início do pedido de ambulatório com a 1 condição acima para definir o evento MNT.

A partir da data do índice (ou seja, entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de abril de 2015) até a primeira descontinuação do medicamento índice (ou seja, LAMA ou ICS/LABA), morte ou 30 de abril de 2016 (ou seja, data limite para recuperação de dados) , até 136 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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