Investigación para la eficacia en la salud de la radiación infrarroja-C en pacientes con diabetes en el Centro de actividades para personas mayores
22 de noviembre de 2019 actualizado por: Nanhua University
La hiperglucemia causada por la diabetes nos traerá daños a largo plazo, causa glicación.
La combinación de moléculas de azúcar y moléculas de proteína se transformará en productos finales de glicación avanzada (AGE) y producirá una gran cantidad de radicales libres que causarán reacciones inflamatorias, formando diversas comorbilidades, afectando la función de diferentes órganos, especialmente los ojos, riñones, sistema nervioso, corazón, vasos sanguíneos y daño a la estructura ósea y la calidad ósea, lo que conduce a la pérdida ósea.
Por lo tanto, el desarrollo de terapias alternativas es importante para el tratamiento de la diabetes.
Suponemos que el experimento de 4 meses puede normalizar la HbA1c de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En investigaciones anteriores de nuestro equipo, se descubrió que los rayos infrarrojos lejanos (FIR) ayudan a reducir el estrés oxidativo en el cuerpo y se espera que contribuyan al tratamiento de la diabetes.
Por lo tanto, el equipo espera reducir efectivamente la hemoglobina glicosilada (HbA1c), la glucosa en sangre en ayunas (GLU-AC), la insulina (insulina), reducir el índice de estrés oxidativo del cuerpo, aumentar la capacidad antioxidante total (TAC), inhibir la respuesta inflamatoria y reducir las complicaciones a través de 4 meses de intervención IR-C.
Lo que esperaba reducir el índice del primer elemento de colágeno de tipo nitrógeno (procolágeno-I N -telopéptido, PINP) y el índice de pérdida ósea del telopéptido C del colágeno tipo I (CTx), mejorar el índice de indicadores de crecimiento óseo de Osteocalcin.
Junto con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de calificación numérica-rodilla (NRS-rodilla) y la Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15) para reducir la cantidad de veces que los ancianos toman medicamentos y mejorar su salud y calidad de vida. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwán, 62249
- Reclutamiento
- Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
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Contacto:
- YA YUN JUANG
- Número de teléfono: 2641 +88652721001
- Correo electrónico: minie0126@nhu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c superior al 6,8 % o azúcar en sangre en ayunas superior a 126 mg/dL;
- Consciente, mental y cognitivamente normal;
- sin obstáculos en acción;
- puede leer, escribir y comunicarse con mandarín, taiwanés y hakka.
Criterio de exclusión:
- Heridas cutáneas inflamatorias en el cuello, la espalda, la parte inferior de la espalda o la parte inferior de la pierna;
- obstáculos en la comunicación;
- Personas con discapacidades, epilepsia y otros tratamientos de calentamiento inaceptables;
- Cuando el sujeto descubre que él o ella no se encuentra bien durante el procedimiento, el experimento finaliza y el personal médico lo atiende.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de experimentos
acuéstese en el colchón FIR-C con la almohadilla abdominal FIR-C cubierta en la parte abdominal y la parte de la rodilla durante el tiempo de sueño.
El controlador se encenderá y apagará rotando cada hora durante toda la noche.
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irradiación infrarroja-C por colchón caliente con una compresa de calefacción eléctrica
irradiación infrarroja-C mediante una almohadilla abdominal caliente con una compresa térmica eléctrica
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Comparador de placebos: Grupo de control
acuéstese en el colchón FIR-C con la almohadilla abdominal FIR-C cubierta en la parte abdominal y la parte de la rodilla durante el tiempo de sueño.
El controlador se encenderá y apagará rotando cada hora durante toda la noche.
el colchón FIR-C y la almohadilla abdominal FIR-C funcionan mal y no pueden producir el FIR-C.
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colchón normal con controlador falso, hecho a medida para el grupo placebo
almohadilla abdominal normal con controlador falso, hecho a medida para el grupo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1c, HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La hemoglobina A1c puede mostrarnos nuestro nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses.
Por debajo del 6% es normal, más del 6% es anormal.
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Línea de base a 4 meses
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Azúcar en sangre en ayunas, GLU-AC
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se tomará una muestra de sangre después de un ayuno nocturno para estimar los niveles de azúcar en la sangre.
Por debajo de 100 mg/dL es normal, de 100 a 125 mg/dL es prediabetes, por encima de 125 mg/dL se considera diabetes.
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Línea de base a 4 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Es una hormona que se produce y almacena en las células beta del páncreas.
esta prueba puede medir la cantidad de insulina en la sangre para analizar la resistencia a la insulina del cuerpo.
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Línea de base a 4 meses
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Superóxido, O2-
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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el superóxido es un tipo de radical libre.
El ensayo de superóxido puede mostrarnos la capacidad de inhibir los radicales libres contenidos en la sangre.
El valor más alto significa que el mayor lesionado lo hizo.
Los datos del post-test deben ser inferiores a los datos del pre-test.
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Línea de base a 4 meses
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Osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Es una hormona proteica no colágena que se encuentra en el hueso y la dentina, está implicada en la mineralización ósea y la homeostasis de los iones de calcio.
El rango normal para mujeres: 12-23 ng/dL; el rango normal para hombres: 17-26ng/dL.
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Línea de base a 4 meses
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Procolágeno-I N-telopéptido, PINP
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Este mercado es un indicador específico de la deposición de colágeno tipo I, por lo que puede establecerse como un indicador de la velocidad de formación ósea.
El rango de referencia para PINP: 16,27 - 73,87 ng/mL.
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Línea de base a 4 meses
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C-telopéptido de colágeno tipo I, CTx
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Es el fragmento carbono-terminal del primer tipo de colágeno en el hueso, que es el producto final de la descomposición ósea y puede usarse como indicador de pérdida ósea.
El rango de referencia para mujeres: 0.104-1.008ng/mL;
para hombre: 0.000-0.854ng/mL
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Línea de base a 4 meses
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Capacidad Antioxidante Total, TAC
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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para evaluar el estado antioxidante de la sangre para evaluar la respuesta antioxidante frente a los radicales libres producidos en la sangre.
El rango de referencia para hombres: >=0.65mmol/L; hembra: >=0.54mmol/L
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Línea de base a 4 meses
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Producto final de glicación avanzada, AGE
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Los AGE son proteínas o lípidos que se vuelven glicosilados como resultado de la exposición a los azúcares.
Su puede ser un factor en el envejecimiento y en el desarrollo de la diabetes.
El valor más alto significa que el mayor lesionado lo hizo.
Los datos del post-test deben ser inferiores a los datos del pre-test.
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Línea de base a 4 meses
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Evaluación de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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para medir la sensibilidad a la insulina de las células, se aplicará en este estudio el método de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
El valor más alto significa que el mayor lesionado lo hizo.
Los datos del post-test deben ser inferiores a los datos del pre-test.
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Línea de base a 4 meses
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Evaluación de la función de las células beta
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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para medir la función de la célula beta, en este estudio se aplicará el método de células beta HOMA.
El valor más alto significa que la función de la célula Beta es más normal.
Los datos del post-test deben ser superiores a los datos del pre-test.
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Línea de base a 4 meses
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Evaluación del sistema nervioso autónomo - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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la medida de la evaluación del sistema nervioso autónomo es medir las funciones del simpático y el parasimpático. La escala de esta evaluación es HR (frecuencia cardíaca). FC (1/min): rango normal (60-100), rango anormal (inferior a 60 o superior a 100) |
Línea de base a 4 meses
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Evaluación del sistema nervioso autónomo - presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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la medida de la evaluación del sistema nervioso autónomo es medir las funciones del simpático y el parasimpático. La escala de esta evaluación es sobre la presión arterial. SYS(mmHg): rango normal (90-140), rango anormal (superior a 140) DIA (mmHg): rango normal (60-90), rango anormal (superior a 90) SYS (mmHg) y DIA (mmHg) combinarse para informar la presión arterial en SIS/DIA (mmHg) |
Línea de base a 4 meses
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Evaluación del sistema nervioso autónomo - Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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la medida de la evaluación del sistema nervioso autónomo es medir las funciones del simpático y el parasimpático. La escala de esta evaluación es sobre HRV (Variabilidad del Ritmo Cardíaco). HRV (ms): rango normal (25-100), rango anormal (inferior a 15) |
Línea de base a 4 meses
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Evaluación del sistema nervioso autónomo - Baja frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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la medida de la evaluación del sistema nervioso autónomo es medir las funciones del simpático y el parasimpático. La escala de esta evaluación es sobre LF (% de baja frecuencia). LF (%): rango normal (40-70), rango anormal (superior a 80) |
Línea de base a 4 meses
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Evaluación del sistema nervioso autónomo - Alta frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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la medida de la evaluación del sistema nervioso autónomo es medir las funciones del simpático y el parasimpático. La escala de esta evaluación es sobre HF (% de alta frecuencia). HF (%): rango normal (25-40), rango anormal (inferior a 20) |
Línea de base a 4 meses
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Evaluación del sistema nervioso autónomo - Estándar de baja/alta frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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la medida de la evaluación del sistema nervioso autónomo es medir las funciones del simpático y el parasimpático. La escala de esta evaluación es de LF/HF (estándar de baja/alta frecuencia). LF/HF: rango normal (0,5-2,5), rango anormal (superior a 3) |
Línea de base a 4 meses
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Evaluación del sistema nervioso autónomo - Estándar de latidos cardíacos irregulares
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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la medida de la evaluación del sistema nervioso autónomo es medir las funciones del simpático y el parasimpático. La escala de esta evaluación es sobre IR (estándar de latidos cardíacos irregulares). IR: rango normal (0-3), rango anormal (superior a 4) |
Línea de base a 4 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El PSQI es un cuestionario para medir la calidad del sueño durante el último mes.
la pregunta de 19 elementos se puede agrupar en 7 componentes, su (1) duración del sueño; (2) alteración del sueño; (3) latencia del sueño; (4) disfunción diurna por somnolencia; (5) eficiencia del sueño; (6) calidad general del sueño; (7) uso de medicamentos para dormir.
Las puntuaciones del componente del sueño se suman a una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la calidad del sueño.
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Línea de base a 4 meses
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Dolor de rodilla - Escala de calificación numérica, Dolor de rodilla - NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Para medir el dolor de la Rodilla.
La puntuación más alta significa que la rodilla es más dolorosa.
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Línea de base a 4 meses
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Escala de Depresión Geriátrica-15, GDS-15
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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evaluar los síntomas depresivos entre personas mayores con diferentes niveles de función cognitiva. 1-5: saludable 6-9: depresión leve 10 y más: depresión grave |
Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
- Investigador principal: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
- Investigador principal: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insulina
- Hiperglucemia
- osteocalcina
- Tipos 2 Diabetes Mellitus
- Glicación
- Siglos
- hemoglobina A1c, HbA1c
- Azúcar en sangre en ayunas, GLU-AC
- Procolágeno-I N-telopéptido, PINP
- C-telopéptido de colágeno tipo I, CTx
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
- escala de calificación numérica-rodilla, NRS-rodilla
- Escala de depresión geriátrica-15, GDS-15
- Capacidad Antioxidante Total, TAC
- Infrarrojos-C
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B10701016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .