C红外辐射对老年人活动中心糖尿病患者保健效果的调查
2019年11月22日 更新者：Nanhua University
糖尿病引起的高血糖会给我们带来长期的伤害，它会引起糖化。
糖分子和蛋白质分子结合会转化为晚期糖基化终末产物（AGEs），产生大量自由基引起炎症反应，形成各种并发症，影响不同器官的功能，尤其是眼睛、肾脏、神经系统、心脏、血管和骨骼结构及骨骼质量受损，从而导致骨质流失。
因此，替代疗法的开发对于糖尿病的治疗具有重要意义。
我们假设 4 个月的实验可以使受试者 HbA1c 正常化。
研究概览
详细说明
我们团队在过去的研究中发现，远红外线（FIR）有助于减少体内的氧化应激，有望有助于糖尿病的治疗。
因此，团队希望能有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（GLU-AC）、胰岛素（insulin），降低机体氧化应激指数，增加总抗氧化能力（TAC）抑制炎症反应，减少并发症发生4 个月的 IR-C 干预。
其中有望降低氮型第一胶原蛋白元素指数（Procollagen-I N-telopeptide，PINP）和I型胶原蛋白C-端肽指数（CTx）的骨质流失指数，提升骨生长指标骨钙素指数。
与匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、数字评分量表-膝关节（NRS-膝关节）和老年抑郁量表-15（GDS-15）一起减少老年人服用药物的次数并改善他们的健康和生活质量.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiayi
-
Dalin、Chiayi、台湾、62249
- 招聘中
- Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
-
接触：
- YA YUN JUANG
- 电话号码：2641 +88652721001
- 邮箱：minie0126@nhu.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HbA1c高于6.8%或空腹血糖高于126mg/dL；
- 意识、精神和认知正常；
- 行动无障碍；
- 能读、写和用普通话、台语和客家话交流。
排除标准：
- 颈部、背部、下背部或小腿的炎症性皮肤伤口；
- 沟通障碍；
- 残障人士、癫痫病患者和其他不可接受的加温疗法；
- 当受试者在操作过程中发现自己身体不适时，终止实验并由医护人员照料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
睡觉时躺在FIR-C床垫上，腹部和膝盖部位覆盖FIR-C腹垫。
控制器将在整个晚上每小时轮流打开和关闭。
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带有动力加热敷布的热床垫的红外线 C 照射
带动力加热敷布的热腹垫红外线 C 照射
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安慰剂比较：控制组
睡觉时躺在FIR-C床垫上，腹部和膝盖部位覆盖FIR-C腹垫。
控制器将在整个晚上每小时轮流打开和关闭。
FIR-C床垫和FIR-C腹垫出现故障，不能产生FIR-C。
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带有假控制器的普通床垫，为安慰剂组定制
带假控制器的正常腹部垫，为安慰剂组定制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c、HbA1c
大体时间：基线至 4 个月
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血红蛋白 A1c 可以告诉我们过去 2 至 3 个月的平均血糖水平。
6%以下为正常，6%以上为异常。
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基线至 4 个月
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空腹血糖，GLU-AC
大体时间：基线至 4 个月
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隔夜禁食后将采集血液样本，以估计血糖水平。
低于 100mg/dL 是正常的，100 到 125mg/dL 是前驱糖尿病，125mg/dL 以上被认为是糖尿病。
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基线至 4 个月
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胰岛素
大体时间：基线至 4 个月
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是一种在胰腺的 β 细胞中产生和储存的激素。
该测试可以测量血液中胰岛素的含量，从而分析人体的胰岛素抵抗。
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基线至 4 个月
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超氧化物，O2-
大体时间：基线至 4 个月
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超氧化物是自由基的一种。
超氧化物的测定可以向我们展示抑制血液中所含自由基的能力。
它的最高值意味着最高的受伤程度。
后测数据应低于前测数据。
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基线至 4 个月
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骨钙素
大体时间：基线至 4 个月
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是一种在骨骼和牙本质中发现的非胶原蛋白激素，它与骨矿化和钙离子稳态有关。
女性正常范围：12-23ng/dL；男性的正常范围：17-26ng/dL。
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基线至 4 个月
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前胶原-I N-端肽，PINP
大体时间：基线至 4 个月
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该市场是 I 型胶原蛋白沉积的特定指标，因此可以设置为骨形成速度的指标。
PINP 的参考范围：16.27 - 73.87 ng/mL。
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基线至 4 个月
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I型胶原C端肽，CTx
大体时间：基线至 4 个月
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它是骨中第一类胶原的碳端片段，是骨分解的最终产物，可作为骨质流失的指标。
女性参考范围：0.104-1.008ng/mL；
男性：0.000-0.854ng/mL
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基线至 4 个月
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总抗氧化能力，TAC
大体时间：基线至 4 个月
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评估血液的抗氧化状态评估对血液中产生的自由基的抗氧化反应。
男性参考范围：>=0.65mmol/L；女性：>=0.54mmol/L
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基线至 4 个月
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晚期糖基化终末产物，AGEs
大体时间：基线至 4 个月
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AGEs 是由于接触糖而变成糖化的蛋白质或脂质。
它可能是衰老和糖尿病发展的一个因素。
它的最高值意味着最高的受伤程度。
后测数据应低于前测数据。
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基线至 4 个月
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胰岛素抵抗评估
大体时间：基线至 4 个月
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为了测量细胞的胰岛素敏感性，本研究将应用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 方法。
它的最高值意味着最高的受伤程度。
后测数据应低于前测数据。
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基线至 4 个月
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Β细胞功能评估
大体时间：基线至 4 个月
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为了测量 Beta 细胞的功能，HOMA-beta 细胞方法将应用于本研究。
它的最高值意味着β细胞的功能更正常。
后测的数据应该高于前测的数据。
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基线至 4 个月
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自律神经系统评估 - 心率
大体时间：基线至 4 个月
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自主神经系统评估的测量是测量交感神经和副交感神经的功能。 该评估的尺度是HR(Heart Rate)。 HR(1/min)：正常范围(60-100)，异常范围(低于60或高于100) |
基线至 4 个月
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自律神经系统评估 - 血压
大体时间：基线至 4 个月
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自主神经系统评估的测量是测量交感神经和副交感神经的功能。 这个评估的量表是关于血压的。 SYS(mmHg)：正常范围(90-140)，异常范围(高于140) DIA(mmHg)：正常范围(60-90)，异常范围(高于90) SYS(mmHg)和DIA(mmHg)将合并报告 SYS/DIA 中的血压 (mmHg) |
基线至 4 个月
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自主神经系统评估 - 心率变异性
大体时间：基线至 4 个月
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自主神经系统评估的测量是测量交感神经和副交感神经的功能。 该评估的规模是关于HRV（心率变异性）的。 HRV(ms)：正常范围(25-100)，异常范围(低于15) |
基线至 4 个月
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自主神经系统评估 - 低频
大体时间：基线至 4 个月
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自主神经系统评估的测量是测量交感神经和副交感神经的功能。 这个评估的尺度是关于LF(Low Frequency %)。 LF(%)：正常范围（40-70），异常范围（高于80） |
基线至 4 个月
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自主神经系统评估 - 高频
大体时间：基线至 4 个月
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自主神经系统评估的测量是测量交感神经和副交感神经的功能。 本次评估的规模是关于HF(High Frequency %)。 HF(%)：正常范围（25-40），异常范围（低于20） |
基线至 4 个月
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自主神经系统评估 - 低频/高频标准
大体时间：基线至 4 个月
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自主神经系统评估的测量是测量交感神经和副交感神经的功能。 本次评估的尺度是关于LF/HF（低频/高频标准）。 LF/HF：正常范围（0.5-2.5）， 异常范围（大于3） |
基线至 4 个月
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自主神经系统评估-不规则心跳标准
大体时间：基线至 4 个月
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自主神经系统评估的测量是测量交感神经和副交感神经的功能。 本次评估的量表为IR（Irregular Heartbeat standard）。 IR：正常范围（0-3），异常范围（高于4） |
基线至 4 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线至 4 个月
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PSQI 是衡量过去一个月睡眠质量的问卷。
19 项问题可以分为 7 个组成部分，其 (1) 睡眠时间； (2) 睡眠障碍；(3) 睡眠潜伏期； (4) 白天因嗜睡而功能障碍； (5)睡眠效率； (6)整体睡眠质量； (7)安眠药的使用。
睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21。
总分越高表示睡眠质量越差。
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基线至 4 个月
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膝关节疼痛 - 数字评定量表，膝关节疼痛 - NRS
大体时间：基线至 4 个月
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测量膝盖的疼痛。
分数越高表示膝盖越痛。
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基线至 4 个月
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老年抑郁量表 15，GDS-15
大体时间：基线至 4 个月
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评估不同认知功能水平的老年人的抑郁症状。 1-5：健康 6-9：轻度抑郁 10及以上：严重抑郁 |
基线至 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ching Yong Chin, Master、Nanhua University
- 首席研究员：Yi-Wen Huang, Master、Nanhua University
- 首席研究员：Jin-Bang Shang, Master、Nanhua University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B10701016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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