Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności zdrowotnej promieniowania podczerwonego-C u pacjentów z cukrzycą w Centrum Aktywności Seniora

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Nanhua University
Hiperglikemia spowodowana cukrzycą przyniesie nam długoterminowe szkody, powoduje glikację. Połączenie cząsteczek cukru i cząsteczek białka przekształci się w końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) i wytworzy wiele wolnych rodników, które wywołają reakcje zapalne, tworząc różne choroby współistniejące, wpływając na funkcje różnych narządów, zwłaszcza oczu, nerek, układu nerwowego, serce, naczynia krwionośne oraz uszkodzenie struktury i jakości kości, co prowadzi do utraty masy kostnej. Dlatego rozwój alternatywnych terapii jest ważny w leczeniu cukrzycy. Zakładamy, że 4-miesięczny eksperyment może znormalizować HbA1c u osobników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednich badaniach naszego zespołu stwierdzono, że promieniowanie dalekiej podczerwieni (FIR) pomaga zmniejszyć stres oksydacyjny w organizmie i ma przyczynić się do leczenia cukrzycy. Dlatego zespół ma nadzieję skutecznie obniżyć poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), glukozy we krwi na czczo (GLU-AC), insuliny (insuliny), obniżyć wskaźnik stresu oksydacyjnego organizmu, zwiększyć całkowitą pojemność antyoksydacyjną (TAC), zahamować reakcję zapalną i zmniejszyć powikłania poprzez 4 miesiące interwencji IR-C. Który spodziewał się zmniejszyć wskaźnik utraty kości pierwszego elementu kolagenu typu azotowego (Prokolagen-IN-telopeptyd, PINP) i C-telopeptydu kolagenu typu I (CTx), zwiększyć wskaźnik wzrostu kości osteokalcyny. Wraz z indeksem jakości snu Pittsburgha (PSQI), numeryczną skalą oceny kolana (NRS-kolano) i depresją geriatryczną w skali 15 (GDS-15) w celu zmniejszenia liczby przypadków przyjmowania leków przez osoby starsze oraz poprawy ich zdrowia i jakości życia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Tajwan, 62249
        • Rekrutacyjny
        • Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c wyższy niż 6,8% lub poziom cukru we krwi na czczo wyższy niż 126 mg/dl;
  • Świadomy, umysłowy i poznawczy normalny;
  • brak przeszkód w działaniu;
  • potrafi czytać, pisać i komunikować się z mandaryńskim, tajwańskim i hakka.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne rany skórne na szyi, plecach, dolnej części pleców lub podudzi;
  • przeszkody w komunikacji;
  • Osoby niepełnosprawne, epilepsja i inne niedopuszczalne zabiegi rozgrzewające;
  • Gdy badany stwierdzi, że źle się czuje podczas zabiegu, eksperyment zostaje przerwany i objęty opieką personelu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
leżeć na materacu FIR-C z osłoną podkładki brzusznej FIR-C na części brzusznej i kolanowej w czasie snu. Sterownik będzie włączał się i wyłączał na zmianę co godzinę przez całą noc.
Urządzenie: Materac FIR-C
naświetlanie podczerwienią C gorącym materacem z kompresem rozgrzewającym
Urządzenie: Wkładka brzuszna FIR-C
napromieniowanie podczerwienią-C za pomocą gorącej poduszki brzusznej z kompresem rozgrzewającym
Komparator placebo: Grupa kontrolna
leżeć na materacu FIR-C z osłoną podkładki brzusznej FIR-C na części brzusznej i kolanowej w czasie snu. Sterownik będzie włączał się i wyłączał na zmianę co godzinę przez całą noc. materac FIR-C i poduszka brzuszna FIR-C działają nieprawidłowo i nie mogą wytwarzać FIR-C.
Urządzenie: fałszywy materac FIR-C
normalny materac z fałszywym kontrolerem, wykonany na zamówienie dla grupy placebo
Urządzenie: imitacja wkładki brzusznej FIR-C
normalna wkładka brzuszna z fałszywym kontrolerem, wykonana na zamówienie dla grupy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c, HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Hemoglobina A1c może pokazać nam średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy. Poniżej 6% jest normalne, powyżej 6% jest nieprawidłowe.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Poziom cukru we krwi na czczo, GLU-AC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Próbka krwi zostanie pobrana po całonocnym poście w celu oszacowania poziomu cukru we krwi. Poniżej 100 mg/dL to norma, od 100 do 125 mg/dL to stan przedcukrzycowy, powyżej 125 mg/dL to cukrzyca.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Jest hormonem produkowanym i przechowywanym w komórkach beta trzustki. ten test może mierzyć ilość insuliny we krwi, co pozwala na analizę insulinooporności organizmu.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Nadtlenek, O2-
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
ponadtlenek jest jednym z rodzajów wolnych rodników. Test nadtlenku może nam pokazać zdolność do hamowania wolnych rodników zawartych we krwi. Najwyższa jego wartość oznacza, że ​​najwięcej poszkodowanych zrobił. Dane z post-testu powinny być niższe niż dane z pre-testu.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Jest niekolagenowym hormonem białkowym występującym w kości i zębinie, bierze udział w mineralizacji kości i homeostazie jonów wapnia. Normalny zakres dla kobiet: 12-23 ng/dL; normalny zakres dla mężczyzn: 17-26ng/dL.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Prokolagen-I N-telopeptyd, PINP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ten rynek jest specyficznym wskaźnikiem odkładania się kolagenu typu I, dlatego można go ustawić jako wskaźnik szybkości tworzenia kości. Zakres referencyjny dla PINP: 16,27 - 73,87 ng/mL.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
C-telopeptyd kolagenu typu I, CTx
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Jest to końcowy fragment węgla pierwszego typu kolagenu w kości, który jest końcowym produktem rozkładu kości i może służyć jako wskaźnik utraty masy kostnej. Zakres odniesienia dla kobiet: 0,104-1,008 ng/mL; dla mężczyzn: 0,000-0,854 ng/ml
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Całkowita pojemność przeciwutleniająca, TAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
do oceny statusu przeciwutleniającego krwi do oceny odpowiedzi antyoksydacyjnej przeciwko wolnym rodnikom wytwarzanym we krwi. Zakres odniesienia dla mężczyzn: >=0,65 mmol/L; kobieta: >=0,54 mmol/l
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zaawansowany produkt końcowy glikacji, AGE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
AGE to białka lub lipidy, które ulegają glikacji w wyniku ekspozycji na cukry. Może to być czynnikiem starzenia się i rozwoju cukrzycy. Najwyższa jego wartość oznacza, że ​​najwięcej poszkodowanych zrobił. Dane z post-testu powinny być niższe niż dane z pre-testu.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
do pomiaru wrażliwości komórek na insulinę w tym badaniu zostanie zastosowana metoda Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR). Najwyższa jego wartość oznacza, że ​​najwięcej poszkodowanych zrobił. Dane z post-testu powinny być niższe niż dane z pre-testu.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
do pomiaru funkcji komórek beta, w tym badaniu zostanie zastosowana metoda HOMA-beta-cell. Najwyższa jego wartość oznacza, że ​​funkcja komórki beta jest bardziej prawidłowa. Dane z post-testu powinny być wyższe niż dane z pre-testu.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena autonomicznego układu nerwowego - Tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

pomiar oceny autonomicznego układu nerwowego polega na pomiarze funkcji układu współczulnego i przywspółczulnego. Skala tej oceny to HR (tętno).

HR (1/min): normalny zakres (60-100), nieprawidłowy zakres (mniejszy niż 60 lub wyższy niż 100)
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena autonomicznego układu nerwowego - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

pomiar oceny autonomicznego układu nerwowego polega na pomiarze funkcji układu współczulnego i przywspółczulnego. Skala tej oceny dotyczy ciśnienia krwi.

SYS(mmHg): normalny zakres (90-140), nienormalny zakres (wyższy niż 140) DIA (mmHg): normalny zakres (60-90), nienormalny zakres (wyższy niż 90) SYS (mmHg) i DIA (mmHg) być połączone, aby podać ciśnienie krwi w SYS/DIA (mmHg)
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena autonomicznego układu nerwowego – zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

pomiar oceny autonomicznego układu nerwowego polega na pomiarze funkcji układu współczulnego i przywspółczulnego. Skala tej oceny dotyczy HRV (Zmienność rytmu serca).

HRV (ms): normalny zakres (25-100), nienormalny zakres (mniej niż 15)
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena autonomicznego układu nerwowego - niska częstotliwość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

pomiar oceny autonomicznego układu nerwowego polega na pomiarze funkcji układu współczulnego i przywspółczulnego. Skala tej oceny dotyczy LF (niska częstotliwość %).

LF (%): normalny zakres (40-70), nieprawidłowy zakres (powyżej 80)
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena autonomicznego układu nerwowego - wysoka częstotliwość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

pomiar oceny autonomicznego układu nerwowego polega na pomiarze funkcji układu współczulnego i przywspółczulnego. Skala tej oceny dotyczy HF (wysoka częstotliwość %).

HF (%): normalny zakres (25-40), nieprawidłowy zakres (mniej niż 20)
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena autonomicznego układu nerwowego — standard niskiej/wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

pomiar oceny autonomicznego układu nerwowego polega na pomiarze funkcji układu współczulnego i przywspółczulnego. Skala tej oceny dotyczy LF/HF (standard niskiej/wysokiej częstotliwości).

LF/HF: normalny zakres (0,5-2,5), nienormalny zakres (wyższy niż 3)
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ocena autonomicznego układu nerwowego – standard nieregularnego bicia serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

pomiar oceny autonomicznego układu nerwowego polega na pomiarze funkcji układu współczulnego i przywspółczulnego. Skala tej oceny dotyczy IR (standard nieregularnego bicia serca).

IR: normalny zakres (0-3), nieprawidłowy zakres (powyżej 4)
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
PSQI to kwestionariusz do pomiaru jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. pytanie składające się z 19 pozycji można pogrupować w 7 elementów, jego (1) czas trwania snu; (2) zaburzenia snu; (3) latencja snu; (4) dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana sennością; (5) wydajność snu; (6) ogólna jakość snu; (7) stosowanie leków nasennych. Wyniki komponentu snu są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik całkowity oznacza gorszą jakość snu.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ból kolana - numeryczna skala oceny, ból kolana - NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Aby zmierzyć bolesność kolana. Im wyższy wynik, tym bardziej boli kolano.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji-15, GDS-15
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

do oceny objawów depresyjnych wśród osób starszych o różnym poziomie funkcji poznawczych.

1-5: zdrowy 6-9: lekka depresja 10 i więcej: poważna depresja
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanhua University

Współpracownicy

Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Solano Semiconductor Technology., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
  • Główny śledczy: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
  • Główny śledczy: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B10701016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj