Исследование эффективности инфракрасного излучения для здоровья пациентов с диабетом в Центре активности пожилых людей
22 ноября 2019 г. обновлено: Nanhua University
Гипергликемия, вызванная диабетом, нанесет нам долгосрочный ущерб, она вызывает гликирование.
Комбинация молекул сахара и белковых молекул преобразуется в конечные продукты гликирования (AGE) и производит много свободных радикалов, вызывая воспалительные реакции, формируя различные сопутствующие заболевания, влияя на функцию различных органов, особенно глаз, почек, нервной системы, сердце, кровеносные сосуды и повреждение костной структуры и качества костей, что приводит к потере костной массы.
Поэтому разработка альтернативных методов лечения важна для лечения диабета.
Мы предполагаем, что 4-месячный эксперимент может нормализовать HbA1c испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В прошлом исследовании нашей команды было обнаружено, что дальнее инфракрасное излучение (FIR) помогает уменьшить окислительный стресс в организме и, как ожидается, будет способствовать лечению диабета.
Таким образом, команда надеется эффективно снизить гликированный гемоглобин (HbA1c), уровень глюкозы в крови натощак (GLU-AC), инсулин (инсулин), снизить индекс окислительного стресса в организме, увеличить общую антиоксидантную способность (ТАС), ингибировать воспалительную реакцию и уменьшить осложнения за счет 4 месяца вмешательства IR-C.
Ожидается, что он уменьшит индекс потери костной ткани первого элемента коллагена азотного типа (проколлаген-IN-телопептид, PINP) и C-телопептида коллагена I типа (CTx), улучшит индекс остеокальцина показателей роста костей.
Наряду с Питтсбургским индексом качества сна (PSQI), числовой оценочной шкалой-коленом (NRS-колено) и шкалой гериатрической депрессии-15 (GDS-15) для сокращения количества приемов лекарств пожилыми людьми и улучшения их здоровья и качества жизни. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Тайвань, 62249
- Рекрутинг
- Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
-
Контакт:
- YA YUN JUANG
- Номер телефона: 2641 +88652721001
- Электронная почта: minie0126@nhu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HbA1c выше 6,8% или уровень сахара в крови натощак выше 126 мг/дл;
- Сознательное, умственное и когнитивное нормальное;
- отсутствие препятствий в действии;
- может читать, писать и общаться на китайском, тайваньском и хакка.
Критерий исключения:
- Воспалительные кожные раны на шее, спине, пояснице или голени;
- препятствия в общении;
- Люди с ограниченными возможностями, эпилепсией и другими недопустимыми согревающими процедурами;
- Когда испытуемый обнаруживает, что ему или ей нездоровится во время процедуры, эксперимент прекращается и заботится медицинский персонал.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
лежать на матраце FIR-C, накрыв брюшную прокладку FIR-C на брюшную и коленную части во время сна.
Контроллер будет включаться и выключаться через каждый час в течение всей ночи.
|
инфракрасное-С облучение горячим матрасом с электроприводом согревающего компресса
инфракрасное-С-облучение горячей подкладкой для живота с термокомпрессом
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
лежать на матраце FIR-C, накрыв брюшную прокладку FIR-C на брюшную и коленную части во время сна.
Контроллер будет включаться и выключаться через каждый час в течение всей ночи.
Матрас FIR-C и брюшная подушка FIR-C неисправны и не могут производить FIR-C.
|
обычный матрас с поддельным контроллером, сделанный на заказ для группы плацебо
обычная подушка для живота с поддельным контроллером, сделанная на заказ для группы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c, HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Гемоглобин A1c может показать нам средний уровень сахара в крови за последние 2-3 месяца.
Ниже 6% — нормально, более 6% — ненормально.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Уровень сахара в крови натощак, GLU-AC
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образец крови будет взят после ночного голодания, чтобы оценить уровень сахара в крови.
Ниже 100 мг/дл — нормально, от 100 до 125 мг/дл — предиабет, выше 125 мг/дл — диабет.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Это гормон, который вырабатывается и хранится в бета-клетках поджелудочной железы.
этот тест может измерять количество инсулина в крови для анализа резистентности организма к инсулину.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Супероксид, O2-
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
супероксид является одним из видов свободных радикалов.
Анализ супероксида может показать нам способность ингибировать свободные радикалы, содержащиеся в крови.
Наибольшее его значение означает, что наибольшая травма была нанесена.
Данные посттеста должны быть ниже данных претеста.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Остеокальцин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Это неколлагеновый белковый гормон, обнаруженный в костях и дентине, он участвует в минерализации костей и гомеостазе ионов кальция.
Нормальный диапазон для женщин: 12-23 нг/дл; нормальный диапазон для мужчин: 17-26 нг/дл.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Проколлаген-I N-телопептид, PINP
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Этот рынок является специфическим индикатором отложения коллагена типа I, поэтому его можно использовать в качестве индикатора скорости формирования кости.
Референсный диапазон для PINP: 16,27–73,87 нг/мл.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
C-телопептид коллагена I типа，CTx
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Это углерод-концевой фрагмент коллагена первого типа в кости, который является конечным продуктом разложения кости и может использоваться в качестве индикатора потери костной массы.
Референсный диапазон для женщин: 0,104-1,008 нг/мл;
для мужчин: 0,000-0,854 нг/мл
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Общая антиоксидантная способность, TAC
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
для оценки антиоксидантного статуса крови для оценки антиоксидантной реакции на свободные радикалы, образующиеся в крови.
Референсный диапазон для мужчин: >=0,65 ммоль/л; женщины: >=0,54 ммоль/л
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Конечный продукт продвинутого гликирования，AGEs
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
КПГ представляют собой белки или липиды, которые гликируются в результате воздействия сахаров.
Это может быть фактором старения и развития диабета.
Наибольшее его значение означает, что наибольшая травма была нанесена.
Данные посттеста должны быть ниже данных претеста.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
для измерения чувствительности клеток к инсулину в этом исследовании будет применяться метод оценки модели гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR).
Наибольшее его значение означает, что наибольшая травма была нанесена.
Данные посттеста должны быть ниже данных претеста.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка функции бета-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
для измерения функции бета-клеток в этом исследовании будет применяться метод HOMA-бета-клеток.
Самое высокое его значение означает, что функция бета-клеток более нормальная.
Данные посттеста должны быть выше данных претеста.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка вегетативной нервной системы - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
измерение оценки вегетативной нервной системы заключается в измерении функций симпатического и парасимпатического отделов. Шкала этой оценки – ЧСС (частота сердечных сокращений). ЧСС (1/мин): нормальный диапазон (60-100), ненормальный диапазон (ниже 60 или выше 100) |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка вегетативной нервной системы - артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
измерение оценки вегетативной нервной системы заключается в измерении функций симпатического и парасимпатического отделов. Шкала этой оценки касается артериального давления. SYS (мм рт. ст.): нормальный диапазон (90–140), аномальный диапазон (выше 140) DIA (мм рт. ст.): нормальный диапазон (60–90), аномальный диапазон (выше 90) SYS (мм рт. ст.) и DIA (мм рт. ст.) быть объединены для сообщения артериального давления в SYS/DIA (мм рт.ст.) |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка вегетативной нервной системы - вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
измерение оценки вегетативной нервной системы заключается в измерении функций симпатического и парасимпатического отделов. Шкала этой оценки соответствует ВСР (вариабельности сердечного ритма). ВСР (мс): нормальный диапазон (25-100), ненормальный диапазон (ниже 15) |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка вегетативной нервной системы — низкая частота
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
измерение оценки вегетативной нервной системы заключается в измерении функций симпатического и парасимпатического отделов. Шкала этой оценки составляет около LF (низкочастотный %). LF (%): нормальный диапазон (40-70), ненормальный диапазон (выше 80) |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка вегетативной нервной системы — высокая частота
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
измерение оценки вегетативной нервной системы заключается в измерении функций симпатического и парасимпатического отделов. Шкала этой оценки составляет около HF (высокочастотный %). ВЧ (%): нормальный диапазон (25-40), ненормальный диапазон (ниже 20) |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка вегетативной нервной системы - стандарт низкой/высокой частоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
измерение оценки вегетативной нервной системы заключается в измерении функций симпатического и парасимпатического отделов. Шкала этой оценки составляет примерно НЧ/ВЧ (стандарт низкой/высокой частоты). НЧ/ВЧ: нормальный диапазон (0,5-2,5), ненормальный диапазон (выше 3) |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка вегетативной нервной системы - стандарт нерегулярного сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
измерение оценки вегетативной нервной системы заключается в измерении функций симпатического и парасимпатического отделов. Шкала этой оценки соответствует IR (стандарт нерегулярного сердцебиения). ИК: нормальный диапазон (0-3), ненормальный диапазон (выше 4) |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
PSQI — это опросник для измерения качества сна за последний месяц.
вопрос из 19 пунктов можно разделить на 7 компонентов: (1) продолжительность сна; (2) нарушение сна; (3) латентность сна; (4) дневная дисфункция из-за сонливости; (5) эффективность сна; (6) общее качество сна; (7) использование снотворного.
Баллы компонентов сна суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 21.
Чем выше общий балл, тем хуже качество сна.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Боль в колене — числовая шкала оценки, боль в колене — NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Измерить болезненность колена.
Чем выше балл, тем больнее колено.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Гериатрическая шкала депрессии-15, GDS-15
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
оценить депрессивные симптомы у пожилых людей с разным уровнем когнитивных функций. 1-5: здоровый 6-9: легкая депрессия 10 и выше: тяжелая депрессия |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
- Главный следователь: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
- Главный следователь: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Cegrell L. The occurrence of biogenic monoamines in the mammalian endocrine pancreas. Acta Physiol Scand Suppl. 1968;314:1-60. No abstract available.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- COUPLAND RE. The innervation of pan creas of the rat, cat and rabbit as revealed by the cholinesterase technique. J Anat. 1958 Jan;92(1):143-9. No abstract available.
- Dandona P, Aljada A, Bandyopadhyay A. Inflammation: the link between insulin resistance, obesity and diabetes. Trends Immunol. 2004 Jan;25(1):4-7. doi: 10.1016/j.it.2003.10.013.
- Haag M, Dippenaar NG. Dietary fats, fatty acids and insulin resistance: short review of a multifaceted connection. Med Sci Monit. 2005 Dec;11(12):RA359-67. Epub 2005 Nov 24.
- Haffner SM, Kennedy E, Gonzalez C, Stern MP, Miettinen H. A prospective analysis of the HOMA model. The Mexico City Diabetes Study. Diabetes Care. 1996 Oct;19(10):1138-41. doi: 10.2337/diacare.19.10.1138.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Lu FJ, Lin JT, Wang HP, Huang WC. A simple, sensitive, non-stimulated photon counting system for detection of superoxide anion in whole blood. Experientia. 1996 Feb 15;52(2):141-4. doi: 10.1007/BF01923359.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Kasznicki J, Kosmalski M, Sliwinska A, Mrowicka M, Stanczyk M, Majsterek I, Drzewoski J. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of diabetic neuropathy. Mol Biol Rep. 2012 Sep;39(9):8669-78. doi: 10.1007/s11033-012-1722-9. Epub 2012 Jun 21.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Maritim AC, Sanders RA, Watkins JB 3rd. Diabetes, oxidative stress, and antioxidants: a review. J Biochem Mol Toxicol. 2003;17(1):24-38. doi: 10.1002/jbt.10058.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Riccardi G, Giacco R, Rivellese AA. Dietary fat, insulin sensitivity and the metabolic syndrome. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):447-56. doi: 10.1016/j.clnu.2004.02.006.
- Saito M, Marumo K. Effects of Collagen Crosslinking on Bone Material Properties in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2015 Sep;97(3):242-61. doi: 10.1007/s00223-015-9985-5. Epub 2015 Mar 20.
- Saslow L, Mason AE, Kim S, Goldman V, Ploutz-Snyder R, Bayandorian H, Daubenmier J, Hecht FM, Moskowitz JT. Authors' Reply: Comment on "An Online Intervention Comparing a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet and Lifestyle Recommendations Versus a Plate Method Diet in Overweight Individuals With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial". J Med Internet Res. 2018 May 1;20(5):e181. doi: 10.2196/jmir.8776. No abstract available.
- Tahrani AA, Piya MK, Kennedy A, Barnett AH. Glycaemic control in type 2 diabetes: targets and new therapies. Pharmacol Ther. 2010 Feb;125(2):328-61. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.11.001. Epub 2009 Nov 18.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Burleson MH, Malarkey WB, Cacioppo JT, Poehlmann KM, Kiecolt-Glaser JK, Berntson GG, Glaser R. Postmenopausal hormone replacement: effects on autonomic, neuroendocrine, and immune reactivity to brief psychological stressors. Psychosom Med. 1998 Jan-Feb;60(1):17-25. doi: 10.1097/00006842-199801000-00004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инсулин
- Гипергликемия
- остеокальцин
- Сахарный диабет 2 типа
- Гликация
- ВОЗРАСТ
- гемоглобин A1c, HbA1c
- Уровень сахара в крови натощак, GLU-AC
- Проколлаген-I N-телопептид, PINP
- С-телопептид коллагена I типа, CTx
- Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
- числовая рейтинговая шкала-колено, NRS-колено
- Гериатрическая депрессия Шкала-15, GDS-15
- Общая антиоксидантная способность, TAC
- Инфракрасный-C
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B10701016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .