Investigação da Eficácia em Saúde da Radiação Infravermelha-C em Pacientes com Diabetes no Centro de Atividades para Idosos
22 de novembro de 2019 atualizado por: Nanhua University
A hiperglicemia causada pelo diabetes nos trará danos a longo prazo, causa glicação.
A combinação de moléculas de açúcar e moléculas de proteína se transformará em produtos finais de glicação avançada (AGEs) e produzirá muitos radicais livres para causar reações inflamatórias, formando várias comorbidades, afetando a função de diferentes órgãos, especialmente olhos, rins, sistema nervoso, coração, vasos sanguíneos e danos à estrutura óssea e à qualidade óssea, o que leva à perda óssea.
Portanto, o desenvolvimento de terapias alternativas é importante para o tratamento do diabetes.
Assumimos que o experimento de 4 meses pode normalizar a HbA1c dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em pesquisas anteriores de nossa equipe, descobriu-se que o raio infravermelho distante (FIR) ajuda a reduzir o estresse oxidativo no corpo e espera-se que contribua para o tratamento do diabetes.
Portanto, a equipe espera reduzir efetivamente a hemoglobina glicada (HbA1c), a glicemia de jejum (GLU-AC), a insulina (insulina), reduzir o índice de estresse oxidativo do corpo, aumentar a Capacidade Antioxidante Total (TAC), inibir a resposta inflamatória e reduzir complicações por meio de 4 meses de intervenção IR-C.
Que esperava reduzir o índice do primeiro elemento de colágeno do tipo nitrogênio (Procollagen-IN -telopeptídeo, PINP) e o índice de perda óssea do colágeno C-telopeptídeo do tipo I (CTx), aumentar o índice de osteocalcina dos indicadores de crescimento ósseo.
Juntamente com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), escala de avaliação numérica do joelho (NRS-knee) e escala de depressão geriátrica-15 (GDS-15) para reduzir o número de vezes que os idosos tomam medicamentos e melhorar sua saúde e qualidade de vida .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 62249
- Recrutamento
- Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
-
Contato:
- YA YUN JUANG
- Número de telefone: 2641 +88652721001
- E-mail: minie0126@nhu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c maior que 6,8% ou glicemia de jejum maior que 126mg/dL;
- Consciente, mental e cognitivamente normal;
- sem obstáculos em ação;
- pode ler, escrever e se comunicar com mandarim, taiwanês e hakka.
Critério de exclusão:
- Feridas inflamatórias da pele no pescoço, costas, parte inferior das costas ou parte inferior da perna;
- obstáculos na comunicação;
- Pessoas com deficiência, epilepsia e outros tratamentos de aquecimento inaceitáveis;
- Quando o sujeito descobre que não está bem durante o procedimento, o experimento é encerrado e tratado pela equipe médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
deite-se no colchão FIR-C cobrindo a almofada abdominal FIR-C na parte abdominal e na parte do joelho durante a hora de dormir.
O controlador liga e desliga girando a cada hora durante toda a noite.
|
irradiação de infravermelho-C por colchão quente com uma compressa de aquecimento energizada
irradiação infravermelha-C por almofada abdominal quente com uma compressa de aquecimento energizada
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
deite-se no colchão FIR-C cobrindo a almofada abdominal FIR-C na parte abdominal e na parte do joelho durante a hora de dormir.
O controlador liga e desliga girando a cada hora durante toda a noite.
o colchão FIR-C e a almofada abdominal FIR-C estão com defeito e não podem produzir o FIR-C.
|
colchão normal com controlador falso, feito sob medida para grupo placebo
almofada abdominal normal com controlador falso, feito sob medida para o grupo placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c, HbA1c
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
A hemoglobina A1c pode nos mostrar nosso nível médio de açúcar no sangue nos últimos 2 a 3 meses.
Abaixo de 6% é normal, acima de 6% é anormal.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Açúcar no sangue em jejum, GLU-AC
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Uma amostra de sangue será coletada após um jejum noturno para estimar os níveis de açúcar no sangue.
Abaixo de 100mg/dL é normal, 100 a 125mg/dL é pré-diabetes, 125mg/dL acima é considerado diabetes.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Insulina
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
É um hormônio que é produzido e armazenado nas células beta do pâncreas.
este teste pode medir a quantidade de insulina no sangue para analisar a resistência à insulina do corpo.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Superóxido, O2-
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
superóxido é um tipo de radical livre.
O ensaio de superóxido pode nos mostrar a capacidade de inibir os radicais livres contidos no sangue.
O valor mais alto significa o maior número de feridos.
Os dados do pós-teste devem ser inferiores aos dados do pré-teste.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Osteocalcina
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
É um hormônio protéico não colágeno encontrado no osso e na dentina, implicado na mineralização óssea e na homeostase do íon cálcio.
A faixa normal para mulheres: 12-23ng/dL; a faixa normal para homens: 17-26ng/dL.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Procolágeno-I N-telopeptídeo, PINP
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Este mercado é um indicador específico da deposição de colágeno tipo I, portanto, pode se configurar como um indicador da velocidade de formação óssea.
A faixa de referência para PINP: 16,27 - 73,87 ng/mL.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
C-telopeptídeo do colágeno tipo I, CTx
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
É o fragmento carbono-terminal do primeiro tipo de colágeno no osso, que é o produto final da decomposição óssea e pode ser usado como um indicador de perda óssea.
A faixa de referência para mulheres: 0,104-1,008ng/mL;
para homens: 0,000-0,854ng/mL
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Capacidade Antioxidante Total, TAC
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
avaliar o estado antioxidante do sangue para avaliar a resposta antioxidante contra os radicais livres produzidos no sangue.
A faixa de referência para homens: >=0,65mmol/L; feminino: >=0,54mmol/L
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Produto final de glicação avançada, AGEs
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
AGEs são proteínas ou lipídios que se tornam glicados como resultado da exposição a açúcares.
Pode ser um fator no envelhecimento e no desenvolvimento de diabetes.
O valor mais alto significa o maior número de feridos.
Os dados do pós-teste devem ser inferiores aos dados do pré-teste.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação da resistência à insulina
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
para medir a sensibilidade à insulina das células, o método Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) será aplicado neste estudo.
O valor mais alto significa o maior número de feridos.
Os dados do pós-teste devem ser inferiores aos dados do pré-teste.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação da função das células beta
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
para medir a função da célula beta, o método HOMA-beta-célula será aplicado neste estudo.
O valor mais alto significa que a função da célula beta é mais normal.
Os dados do pós-teste devem ser maiores que os dados do pré-teste.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação do sistema nervoso autônomo - Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
a medição da avaliação do sistema nervoso autônomo é medir as funções do simpático e do parassimpático. A escala desta avaliação é HR (Frequência Cardíaca). FC (1/min): faixa normal (60-100), faixa anormal (inferior a 60 ou superior a 100) |
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação do sistema nervoso autônomo - pressão arterial
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
a medição da avaliação do sistema nervoso autônomo é medir as funções do simpático e do parassimpático. A escala desta avaliação é sobre a pressão arterial. SYS(mmHg):intervalo normal(90-140), intervalo anormal(maior que 140) DIA(mmHg):intervalo normal(60-90), intervalo anormal(maior que 90) SYS(mmHg) e DIA(mmHg) ser combinados para relatar a pressão arterial em SYS/DIA (mmHg) |
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação do sistema nervoso autônomo - Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
a medição da avaliação do sistema nervoso autônomo é medir as funções do simpático e do parassimpático. A escala desta avaliação é sobre VFC (Variabilidade da Frequência Cardíaca). VFC (ms): faixa normal (25-100), faixa anormal (menor que 15) |
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação do sistema nervoso autônomo - Baixa Frequência
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
a medição da avaliação do sistema nervoso autônomo é medir as funções do simpático e do parassimpático. A escala desta avaliação é de cerca de LF (% de baixa frequência). LF(%): faixa normal(40-70), faixa anormal(maior que 80) |
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação do sistema nervoso autônomo - Alta Frequência
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
a medição da avaliação do sistema nervoso autônomo é medir as funções do simpático e do parassimpático. A escala desta avaliação é sobre HF (% de alta frequência). IC(%): faixa normal(25-40), faixa anormal(menor que 20) |
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação do sistema nervoso autônomo - padrão de baixa/alta frequência
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
a medição da avaliação do sistema nervoso autônomo é medir as funções do simpático e do parassimpático. A escala desta avaliação é de cerca de LF/HF (padrão de baixa/alta frequência). LF/HF: faixa normal (0,5-2,5), faixa anormal (maior que 3) |
Linha de base até 4 meses
|
|
Avaliação do sistema nervoso autônomo - Padrão de batimentos cardíacos irregulares
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
a medição da avaliação do sistema nervoso autônomo é medir as funções do simpático e do parassimpático. A escala desta avaliação é sobre IR (Padrão de Batimentos Cardíacos Irregulares). IR: faixa normal (0-3), faixa anormal (maior que 4) |
Linha de base até 4 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
O PSQI é um questionário para medir a qualidade do sono no último mês.
a questão de 19 itens pode ser agrupada em 7 componentes, sua (1) duração do sono; (2) distúrbio do sono; (3) latência do sono; (4) disfunção diurna devido à sonolência; (5) eficiência do sono; (6) qualidade geral do sono; (7) uso de medicamentos para dormir.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Quanto maior o escore total, pior a qualidade do sono.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Dor no joelho - Escala numérica de classificação, Dor no joelho - NRS
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Para medir a dor do Joelho.
Quanto maior a pontuação significa que o joelho está mais dolorido.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Escala de Depressão Geriátrica-15, GDS-15
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
avaliar sintomas depressivos em idosos com diferentes níveis de função cognitiva. 1-5: saudável 6-9: depressão leve 10 e acima: depressão grave |
Linha de base até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
- Investigador principal: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
- Investigador principal: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Cegrell L. The occurrence of biogenic monoamines in the mammalian endocrine pancreas. Acta Physiol Scand Suppl. 1968;314:1-60. No abstract available.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- COUPLAND RE. The innervation of pan creas of the rat, cat and rabbit as revealed by the cholinesterase technique. J Anat. 1958 Jan;92(1):143-9. No abstract available.
- Dandona P, Aljada A, Bandyopadhyay A. Inflammation: the link between insulin resistance, obesity and diabetes. Trends Immunol. 2004 Jan;25(1):4-7. doi: 10.1016/j.it.2003.10.013.
- Haag M, Dippenaar NG. Dietary fats, fatty acids and insulin resistance: short review of a multifaceted connection. Med Sci Monit. 2005 Dec;11(12):RA359-67. Epub 2005 Nov 24.
- Haffner SM, Kennedy E, Gonzalez C, Stern MP, Miettinen H. A prospective analysis of the HOMA model. The Mexico City Diabetes Study. Diabetes Care. 1996 Oct;19(10):1138-41. doi: 10.2337/diacare.19.10.1138.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Lu FJ, Lin JT, Wang HP, Huang WC. A simple, sensitive, non-stimulated photon counting system for detection of superoxide anion in whole blood. Experientia. 1996 Feb 15;52(2):141-4. doi: 10.1007/BF01923359.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Kasznicki J, Kosmalski M, Sliwinska A, Mrowicka M, Stanczyk M, Majsterek I, Drzewoski J. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of diabetic neuropathy. Mol Biol Rep. 2012 Sep;39(9):8669-78. doi: 10.1007/s11033-012-1722-9. Epub 2012 Jun 21.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Maritim AC, Sanders RA, Watkins JB 3rd. Diabetes, oxidative stress, and antioxidants: a review. J Biochem Mol Toxicol. 2003;17(1):24-38. doi: 10.1002/jbt.10058.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Riccardi G, Giacco R, Rivellese AA. Dietary fat, insulin sensitivity and the metabolic syndrome. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):447-56. doi: 10.1016/j.clnu.2004.02.006.
- Saito M, Marumo K. Effects of Collagen Crosslinking on Bone Material Properties in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2015 Sep;97(3):242-61. doi: 10.1007/s00223-015-9985-5. Epub 2015 Mar 20.
- Saslow L, Mason AE, Kim S, Goldman V, Ploutz-Snyder R, Bayandorian H, Daubenmier J, Hecht FM, Moskowitz JT. Authors' Reply: Comment on "An Online Intervention Comparing a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet and Lifestyle Recommendations Versus a Plate Method Diet in Overweight Individuals With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial". J Med Internet Res. 2018 May 1;20(5):e181. doi: 10.2196/jmir.8776. No abstract available.
- Tahrani AA, Piya MK, Kennedy A, Barnett AH. Glycaemic control in type 2 diabetes: targets and new therapies. Pharmacol Ther. 2010 Feb;125(2):328-61. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.11.001. Epub 2009 Nov 18.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Burleson MH, Malarkey WB, Cacioppo JT, Poehlmann KM, Kiecolt-Glaser JK, Berntson GG, Glaser R. Postmenopausal hormone replacement: effects on autonomic, neuroendocrine, and immune reactivity to brief psychological stressors. Psychosom Med. 1998 Jan-Feb;60(1):17-25. doi: 10.1097/00006842-199801000-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insulina
- Hiperglicemia
- osteocalcina
- Diabetes mellitus tipo 2
- Glicação
- Idades
- hemoglobina A1c, HbA1c
- Açúcar no sangue em jejum, GLU-AC
- Procolágeno-I N-telopeptídeo, PINP
- C-telopeptídeo do colágeno tipo I, CTx
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
- escala de classificação numérica-joelho, NRS-joelho
- Escala de depressão geriátrica-15, GDS-15
- Capacidade Antioxidante Total, TAC
- Infravermelho-C
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B10701016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colchão FIR-C
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoDoença renal em estágio finalTaiwan
-
Syracuse UniversityTexas Woman's UniversityConcluídoTranstornos do Espectro do AutismoEstados Unidos
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SAtivo, não recrutandoEsteato-hepatite não alcoólicaEstados Unidos, Espanha, Austrália, França, Japão, Porto Rico, Canadá
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoDoença na artéria periféricaTaiwan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisConcluídoCrianças Desnutridas
-
Nicholas M MohrWashington University School of Medicine; Hennepin County Medical Center, MinneapolisRetirado
-
University of MiamiRecrutamentoSíndrome do Coração Esquerdo HipoplásicoEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluído
-
Gilead SciencesConcluídoEsteato-hepatite não alcoólicaHong Kong, Estados Unidos, Austrália, Porto Rico, Nova Zelândia, Canadá
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDesconhecidoRadiculopatia Cervical | Dor Radicular | Dor Aguda no Pescoço | Dor CervicobraquialTaiwan