Utredning för hälsoeffekten av infraröd-C-strålning på diabetespatienter i Senior's Activity Center
22 november 2019 uppdaterad av: Nanhua University
Hyperglykemi orsakad av diabetes kommer att ge oss den långsiktiga skadan, den orsakar glykeration.
Kombinationen av sockermolekyler och proteinmolekyler kommer att omvandlas till avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) och producera en mängd fria radikaler till orsakade inflammatoriska reaktioner, som bildar olika komorbiditeter, påverkar funktionen hos olika organ, särskilt ögon, njurar, nervsystem, hjärta, blodkärl och skador på benstruktur och benkvalitet, vilket leder till benförlust.
Därför är utvecklingen av alternativa terapier viktig för behandlingen av diabetes.
Vi antar att 4 månaders experimentet kan normalisera försökspersonernas HbA1c.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare forskning från vårt team har det visat sig att fjärrinfraröd strålning (FIR) hjälper till att minska oxidativ stress i kroppen och förväntas bidra till behandlingen av diabetes.
Därför hoppas teamet på att effektivt minska glykerat hemoglobin (HbA1c), fastande blodsocker (GLU-AC), insulin (insulin), minska kroppens oxidativa stressindex, öka den totala antioxidantkapaciteten (TAC) hämma det inflammatoriska svaret och minska komplikationer genom 4 månaders IR-C-intervention.
Som förväntas minska indexet för det första kollagenelementet av kvävetyp (Procollagen-I N-telopeptide, PINP) och C-telopeptid av typ I-kollagen (CTx) benförlustindex, förbättra Osteocalcins index för bentillväxtindikatorer.
Tillsammans med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI), numeric rating scale-knee (NRS-knee) och Geriatric depression Scale-15 (GDS-15) för att minska antalet gånger äldre tar medicin och förbättra deras hälsa och livskvalitet .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 62249
- Rekrytering
- Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
-
Kontakt:
- YA YUN JUANG
- Telefonnummer: 2641 +88652721001
- E-post: minie0126@nhu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c högre än 6,8 % eller fasteblodsocker högre än 126 mg/dL;
- Medveten, mental och kognitivt normal;
- inga hinder i aktion;
- kan läsa, skriva och kommunicera med mandarin, taiwanesiska och hakka.
Exklusions kriterier:
- Inflammatoriska hudsår på nacken, ryggen, nedre delen av ryggen eller underbenet;
- hinder i kommunikationen;
- Människor med funktionshinder, epilepsi och andra oacceptabla uppvärmningsbehandlingar;
- När försökspersonen upptäcker att han eller hon mår dåligt under proceduren avslutas experimentet och tas om hand av sjukvårdspersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
lägg på FIR-C madrassen med täck FIR-C bukkudden på bukdelen och knädelen under sovtiden.
Regulatorn slås på och stängas av roterat varje timme under hela natten.
|
infraröd-C-bestrålning av varm madrass med en driven värmekompress
infraröd-C-bestrålning med varm bukdyna med en kraftvärmekompress
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
lägg på FIR-C madrassen med täck FIR-C bukkudden på bukdelen och knädelen under sovtiden.
Regulatorn slås på och stängas av roterat varje timme under hela natten.
FIR-C-madrassen och FIR-C-bukkudden är felaktiga och de kan inte producera FIR-C.
|
normal madrass med falsk kontroll, specialtillverkad för placebogruppen
normal bukdyna med falsk kontroll, specialtillverkad för placebogruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c, HbA1c
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Hemoglobin A1c kan visa oss vår genomsnittliga nivå av blodsocker under de senaste 2 till 3 månaderna.
Under 6% är normalt, över 6% är onormalt.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Fasteblodsocker, GLU-AC
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Ett blodprov tas efter en natts fasta för att uppskatta blodsockernivån.
Under 100mg/dL är normalt, 100 till 125mg/dL är prediabetes, 125mg/dL ovan är överväga diabetes.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Insulin
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Är ett hormon som produceras och lagras i betacellerna i bukspottkörteln.
detta test kan mäta mängden insulin i blodet för att analysera kroppens insulinresistens.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Superoxid, O2-
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
superoxid är en typ av fria radikaler.
Analysen av superoxid kan visa oss förmågan att hämma fria radikaler som finns i blod.
Det högsta värdet av det betyder att den högsta skadade gjorde.
Uppgifterna för eftertestet bör vara lägre än uppgifterna för förtestet.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Osteocalcin
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Är ett icke-kollagenöst proteinhormon som finns i ben och dentin, det är inblandat i benmineralisering och kalciumjonhomeostas.
Normalintervallet för kvinnor: 12-23ng/dL; normalintervallet för män: 17-26ng/dL.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Prokollagen-I N-telopeptid, PINP
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Denna marknad är en specifik indikator på typ I kollagenavsättning och kan därför ställas in som en indikator på benbildningshastighet.
Referensens intervall för PINP: 16,27 - 73,87 ng/ml.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
C-telopeptid av typ I kollagen，CTx
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Det är det kolterminala fragmentet av den första typen av kollagen i benet, som är slutprodukten av bennedbrytning och kan användas som en indikator på benförlust.
Referensens intervall för kvinnor: 0,104-1,008 ng/ml;
för män: 0,000-0,854 ng/ml
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Total antioxidantkapacitet, TAC
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
för att bedöma blodets antioxidantstatus för att utvärdera antioxidantsvaret mot de fria radikaler som produceras i blodet.
Referensens intervall för män: >=0,65mmol/L; hona: >=0,54 mmol/L
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Avancerad glykeringsslutprodukt, AGEs
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
AGE är proteiner eller lipider som blir glykerade som ett resultat av exponering för sockerarter.
Dess kan vara en faktor i åldrande och i utvecklingen från diabetes.
Det högsta värdet av det betyder att den högsta skadade gjorde.
Uppgifterna för eftertestet bör vara lägre än uppgifterna för förtestet.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Insulinresistensbedömning
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
för att mäta insulinkänsligheten hos cellerna kommer metoden Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) att tillämpas i denna studie.
Det högsta värdet av det betyder att den högsta skadade gjorde.
Uppgifterna för eftertestet bör vara lägre än uppgifterna för förtestet.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Beta-cells funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
för att mäta betacellens funktion kommer HOMA-betacellmetoden att tillämpas i denna studie.
Det högsta värdet av det betyder att Beta-cellens funktion är mer normal.
Uppgifterna för eftertestet bör vara högre än uppgifterna för förtestet.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Utvärdering av det autonoma nervsystemet - Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
mätningen av bedömning av det autonoma nervsystemet är att mäta funktionerna hos sympatiska och parasympatiska. Skalan för denna bedömning är HR (Hjärtfrekvens). HR(1/min):normalt intervall (60-100), onormalt intervall (lägre än 60 eller högre än 100) |
Baslinje till 4 månader
|
|
Autonom nervsystembedömning - blodtryck
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
mätningen av bedömning av det autonoma nervsystemet är att mäta funktionerna hos sympatiska och parasympatiska. Omfattningen av denna bedömning handlar om blodtryck. SYS(mmHg):normalområde (90-140), onormalt område (högre än 140) DIA(mmHg):normalområde (60-90), onormalt område (högre än 90) SYS(mmHg) och DIA(mmHg) kommer att kombineras för att rapportera blodtryck i SYS/DIA(mmHg) |
Baslinje till 4 månader
|
|
Utvärdering av det autonoma nervsystemet - Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
mätningen av bedömning av det autonoma nervsystemet är att mäta funktionerna hos sympatiska och parasympatiska. Omfattningen av denna bedömning handlar om HRV (Heart Rate Variability). HRV(ms): normalområde (25-100), onormalt område (lägre än 15) |
Baslinje till 4 månader
|
|
Utvärdering av det autonoma nervsystemet - Lågfrekvent
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
mätningen av bedömning av det autonoma nervsystemet är att mäta funktionerna hos sympatiska och parasympatiska. Skalan för denna bedömning är ungefär LF(Lågfrekvens %). LF(%): normalt intervall (40-70), onormalt intervall (högre än 80) |
Baslinje till 4 månader
|
|
Utvärdering av det autonoma nervsystemet - Högfrekvent
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
mätningen av bedömning av det autonoma nervsystemet är att mäta funktionerna hos sympatiska och parasympatiska. Skalan för denna bedömning är ungefär HF(High Frequency %). HF(%): normalt intervall (25-40), onormalt intervall (lägre än 20) |
Baslinje till 4 månader
|
|
Utvärdering av det autonoma nervsystemet - Låg/Högfrekvent standard
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
mätningen av bedömning av det autonoma nervsystemet är att mäta funktionerna hos sympatiska och parasympatiska. Skalan för denna bedömning är ungefär LF/HF (Låg/Hög frekvens standard). LF/HF: normalområde (0,5-2,5), onormalt intervall (högre än 3) |
Baslinje till 4 månader
|
|
Utvärdering av det autonoma nervsystemet - standard för oregelbunden hjärtslag
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
mätningen av bedömning av det autonoma nervsystemet är att mäta funktionerna hos sympatiska och parasympatiska. Omfattningen av denna bedömning handlar om IR (Irregular Heartbeat standard). IR: normalområde (0-3), onormalt område (högre än 4) |
Baslinje till 4 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
PSQI är ett frågeformulär för att mäta sömnkvaliteten under den senaste månaden.
frågan med 19 artiklar kan grupperas i 7 komponenter, dess (1)sovtid; (2) sömnstörning; (3) sömnlatens; (4) dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet; (5) sömneffektivitet; (6) övergripande sömnkvalitet; (7) användning av sömnmedicin.
Sömnkomponentpoängen summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21.
Ju högre av totalpoängen betyder sömnkvaliteten sämre.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Knävärk - Numerisk värderingsskala, Knäsmärta - NRS
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
För att mäta knäets smärta.
Ju högre poäng betyder att knät är mer smärtsamt.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Geriatrisk depression Skala-15, GDS-15
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
att bedöma depressiva symtom bland gamla människor med olika nivå av kognitiv funktion. 1-5 : frisk 6-9 : lätt depression 10 och uppåt : allvarlig depression |
Baslinje till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
- Huvudutredare: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
- Huvudutredare: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Cegrell L. The occurrence of biogenic monoamines in the mammalian endocrine pancreas. Acta Physiol Scand Suppl. 1968;314:1-60. No abstract available.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- COUPLAND RE. The innervation of pan creas of the rat, cat and rabbit as revealed by the cholinesterase technique. J Anat. 1958 Jan;92(1):143-9. No abstract available.
- Dandona P, Aljada A, Bandyopadhyay A. Inflammation: the link between insulin resistance, obesity and diabetes. Trends Immunol. 2004 Jan;25(1):4-7. doi: 10.1016/j.it.2003.10.013.
- Haag M, Dippenaar NG. Dietary fats, fatty acids and insulin resistance: short review of a multifaceted connection. Med Sci Monit. 2005 Dec;11(12):RA359-67. Epub 2005 Nov 24.
- Haffner SM, Kennedy E, Gonzalez C, Stern MP, Miettinen H. A prospective analysis of the HOMA model. The Mexico City Diabetes Study. Diabetes Care. 1996 Oct;19(10):1138-41. doi: 10.2337/diacare.19.10.1138.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Lu FJ, Lin JT, Wang HP, Huang WC. A simple, sensitive, non-stimulated photon counting system for detection of superoxide anion in whole blood. Experientia. 1996 Feb 15;52(2):141-4. doi: 10.1007/BF01923359.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Kasznicki J, Kosmalski M, Sliwinska A, Mrowicka M, Stanczyk M, Majsterek I, Drzewoski J. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of diabetic neuropathy. Mol Biol Rep. 2012 Sep;39(9):8669-78. doi: 10.1007/s11033-012-1722-9. Epub 2012 Jun 21.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Maritim AC, Sanders RA, Watkins JB 3rd. Diabetes, oxidative stress, and antioxidants: a review. J Biochem Mol Toxicol. 2003;17(1):24-38. doi: 10.1002/jbt.10058.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Riccardi G, Giacco R, Rivellese AA. Dietary fat, insulin sensitivity and the metabolic syndrome. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):447-56. doi: 10.1016/j.clnu.2004.02.006.
- Saito M, Marumo K. Effects of Collagen Crosslinking on Bone Material Properties in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2015 Sep;97(3):242-61. doi: 10.1007/s00223-015-9985-5. Epub 2015 Mar 20.
- Saslow L, Mason AE, Kim S, Goldman V, Ploutz-Snyder R, Bayandorian H, Daubenmier J, Hecht FM, Moskowitz JT. Authors' Reply: Comment on "An Online Intervention Comparing a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet and Lifestyle Recommendations Versus a Plate Method Diet in Overweight Individuals With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial". J Med Internet Res. 2018 May 1;20(5):e181. doi: 10.2196/jmir.8776. No abstract available.
- Tahrani AA, Piya MK, Kennedy A, Barnett AH. Glycaemic control in type 2 diabetes: targets and new therapies. Pharmacol Ther. 2010 Feb;125(2):328-61. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.11.001. Epub 2009 Nov 18.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Burleson MH, Malarkey WB, Cacioppo JT, Poehlmann KM, Kiecolt-Glaser JK, Berntson GG, Glaser R. Postmenopausal hormone replacement: effects on autonomic, neuroendocrine, and immune reactivity to brief psychological stressors. Psychosom Med. 1998 Jan-Feb;60(1):17-25. doi: 10.1097/00006842-199801000-00004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
15 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Insulin
- Hyperglykemi
- osteokalcin
- Typ 2 diabetes mellitus
- Glykering
- Åldrar
- hemoglobin A1c, HbA1c
- Fasteblodsocker, GLU-AC
- Prokollagen-I N-telopeptid, PINP
- C-telopeptid av typ I kollagen, CTx
- Pittsburgh sömnkvalitetsindex, PSQI
- numerisk värdering skala-knä, NRS-knä
- Geriatrisk depression Skala-15, GDS-15
- Total antioxidantkapacitet, TAC
- Infraröd-C
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B10701016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .