Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zdravotní účinnosti infračerveného záření C u pacientů s diabetem v Centru pro seniory

22. listopadu 2019 aktualizováno: Nanhua University
Hyperglykémie způsobená cukrovkou nám přinese dlouhodobé poškození, způsobuje glykaci. Kombinace molekul cukru a proteinových molekul se přemění na pokročilé glykační koncové produkty (AGE) a produkují velké množství volných radikálů způsobujících zánětlivé reakce, tvořící různé komorbidity, ovlivňující funkci různých orgánů, zejména očí, ledvin, nervového systému, srdce, cév a poškození kostní struktury a kvality kostí, což vede ke ztrátě kostní hmoty. Proto je pro léčbu diabetu důležitý vývoj alternativních terapií. Předpokládáme, že 4měsíční experiment může normalizovat HbA1c subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V minulém výzkumu našeho týmu bylo zjištěno, že vzdálené infračervené záření (FIR) pomáhá snižovat oxidační stres v těle a očekává se, že přispěje k léčbě cukrovky. Proto tým doufá, že účinně sníží glykovaný hemoglobin (HbA1c), glykémii nalačno (GLU-AC), inzulín (inzulín), sníží index oxidačního stresu v těle, zvýší celkovou antioxidační kapacitu (TAC), inhibuje zánětlivou reakci a sníží komplikace prostřednictvím 4 měsíce IR-C zásahu. U kterých se očekávalo snížení indexu prvního kolagenového prvku dusíkového typu (prokolagen-IN-telopeptid, PINP) a C-telopeptidu kolagenu typu I (CTx) index ztráty kostní hmoty, zvýšení indexu osteokalcinu ukazatelů růstu kostí. Spolu s Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), numerickou hodnotící stupnicí kolena (NRS-koleno) a stupnicí geriatrické deprese-15 (GDS-15) ke snížení počtu případů, kdy starší lidé užívají léky a ke zlepšení jejich zdraví a kvality života .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chun-Chih Lin, Professor
  • Telefonní číslo: +886972019645
  • E-mail: benjasado@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Tchaj-wan, 62249
        • Nábor
        • Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c vyšší než 6,8 % nebo hladina cukru v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl;
  • Vědomá, mentální a kognitivně normální;
  • žádné překážky v akci;
  • umí číst, psát a komunikovat s mandarínkou, tchajwancem a hakkou.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé kožní rány na krku, zádech, dolní části zad nebo bérce;
  • překážky v komunikaci;
  • Lidé se zdravotním postižením, epilepsií a jinými nepřijatelnými způsoby zahřívání;
  • Když subjekt během procedury zjistí, že mu není dobře, experiment je ukončen a postará se o něj zdravotnický personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
během spánku položte na matraci FIR-C s přikrytím břišní podložky FIR-C na břišní části a kolenní části. Regulátor se bude zapínat a vypínat střídavě každou hodinu po celou noc.
Přístroj: Matrace FIR-C
infračervené-C ozařování horkou matrací s poháněným topným obkladem
Přístroj: Břišní vložka FIR-C
infračervené-C ozařování horkou břišní podložkou s poháněným topným obkladem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
během spánku položte na matraci FIR-C s přikrytím břišní podložky FIR-C na břišní části a kolenní části. Regulátor se bude zapínat a vypínat střídavě každou hodinu po celou noc. matrace FIR-C a břišní vložka FIR-C jsou vadné a nemohou produkovat FIR-C.
Přístroj: falešná matrace FIR-C
normální matrace s falešným ovladačem, zakázková výroba pro placebo skupinu
Přístroj: falešná břišní vložka FIR-C
normální břišní podložka s falešným ovladačem, zakázková výroba pro placebo skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c, HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Hemoglobin A1c nám může ukázat naši průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 2 až 3 měsíce. Pod 6 % je normální, nad 6 % je abnormální.
Výchozí stav do 4 měsíců
Hladina cukru v krvi, GLU-AC
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Po celonočním hladovění bude odebrán vzorek krve, aby se odhadla hladina cukru v krvi. Pod 100 mg/dl je normální, 100 až 125 mg/dl je prediabetes, 125 mg/dl výše je považováno za diabetes.
Výchozí stav do 4 měsíců
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Je to hormon, který se vyrábí a ukládá v beta buňkách slinivky břišní. tento test může měřit množství inzulínu v krvi, které slouží k analýze inzulínové rezistence těla.
Výchozí stav do 4 měsíců
Superoxid, O2-
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
superoxid je jedním z typů volných radikálů. Test superoxidu nám může ukázat schopnost inhibovat volné radikály obsažené v krvi. Nejvyšší hodnota znamená nejvyšší počet zraněných. Údaje z následného testu by měly být nižší než údaje z předběžného testu.
Výchozí stav do 4 měsíců
Osteokalcin
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Je nekolagenní proteinový hormon nacházející se v kosti a dentinu, podílí se na mineralizaci kostí a homeostáze vápenatých iontů. Normální rozsah pro ženy: 12-23 ng/dl; normální rozmezí pro muže: 17-26 ng/dl.
Výchozí stav do 4 měsíců
Prokolagen-I N-telopeptid, PINP
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Tento trh je specifickým indikátorem ukládání kolagenu typu I, proto může být nastaven jako indikátor rychlosti tvorby kosti. Referenční rozsah pro PINP: 16,27 - 73,87 ng/mL.
Výchozí stav do 4 měsíců
C-telopeptid kolagenu typu I, CTx
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Je to uhlíkový koncový fragment prvního typu kolagenu v kosti, který je konečným produktem rozkladu kosti a lze jej použít jako indikátor úbytku kostní hmoty. Referenční rozsah pro ženy: 0,104-1,008 ng/ml; pro muže: 0,000-0,854 ng/ml
Výchozí stav do 4 měsíců
Celková antioxidační kapacita, TAC
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
k posouzení antioxidačního stavu krve k vyhodnocení antioxidační reakce proti volným radikálům produkovaným v krvi. Referenční rozsah pro muže: >=0,65 mmol/l; samice: >=0,54 mmol/l
Výchozí stav do 4 měsíců
Konečný produkt pokročilé glykace, AGE
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
AGE jsou proteiny nebo lipidy, které se glykují v důsledku vystavení cukrům. Může být faktorem stárnutí a rozvoje cukrovky. Nejvyšší hodnota znamená nejvyšší počet zraněných. Údaje z následného testu by měly být nižší než údaje z předběžného testu.
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení inzulínové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
pro měření inzulínové senzitivity buněk bude v této studii použita metoda Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR). Nejvyšší hodnota znamená nejvyšší počet zraněných. Údaje z následného testu by měly být nižší než údaje z předběžného testu.
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení funkce beta-buněk
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
pro měření funkce beta-buňky bude v této studii použita metoda HOMA-beta-buňka. Jeho nejvyšší hodnota znamená normálnější funkci Beta-buňky. Údaje z následného testu by měly být vyšší než údaje z předběžného testu.
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení autonomního nervového systému - srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

měřením hodnocení autonomního nervového systému je měření funkcí sympatiku a parasympatiku. Škála tohoto hodnocení je HR (Heart Rate).

HR(1/min):normální rozsah (60-100),abnormální rozsah (nižší než 60 nebo vyšší než 100)
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení autonomního nervového systému - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

měřením hodnocení autonomního nervového systému je měření funkcí sympatiku a parasympatiku. Rozsah tohoto hodnocení se týká krevního tlaku.

SYS(mmHg):normální rozsah(90–140), abnormální rozsah(vyšší než 140) DIA(mmHg):normální rozsah(60–90), abnormální rozsah(vyšší než 90) SYS(mmHg) a DIA(mmHg) budou být kombinován pro hlášení krevního tlaku v SYS/DIA (mmHg)
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení autonomního nervového systému - Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

měřením hodnocení autonomního nervového systému je měření funkcí sympatiku a parasympatiku. Rozsah tohoto hodnocení je o HRV (variabilita srdeční frekvence).

HRV(ms): normální rozsah (25-100), abnormální rozsah (nižší než 15)
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení autonomního nervového systému - Nízká frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

měřením hodnocení autonomního nervového systému je měření funkcí sympatiku a parasympatiku. Rozsah tohoto hodnocení je přibližně LF (nízká frekvence %).

LF (%): normální rozsah (40-70), abnormální rozsah (vyšší než 80)
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení autonomního nervového systému - vysoká frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

měřením hodnocení autonomního nervového systému je měření funkcí sympatiku a parasympatiku. Rozsah tohoto hodnocení je asi HF (vysoká frekvence %).

HF (%): normální rozsah (25-40), abnormální rozsah (nižší než 20)
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení autonomního nervového systému – standard nízké/vysoké frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

měřením hodnocení autonomního nervového systému je měření funkcí sympatiku a parasympatiku. Rozsah tohoto hodnocení je přibližně LF/HF (norma pro nízké/vysoké frekvence).

LF/HF: normální rozsah (0,5-2,5), abnormální rozsah (vyšší než 3)
Výchozí stav do 4 měsíců
Hodnocení autonomního nervového systému – standard nepravidelného srdečního tepu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

měřením hodnocení autonomního nervového systému je měření funkcí sympatiku a parasympatiku. Rozsah tohoto hodnocení je přibližně IR (standard nepravidelného srdečního tepu).

IR: normální rozsah (0-3), abnormální rozsah (vyšší než 4)
Výchozí stav do 4 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
PSQI je dotazník k měření kvality spánku za poslední měsíc. otázku 19 položek lze seskupit do 7 složek, její (1)doba spánku; (2) poruchy spánku; (3) latence spánku; (4) denní dysfunkce v důsledku ospalosti; (5) účinnost spánku; (6) celková kvalita spánku; (7) užívání léků na spaní. Skóre složky spánku se sečtou do celkového skóre v rozsahu od 0 do 21. Vyšší z celkového skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bolest kolen – číselná hodnotící stupnice, bolest kolena – NRS
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Změřit bolest kolena. Vyšší skóre znamená, že koleno je bolestivější.
Výchozí stav do 4 měsíců
Stupnice geriatrické deprese-15, GDS-15
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

k posouzení symptomů deprese u starých lidí s různou úrovní kognitivních funkcí.

1-5 : zdravý 6-9 : lehká deprese 10 a více : vážná deprese
Výchozí stav do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanhua University

Spolupracovníci

Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Solano Semiconductor Technology., LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B10701016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Matrace FIR-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit