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Un estudio en Corea del Sur utilizando registros médicos para observar diferentes tratamientos para la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (EPOC)

8 de febrero de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio CITRUS (Comparación de la incidencia entre tiotropio y ICS/LABA en uso en el mundo real en Corea del Sur)

Estudio no intervencionista de un solo país basado en datos existentes de registros médicos de pacientes con EPOC tratados con LAMA o una combinación de dosis fija de ICS/LABA

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9284

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EPOC [basado en el código ICD-10 (J43.x-44.x excepto J430), como diagnóstico primario o dentro del cuarto diagnóstico secundario e inició LAMA o ICS/LABA más de dos veces al año desde el 1 de enero de 2005 hasta el 30 de abril de 2016].
  • Edad >55 años

Criterio de exclusión:

  • Historial de prescripción con cualquier broncodilatador de acción prolongada para la terapia de mantenimiento (el paciente debe no haber recibido inhaladores)
  • Historial de prescripción con bromuro de ipratropio
  • Historial de prescripción con antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) o ICS
  • Pacientes con cáncer de pulmón, FPI, EPI o trasplante de pulmón en el momento del diagnóstico de EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LAMA
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a los que se les prescribió monoterapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
droga
SCI/LABA
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a quienes se les prescribió una combinación de dosis fija (FDC) de corticosteroides inhalados (ICS)/agonistas beta de acción prolongada (LABA) entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia del primer evento de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

La neumonía se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para neumonía registrados como cualquier diagnóstico en reclamos de pacientes hospitalizados o diagnóstico primario ~ 4° secundario en reclamos de pacientes ambulatorios, Y 2) con código de prueba de diagnóstico para radiografía de tórax o tórax - tomografía computarizada (TC), Y 3) con prescripción de antibióticos durante el período siguiente a la fecha índice. Para evaluar la incidencia del evento de neumonía, se consideró el primer evento de neumonía observado durante el período de seguimiento.

La tasa de incidencia para el primer evento de neumonía se calculó de la siguiente manera:

Tasa de incidencia por 1000 años-persona= Número de pacientes con evento/suma del período libre de eventos durante el período de seguimiento (1000 años-persona)

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tasa de incidencia de eventos de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

La neumonía se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para neumonía registrados como cualquier diagnóstico en reclamos de pacientes hospitalizados o diagnóstico primario ~ 4° secundario en reclamos de pacientes ambulatorios, Y 2) con código de prueba de diagnóstico para radiografía de tórax o tórax - tomografía computarizada (TC), Y 3) con prescripción de antibióticos durante el período siguiente a la fecha índice.

Esta medida de resultado informa: Número total de eventos de neumonía/suma de la duración del seguimiento (años-persona) para todos los participantes

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tiempo hasta el primer evento de neumonía desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

La neumonía se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para neumonía registrados como cualquier diagnóstico en reclamos de pacientes hospitalizados o diagnóstico primario ~ 4° secundario en reclamos de pacientes ambulatorios, Y 2) con código de prueba de diagnóstico para radiografía de tórax o tórax - tomografía computarizada (TC), Y 3) con prescripción de antibióticos durante el período siguiente a la fecha índice. La fecha del evento de neumonía se definió como la fecha de inicio del reclamo de paciente ambulatorio, o como la fecha de admisión del reclamo de paciente hospitalizado con las 3 condiciones anteriores para definir el evento de neumonía.

La media y desviación estándar del tiempo hasta el primer evento de neumonía desde la fecha índice se estimó utilizando la curva de Kaplan-Meier.

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Número de pacientes con evento de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

La neumonía se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para neumonía registrados como cualquier diagnóstico en reclamos de pacientes hospitalizados o diagnóstico primario ~ 4° secundario en reclamos de pacientes ambulatorios, Y 2) con código de prueba de diagnóstico para radiografía de tórax o tórax - tomografía computarizada (TC), Y 3) con prescripción de antibióticos durante el período siguiente a la fecha índice.

Se informa el número de pacientes con evento de neumonía.

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tasa de incidencia del primer evento de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (todos los tipos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Para evaluar la incidencia del evento de exacerbación de la EPOC (todos los tipos), se consideró el primer evento de exacerbación de la EPOC entre el evento de exacerbación de la EPOC moderada predefinida y el evento de exacerbación de la EPOC grave observado dentro del período de 12 meses después de la fecha índice.

La exacerbación moderada de la EPOC se definió como ≥ 1 reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para EPOC registrados como diagnóstico primario ~ 4º secundario, Y 2) con esteroides sistémicos y/o prescripción de antibióticos dentro de los 12 meses posteriores a la fecha índice. La exacerbación grave de la EPOC se definió como ≥ 1 visita a la sala de emergencias (ER) o reclamos de pacientes hospitalizados 1) con códigos ICD-10 para EPOC o enfermedades debidas al empeoramiento de la EPOC como cualquier diagnóstico, Y 2) con esteroides sistémicos y/o prescripción de antibióticos.

La tasa de incidencia de eventos de exacerbación de la EPOC (todos los tipos) se calculó de la siguiente manera: Tasa de incidencia por 1000 años-persona = Número de pacientes con evento/suma del período sin eventos durante el período de seguimiento (1000 años-persona)

Hasta 12 meses desde la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Tasa de incidencia de eventos de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (todos los tipos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Para evaluar la frecuencia de todos los tipos de eventos de exacerbación de la EPOC (moderados y graves), se consideró cualquier evento observado dentro del período de 12 meses posterior a la fecha índice.

La exacerbación moderada de la EPOC se definió como ≥ 1 reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para EPOC registrados como diagnóstico primario ~ 4º secundario, Y 2) con esteroides sistémicos y/o prescripción de antibióticos dentro de los 12 meses posteriores a la fecha índice. La exacerbación grave de la EPOC se definió como ≥ 1 visita a la sala de emergencias (ER) o reclamos de pacientes hospitalizados 1) con códigos ICD-10 para EPOC o enfermedades debidas al empeoramiento de la EPOC como cualquier diagnóstico, Y 2) con esteroides sistémicos y/o prescripción de antibióticos.

Informes de medidas de resultado: Número total de eventos de exacerbación de la EPOC (todos los tipos)/suma de la duración del seguimiento (años-persona) para todos los participantes

Hasta 12 meses desde la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Número de pacientes con eventos de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa el número de pacientes con eventos de exacerbación (moderada o grave) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

La exacerbación moderada de la EPOC se definió como ≥ 1 reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para EPOC registrados como diagnóstico primario ~ 4º secundario, Y 2) con esteroides sistémicos y/o prescripción de antibióticos dentro de los 12 meses posteriores a la fecha índice. La exacerbación grave de la EPOC se definió como ≥ 1 visita a la sala de emergencias (ER) o reclamos de pacientes hospitalizados 1) con códigos ICD-10 para EPOC o enfermedades debidas al empeoramiento de la EPOC como cualquier diagnóstico, Y 2) con esteroides sistémicos y/o prescripción de antibióticos.

Hasta 12 meses desde la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Tiempo hasta el primer evento de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

La media y la desviación estándar del tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación de la EPOC (moderada o grave) desde la fecha índice se calcularon mediante la curva de Kaplan-Meier.

La exacerbación moderada de la EPOC se definió como ≥ 1 reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para EPOC registrados como diagnóstico primario ~ 4º secundario, Y 2) con esteroides sistémicos y/o prescripción de antibióticos dentro de los 12 meses posteriores a la fecha índice. La exacerbación grave de la EPOC se definió como ≥ 1 visita a la sala de emergencias (ER) o reclamos de pacientes hospitalizados 1) con códigos ICD-10 para EPOC o enfermedades debidas al empeoramiento de la EPOC como cualquier diagnóstico, Y 2) con esteroides sistémicos y/o prescripción de antibióticos. La fecha del evento de exacerbación grave de la EPOC se definió como la fecha de inicio de las reclamaciones en la sala de emergencias o la fecha de admisión de las reclamaciones de pacientes hospitalizados con las 2 condiciones anteriores para definir un evento de exacerbación moderada de la EPOC.

Hasta 12 meses desde la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Tasa de incidencia de inicio de terapia de combinación triple
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

Para evaluar la tasa de incidencia de inicio de la terapia de combinación triple, se consideró la primera terapia de combinación triple observada durante el período de seguimiento.

La terapia de combinación triple de corticosteroides inhalados (ICS), agonistas beta de acción prolongada (LABA) y antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) se definió como ≥ 1 reclamaciones de pacientes ambulatorios o hospitalizados con una combinación de ICS, LABA y LAMA. Tres componentes de ICS, LABA y LAMA DEBEN haber sido recetados juntos en una misma receta emitida en la misma fecha para ser considerado como terapia de combinación triple (es decir, La combinación de dosis fija de ICS/LABA (FDC) y LAMA, ICS y LABA/LAMA FDC, ICS/LABA FDC y LABA/LAMA FDC, ICS y LABA y LAMA se consideran terapia de combinación triple).

La tasa de incidencia de iniciar la terapia de combinación triple se informa como: Tasa de incidencia por 1000 años-persona = Número de pacientes con evento/suma del período sin eventos durante el período de seguimiento (1000 años-persona)

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Número de pacientes que iniciaron una terapia de combinación triple
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Se informa el número de pacientes que iniciaron una terapia de combinación triple. La terapia de combinación triple de corticosteroides inhalados (ICS), agonistas beta de acción prolongada (LABA) y antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) se definió como ≥ 1 reclamaciones de pacientes ambulatorios o hospitalizados con una combinación de ICS, LABA y LAMA. Tres componentes de ICS, LABA y LAMA DEBEN haber sido recetados juntos en una misma receta emitida en la misma fecha para ser considerado como terapia de combinación triple (es decir, La combinación de dosis fija de ICS/LABA (FDC) y LAMA, ICS y LABA/LAMA FDC, ICS/LABA FDC y LABA/LAMA FDC, ICS y LABA y LAMA se consideran terapia de combinación triple).
Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tiempo para iniciar la terapia de combinación triple desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

La mediana y el rango intercuartil del tiempo hasta el inicio de la terapia de combinación triple desde la fecha índice se estimó utilizando la curva de Kaplan-Meier.

La terapia de combinación triple de corticosteroides inhalados (ICS), agonistas beta de acción prolongada (LABA) y antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) se definió como ≥ 1 reclamaciones de pacientes ambulatorios o hospitalizados con una combinación de ICS, LABA y LAMA. Tres componentes de ICS, LABA y LAMA DEBEN haber sido recetados juntos en una misma receta emitida en la misma fecha para ser considerado como terapia de combinación triple (es decir, La combinación de dosis fija de ICS/LABA (FDC) y LAMA, ICS y LABA/LAMA FDC, ICS/LABA FDC y LABA/LAMA FDC, ICS y LABA y LAMA se consideran terapia de combinación triple).

La fecha de la terapia de combinación triple se definió como la fecha de inicio del reclamo de paciente ambulatorio o la fecha de admisión del reclamo de paciente hospitalizado con una combinación de ICS/LABA y LAMA.

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos de atención médica por todas las causas (HCRU): Número de cualquier visita médica (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de cualquier visita médica por persona por mes. Las visitas médicas se calcularon como la suma de las visitas de pacientes hospitalizados y ambulatorios, asumiendo que las visitas a la sala de emergencias (ER), las visitas a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y las visitas para dispensación de farmacia se contarían con la inclusión de visitas de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica por todas las causas (HCRU): Número de visitas ambulatorias (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de las visitas ambulatorias por persona por mes. La visita ambulatoria se definió como una clínica, hospital u otra institución médica (p. salud pública, etc.) visita como paciente externo.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica por todas las causas (HCRU): Número de visitas de pacientes hospitalizados (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de las visitas de pacientes hospitalizados por persona por mes. La visita de paciente hospitalizado se definió como al menos una estancia de una noche en un hospital como paciente hospitalizado.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica por todas las causas (HCRU): número de visitas a la sala de emergencias (ER) (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de las visitas a la sala de emergencias por persona por mes.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica por todas las causas (HCRU): número de visitas a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de las visitas a la UCI por persona por mes.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU) relacionada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Número de cualquier visita médica (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
La HCRU relacionada con la EPOC se definió como reclamos médicos con códigos ICD-10 para la EPOC y/o enfermedades relacionadas con la EPOC. Se informa la media y la desviación estándar de cualquier visita médica (visitas de pacientes hospitalizados y ambulatorios que incluyen visitas a la sala de emergencias (ER) y a la unidad de cuidados intensivos (UCI)) por persona por mes. Para las reclamaciones de pacientes ambulatorios, la HCRU relacionada con la EPOC se definió como reclamaciones con códigos ICD-10 para la EPOC como diagnóstico primario ~ 4º secundario. Para las reclamaciones de pacientes hospitalizados, la HCRU relacionada con la EPOC se definió como reclamaciones con códigos ICD-10 para la EPOC y/o para enfermedades debidas al empeoramiento de la EPOC como cualquier diagnóstico.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU) relacionada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Número de visitas ambulatorias (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de las visitas ambulatorias por persona por mes. Para las reclamaciones de pacientes ambulatorios, la HCRU relacionada con la EPOC se definió como reclamaciones con códigos ICD-10 para la EPOC como diagnóstico primario ~ 4º secundario.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU) relacionada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Número de visitas de pacientes hospitalizados (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de las visitas de pacientes hospitalizados por persona por mes. Para las reclamaciones de pacientes hospitalizados, la HCRU relacionada con la EPOC se definió como reclamaciones con códigos ICD-10 para la EPOC y/o para enfermedades debidas al empeoramiento de la EPOC como cualquier diagnóstico.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU) relacionada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): número de salas de emergencia (ER) (visitas por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de las visitas a la sala de emergencias por persona por mes.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU) relacionada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): número de visitas a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de las visitas a la UCI por persona por mes.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos de atención médica por todas las causas: Costos médicos totales (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de los costos médicos totales por persona por mes. Los costes médicos totales se estimaron como la suma de los costes médicos (pacientes hospitalizados + ambulatorios) y los costes de dispensación de farmacia (coste del medicamento + coste del servicio de farmacia). Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos de atención médica por todas las causas: costos de hospitalización (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de los costos de hospitalización por persona por mes. Los costos de hospitalización se estimaron como los costos totales de los servicios de todas las reclamaciones de pacientes hospitalizados (p. coste por procedimiento, prueba diagnóstica, medicación, alimentación del paciente, estancia en cama, etc.). Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos de atención médica por todas las causas: Costos médicos ambulatorios (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de los costos médicos ambulatorios por persona por mes. Los costos médicos de pacientes ambulatorios se estimaron como los costos totales de los servicios de todas las reclamaciones de pacientes ambulatorios (p. costo del procedimiento, prueba diagnóstica, prescripción, honorarios médicos, etc.). Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos de atención médica por todas las causas: Costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de los costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios por persona por mes. Los costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios se estimaron como los costos totales de los servicios de todos los reclamos de farmacia para pacientes ambulatorios (costos de servicio de dispensación de farmacia + costos de medicamentos). Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos de atención médica relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Costos médicos totales (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y la desviación estándar de los costos médicos totales relacionados con la EPOC por persona por mes. Los costos médicos totales relacionados con la EPOC se estimaron como la suma de los costos médicos (pacientes hospitalizados + ambulatorios) de las reclamaciones médicas con códigos ICD-10 para EPOC y/o enfermedades relacionadas con la EPOC y los costos de dispensación de farmacia (costos de medicamentos + costos de servicios de farmacia) de farmacia. reclamaciones que incluyen dispensación de ICS/LABA, LABA, LAMA, LABA/LAMA, agonista beta-2 de acción corta (SABA), antagonista muscarínico de acción corta (SAMA), SABA/SAMA, teofilina o inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) . Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos de atención médica relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): costos de hospitalización (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa la media y la desviación estándar de los costos de hospitalización relacionados con la EPOC por persona por mes. Los costos de hospitalización relacionados con la EPOC se estimaron como los costos totales de los servicios (p. costes de procedimiento, prueba diagnóstica, medicación, comida del paciente, estancia en cama, etc.) de todas las reclamaciones de pacientes hospitalizados (reclamaciones médicas con códigos ICD-10 para EPOC y/o para enfermedades debidas al empeoramiento de la EPOC como cualquier diagnóstico).

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos de atención médica relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Costos médicos ambulatorios (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa la media y la desviación estándar de los costos médicos ambulatorios relacionados con la EPOC por persona por mes. Los costos médicos ambulatorios relacionados con la EPOC se estimaron como los costos totales de los servicios (p. costos del procedimiento, prueba de diagnóstico, recetas, honorarios del médico, etc.) de todos los reclamos de pacientes ambulatorios (reclamos médicos con códigos ICD-10 para EPOC como diagnóstico primario ~ 4° secundario).

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos de atención médica relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa la media y la desviación estándar de los costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios relacionados con la EPOC por persona por mes.

Los costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios relacionados con la EPOC se estimaron como los costos totales de los servicios (costos de servicio de dispensación de farmacia + costos de medicamentos) de todas las reclamaciones de farmacia para pacientes ambulatorios (reclamaciones de farmacia que incluyen la dispensación de ICS/LABA, LABA, LAMA, LABA/LAMA, beta de acción corta). -2 (SABA), antagonista muscarínico de acción corta (SAMA), SABA/SAMA, teofilina o inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4)).

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos ajustados por todas las causas: Costos médicos totales (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa la media y el intervalo de confianza del 95% de los costos médicos totales ajustados por todas las causas por persona por mes. Los costos médicos totales por todas las causas se ajustaron según las características de referencia y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica ocurrieron durante el período de referencia. El costo médico total se estimó como la suma de los costos médicos (pacientes hospitalizados + ambulatorios) y los costos de dispensación de farmacia (costos de medicamentos + costos de servicio de farmacia).

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos ajustados por todas las causas: Costos de hospitalización (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Media e intervalo de confianza del 95% de los costos de hospitalización por todas las causas ajustados por persona por mes.

Los costos de hospitalización por todas las causas se estimaron como los costos totales de los servicios de todas las reclamaciones de pacientes hospitalizados (p. costos por procedimiento, prueba de diagnóstico, medicación, comida del paciente y estadía en cama, etc.) y se ajustaron según las características de referencia y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica ocurridos durante el período de referencia.

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos ajustados por todas las causas: Costos médicos ambulatorios (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Media e intervalo de confianza del 95 % de los costos médicos ambulatorios ajustados por todas las causas por persona por mes. Los costos médicos para pacientes ambulatorios por todas las causas se estimaron como los costos totales de los servicios de todas las reclamaciones de pacientes ambulatorios (p. costos por procedimiento, prueba de diagnóstico, prescripción, honorarios médicos, etc.) y se ajustaron según las características de referencia y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica ocurridos durante el período de referencia.

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos ajustados por todas las causas: Costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa la media y el intervalo de confianza del 95% de los costos ajustados de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios por todas las causas por mes. El costo de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios por todas las causas se estimó como los costos totales de los servicios de todas las reclamaciones de farmacia para pacientes ambulatorios (costos de servicio de dispensación de farmacia + costos de medicamentos) y se ajustaron según las características iniciales y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica ocurridos durante el período de referencia.

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos ajustados relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Costos médicos totales (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa la media y el intervalo de confianza del 95 % de los costes médicos totales ajustados relacionados con la EPOC por persona y mes. Los costos médicos totales relacionados con la EPOC se estimaron como la suma de los costos médicos (pacientes hospitalizados + ambulatorios) de las reclamaciones médicas con códigos ICD-10 para EPOC y/o enfermedades relacionadas con la EPOC y los costos de dispensación de farmacia (costos de medicamentos + costos de servicios de farmacia) de farmacia. reclamaciones que incluyen dispensación de ICS/LABA, LABA, LAMA, LABA/LAMA, agonista beta-2 de acción corta (SABA), antagonista muscarínico de acción corta (SAMA), SABA/SAMA, teofilina o inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) y se ajustaron para las características de referencia y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica ocurridos durante el período de referencia.

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos ajustados relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): costos de hospitalización (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa la media y el intervalo de confianza del 95 % de los costes de hospitalización relacionados con la EPOC por persona y mes.

Los costos de hospitalización relacionados con la EPOC se estimaron como los costos totales de los servicios (p. costos por procedimiento, prueba diagnóstica, medicación, comida del paciente y estancia en cama, etc.) de todas las reclamaciones de pacientes hospitalizados (reclamaciones médicas con códigos ICD-10 para EPOC y/o para enfermedades debidas al empeoramiento de la EPOC como cualquier diagnóstico y se ajustaron para la línea de base las características y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica ocurrieron durante el período de referencia.

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos ajustados relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Costos médicos ambulatorios (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.

Se informa la media y el intervalo de confianza del 95 % de los costes médicos ambulatorios relacionados con la EPOC (por persona al mes). Los costos médicos ambulatorios relacionados con la EPOC se estimaron como los costos totales de los servicios (p. costos por procedimiento, prueba diagnóstica, prescripción, honorarios médicos, etc.) de todos los reclamos de pacientes ambulatorios (reclamos médicos con códigos ICD-10 para EPOC como diagnóstico primario ~ 4° secundario) y se ajustaron según las características iniciales y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica ocurrieron durante el período de referencia.

Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.

Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Costos ajustados relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios (por persona por mes)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Se informa la media y el intervalo de confianza del 95 % de los costes de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios relacionados con la EPOC (por persona al mes). Los costos de dispensación de farmacia para pacientes ambulatorios relacionados con la EPOC se estimaron como los costos totales de los servicios (costos de servicio de dispensación de farmacia + costos de medicamentos) de todas las reclamaciones de farmacia para pacientes ambulatorios (reclamaciones de farmacia que incluyen la dispensación de ICS/LABA, LABA, LAMA, LABA/LAMA, beta de acción corta). -2 (SABA), antagonista muscarínico de acción corta (SAMA), SABA/SAMA, teofilina o inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4)) y se ajustaron según las características iniciales y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica ocurridos durante la línea base período Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses utilizando el tipo de cambio promedio de 2019: US$ = 1166,51 KRW (won de Corea del Sur) y también se ajustaron al año calendario 2019 usando el Índice de Precios al Consumidor de Corea del Sur.
Hasta 36 meses a partir de la fecha del índice. La fecha del índice fue entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015.
Tasa de incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

La fecha del evento de muerte se definió como la fecha de muerte registrada en la Base de Datos Nacional de Información de Salud (NHID).

La tasa de incidencia de muerte por todas las causas se calculó de la siguiente manera: Tasa de incidencia por 1000 años-persona = Número de pacientes con evento/suma del período sin eventos durante el período de seguimiento (1000 años-persona)

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Número de pacientes con el evento Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Se informa el número de pacientes con el evento de muerte por todas las causas.
Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tiempo hasta la muerte desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Se informa la mediana y el rango intercuartílico del tiempo hasta la muerte desde la fecha índice. La fecha del evento de muerte se definió como la fecha de muerte registrada en la Base de Datos Nacional de Información de Salud (NHID). El tiempo hasta la muerte se estimó a partir de la curva de Kaplan-Meier.
Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tasa de Incidencia del Evento de Tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha de finalización del estudio), lo que ocurra primero, hasta 136 meses.

La tuberculosis (TB) se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para TB pulmonar registrados como cualquier diagnóstico, Y 2) con costos de beneficios especiales para pacientes con TB durante el período siguiente a la fecha índice. Para evaluar la incidencia del evento de TB, se consideró el primer evento de TB observado durante el período de seguimiento. La tasa de incidencia de TB se calculó de la siguiente manera:

Tasa de incidencia por 1000 años-persona= Número de pacientes con evento/suma del período libre de eventos durante el período de seguimiento (1000 años-persona)

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha de finalización del estudio), lo que ocurra primero, hasta 136 meses.
Número de pacientes con tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
La tuberculosis (TB) se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para TB pulmonar registrados como cualquier diagnóstico, Y 2) con costos de beneficios especiales para pacientes con TB durante el período siguiente a la fecha índice. Se informa el número de pacientes con tuberculosis (TB).
Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tiempo hasta el primer evento de tuberculosis (TB) desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Se informa la mediana y el rango intercuartílico del tiempo hasta el primer evento de tuberculosis (TB). La tuberculosis (TB) se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para TB pulmonar registrados como cualquier diagnóstico, Y 2) con costos de beneficios especiales para pacientes con TB durante el período siguiente a la fecha índice. La fecha de TB se definió como la fecha de admisión del reclamo de paciente hospitalizado o la fecha de inicio del reclamo de paciente ambulatorio con las 2 condiciones anteriores para definir el evento de TB. La mediana y el rango intercuartílico del tiempo hasta el primer evento de tuberculosis (TB) se estimó utilizando la curva de Kaplan-Meier.
Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tasa de incidencia de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

El cáncer de pulmón se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para cáncer de pulmón registrados como cualquier diagnóstico, Y 2) con costos para pacientes con cáncer durante el período siguiente a la fecha índice. Para evaluar la incidencia del evento de cáncer de pulmón, se consideró el primer evento de cáncer de pulmón observado durante el período de seguimiento.

La tasa de incidencia de cáncer de pulmón se calculó de la siguiente manera:

Tasa de incidencia por 1000 años-persona= Número de pacientes con evento/suma del período libre de eventos durante el período de seguimiento (1000 años-persona)

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Número de pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Se informa el número de pacientes con cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para cáncer de pulmón registrados como cualquier diagnóstico, Y 2) con costos para pacientes con cáncer durante el período siguiente a la fecha índice.
Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tiempo hasta la aparición del cáncer de pulmón a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

Mediana y rango intercuartílico de tiempo hasta la aparición de cáncer de pulmón desde la fecha índice.

El cáncer de pulmón se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para cáncer de pulmón registrados como cualquier diagnóstico, Y 2) con costos para pacientes con cáncer durante el período siguiente a la fecha índice.

La fecha de diagnóstico de cáncer de pulmón se definió como la fecha de admisión del reclamo de paciente hospitalizado o la fecha de inicio del reclamo de paciente ambulatorio con las 2 condiciones anteriores para definir el evento de cáncer de pulmón.

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tasa de incidencia de enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

La enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) se definió como ≥1 reclamos de pacientes hospitalizados o reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para NTM registrados como cualquier diagnóstico durante el período siguiente a la fecha índice. Para evaluar la incidencia de eventos de MNT, se consideró el primer evento de MNT observado durante el período de seguimiento.

La tasa de incidencia de la enfermedad pulmonar por NTM se calculó de la siguiente manera:

Tasa de incidencia por 1000 años-persona= Número de pacientes con evento/suma del período libre de eventos durante el período de seguimiento (1000 años-persona)

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Número de pacientes con enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Se informa el número de pacientes con enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM). La enfermedad pulmonar por NTM se definió como ≥ 1 reclamos de pacientes hospitalizados o reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para NTM registrados como cualquier diagnóstico durante el período siguiente a la fecha índice.
Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.
Tiempo hasta enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

La mediana y el rango intercuartílico de tiempo hasta la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) desde la fecha índice se calcularon mediante la curva de Kaplan-Meier.

La enfermedad pulmonar por NTM se definió como ≥ 1 reclamos de pacientes hospitalizados o reclamos de pacientes ambulatorios 1) con códigos ICD-10 para NTM registrados como cualquier diagnóstico durante el período siguiente a la fecha índice.

La fecha de NTM se definió como la fecha de admisión del reclamo de paciente hospitalizado o la fecha de inicio del reclamo de paciente ambulatorio con la condición anterior 1 para definir el evento de NTM.

Desde la fecha índice (es decir, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de abril de 2015) hasta la interrupción del fármaco índice (es decir, LAMA o ICS/LABA), la muerte o el 30 de abril de 2016 (es decir, la fecha límite para la recuperación de datos), lo que ocurra primero. , hasta 136 meses.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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