- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04177420
Infrapuna-C-säteilyn terveysvaikutusten tutkimus diabetespotilailla Seniorin toimintakeskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 62249
- Rekrytointi
- Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
-
Ottaa yhteyttä:
- YA YUN JUANG
- Puhelinnumero: 2641 +88652721001
- Sähköposti: minie0126@nhu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c yli 6,8 % tai paastoverensokeri yli 126 mg/dl;
- Tietoinen, henkinen ja kognitiivisesti normaali;
- ei esteitä toiminnassa;
- osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida mandariinin, taiwanilaisen ja hakkajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdukselliset ihohaavat niskassa, selässä, alaselässä tai sääressä;
- esteitä viestinnässä;
- Vammaiset, epilepsia ja muut sopimattomat lämpenemishoidot;
- Kun koehenkilö havaitsee toimenpiteen aikana olevansa huonovointinen, koe keskeytetään ja hoitohenkilökunta ottaa sen huolen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
makaa FIR-C-patjalla peitolla FIR-C-vatsapehmusteet vatsan ja polviosan päällä nukkumisaikana.
Säädin kytkeytyy päälle ja pois kierrettynä tunnin välein koko yön ajan.
|
Infrapuna-C-säteilytys kuumalla patjalla, jossa on sähkökäyttöinen lämmityskompressi
Infrapuna-C-säteilytys kuumalla vatsatyynyllä ja lämmityskompressilla
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
makaa FIR-C-patjalla peitolla FIR-C-vatsapehmusteet vatsan ja polviosan päällä nukkumisaikana.
Säädin kytkeytyy päälle ja pois kierrettynä tunnin välein koko yön ajan.
FIR-C-patjassa ja FIR-C-vatsatyynyssä on toimintahäiriö eikä se pysty tuottamaan FIR-C:tä.
|
normaali patja väärennetyllä ohjaimella, mittatilaustyö plaseboryhmälle
normaali vatsatyyny väärennetyllä ohjaimella, mittatilaustyö plaseboryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c, HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Hemoglobiini A1c voi näyttää meille keskimääräisen verensokeritasomme viimeisen 2–3 kuukauden ajalta.
Alle 6 % on normaalia, yli 6 % on epänormaalia.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Paastoverensokeri, GLU-AC
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Yön paaston jälkeen otetaan verinäyte verensokeritason arvioimiseksi.
Alle 100 mg/dl on normaalia, 100 - 125 mg/dl on esidiabetes, yli 125 mg/dl tarkoittaa diabetesta.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Se on hormoni, jota tuotetaan ja varastoituu haiman beetasoluihin.
Tämä testi voi mitata insuliinin määrää veressä, jotta voidaan analysoida kehon insuliiniresistenssiä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Superoksidi, O2-
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
superoksidi on yksi vapaiden radikaalien tyyppi.
Superoksidin määritys voi osoittaa meille kyvyn estää veren sisältämiä vapaita radikaaleja.
Sen suurin arvo tarkoittaa, että suurin loukkaantunut teki.
Jälkitestin tietojen tulee olla pienempiä kuin esitestin tiedot.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
On ei-kollageeninen proteiinihormoni, jota löytyy luusta ja dentiinistä, ja se osallistuu luun mineralisaatioon ja kalsiumionien homeostaasiin.
Normaali alue naisille: 12-23ng/dl; normaali alue miehillä: 17-26 ng/dl.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Prokollageeni-I N-telopeptidi, PINP
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Nämä markkinat ovat erityinen indikaattori tyypin I kollageenin kertymisestä, joten ne voidaan asettaa luun muodostumisnopeuden indikaattoriksi.
Viitearvo PINP:lle: 16,27 - 73,87 ng/ml.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Tyypin I kollageenin C-telopeptidi, CTx
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Se on luun ensimmäisen tyypin kollageenin hiiliterminaalinen fragmentti, joka on luun hajoamisen lopputuote ja jota voidaan käyttää luukadon indikaattorina.
Vertailualue naisille: 0,104-1,008 ng/ml;
miehille: 0,000-0,854 ng/ml
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Antioksidantin kokonaiskapasiteetti, TAC
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
veren antioksidanttisen tilan arvioimiseksi antioksidanttivasteen arvioimiseksi veressä tuotettuja vapaita radikaaleja vastaan.
Viitealue miehille: >=0,65 mmol/l; naaras: >=0,54 mmol/l
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Edistynyt glykaation lopputuote, AGEs
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
AGE:t ovat proteiineja tai lipidejä, jotka glykoituvat sokereille altistumisen seurauksena.
Se voi olla tekijä ikääntymisessä ja diabeteksen kehittymisessä.
Sen suurin arvo tarkoittaa, että suurin loukkaantunut teki.
Jälkitestin tietojen tulee olla pienempiä kuin esitestin tiedot.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Insuliiniresistenssin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
solujen insuliiniherkkyyden mittaamiseen käytetään tässä tutkimuksessa Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) -menetelmää.
Sen suurin arvo tarkoittaa, että suurin loukkaantunut teki.
Jälkitestin tietojen tulee olla pienempiä kuin esitestin tiedot.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Beetasolujen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
beetasolun toiminnan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään HOMA-beetasolumenetelmää.
Sen suurin arvo tarkoittaa beetasolun normaalimpaa toimintaa.
Jälkitestin tietojen tulee olla korkeampia kuin esitestin tiedot.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Autonomisen hermoston arviointi - Syke
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Autonomisen hermoston arvioinnin mittaus on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan mittaaminen. Tämän arvioinnin asteikko on HR (Heart Rate). HR (1/min): normaali alue (60-100), epänormaali alue (alle 60 tai yli 100) |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Autonomisen hermoston arviointi - verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Autonomisen hermoston arvioinnin mittaus on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan mittaaminen. Tämän arvioinnin asteikko koskee verenpainetta. SYS(mmHg):normaali alue (90-140), epänormaali alue (yli 140) DIA(mmHg):normaali alue (60-90), epänormaali alue (yli 90) SYS(mmHg) ja DIA(mmHg) yhdistetään ilmoittamaan verenpaine SYS/DIA (mmHg) |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Autonomisen hermoston arviointi - Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Autonomisen hermoston arvioinnin mittaus on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan mittaaminen. Tämän arvioinnin asteikko koskee HRV:tä (Heart Rate Variability). HRV (ms): normaali alue (25-100), epänormaali alue (alle 15) |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Autonomisen hermoston arviointi - Matalataajuus
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Autonomisen hermoston arvioinnin mittaus on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan mittaaminen. Tämän arvioinnin asteikko on noin LF (Low Frequency %). LF(%): normaali alue (40-70), epänormaali alue (yli 80) |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Autonomisen hermoston arviointi - High Frequency
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Autonomisen hermoston arvioinnin mittaus on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan mittaaminen. Tämän arvioinnin asteikko on noin HF (High Frequency %). HF (%): normaali alue (25-40), epänormaali alue (alle 20) |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Autonomisen hermoston arviointi - Low/High Frequency standardi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Autonomisen hermoston arvioinnin mittaus on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan mittaaminen. Tämän arvioinnin asteikko on noin LF/HF (Low/High Frequency Standard). LF/HF: normaali alue (0,5-2,5), epänormaali alue (yli 3) |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Autonomisen hermoston arviointi - Epäsäännöllisen sykkeen standardi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Autonomisen hermoston arvioinnin mittaus on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan mittaaminen. Tämän arvioinnin asteikko on noin IR (Irregular Heartbeat -standardi). IR: normaali alue (0-3), epänormaali alue (yli 4) |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
PSQI on kyselylomake unen laadun mittaamiseksi viimeisen kuukauden aikana.
19 kohteen kysymys voidaan ryhmitellä 7 osaan, sen (1) unen kesto; (2) unihäiriöt; (3) unilatenssi; (4) päiväsaikaan uneliaisuudesta johtuva toimintahäiriö; (5) unen tehokkuus; (6) yleinen unen laatu; (7) unilääkkeiden käyttö.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa, että unen laatu on huonompi.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Polvikipu - Numeerinen arviointiasteikko, Polvikipu - NRS
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Polven tuskallisuuden mittaamiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että polvi on kipeämpi.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Geriatric Depression Scale-15, GDS-15
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
arvioida masennusoireita vanhuksilla, joiden kognitiiviset toiminnot vaihtelevat. 1-5 : terve 6-9 : lievä masennus 10 ja enemmän : vakava masennus |
Perustaso 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
- Päätutkija: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
- Päätutkija: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Cegrell L. The occurrence of biogenic monoamines in the mammalian endocrine pancreas. Acta Physiol Scand Suppl. 1968;314:1-60. No abstract available.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- COUPLAND RE. The innervation of pan creas of the rat, cat and rabbit as revealed by the cholinesterase technique. J Anat. 1958 Jan;92(1):143-9. No abstract available.
- Dandona P, Aljada A, Bandyopadhyay A. Inflammation: the link between insulin resistance, obesity and diabetes. Trends Immunol. 2004 Jan;25(1):4-7. doi: 10.1016/j.it.2003.10.013.
- Haag M, Dippenaar NG. Dietary fats, fatty acids and insulin resistance: short review of a multifaceted connection. Med Sci Monit. 2005 Dec;11(12):RA359-67. Epub 2005 Nov 24.
- Haffner SM, Kennedy E, Gonzalez C, Stern MP, Miettinen H. A prospective analysis of the HOMA model. The Mexico City Diabetes Study. Diabetes Care. 1996 Oct;19(10):1138-41. doi: 10.2337/diacare.19.10.1138.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Lu FJ, Lin JT, Wang HP, Huang WC. A simple, sensitive, non-stimulated photon counting system for detection of superoxide anion in whole blood. Experientia. 1996 Feb 15;52(2):141-4. doi: 10.1007/BF01923359.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Kasznicki J, Kosmalski M, Sliwinska A, Mrowicka M, Stanczyk M, Majsterek I, Drzewoski J. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of diabetic neuropathy. Mol Biol Rep. 2012 Sep;39(9):8669-78. doi: 10.1007/s11033-012-1722-9. Epub 2012 Jun 21.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Maritim AC, Sanders RA, Watkins JB 3rd. Diabetes, oxidative stress, and antioxidants: a review. J Biochem Mol Toxicol. 2003;17(1):24-38. doi: 10.1002/jbt.10058.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Riccardi G, Giacco R, Rivellese AA. Dietary fat, insulin sensitivity and the metabolic syndrome. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):447-56. doi: 10.1016/j.clnu.2004.02.006.
- Saito M, Marumo K. Effects of Collagen Crosslinking on Bone Material Properties in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2015 Sep;97(3):242-61. doi: 10.1007/s00223-015-9985-5. Epub 2015 Mar 20.
- Saslow L, Mason AE, Kim S, Goldman V, Ploutz-Snyder R, Bayandorian H, Daubenmier J, Hecht FM, Moskowitz JT. Authors' Reply: Comment on "An Online Intervention Comparing a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet and Lifestyle Recommendations Versus a Plate Method Diet in Overweight Individuals With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial". J Med Internet Res. 2018 May 1;20(5):e181. doi: 10.2196/jmir.8776. No abstract available.
- Tahrani AA, Piya MK, Kennedy A, Barnett AH. Glycaemic control in type 2 diabetes: targets and new therapies. Pharmacol Ther. 2010 Feb;125(2):328-61. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.11.001. Epub 2009 Nov 18.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Burleson MH, Malarkey WB, Cacioppo JT, Poehlmann KM, Kiecolt-Glaser JK, Berntson GG, Glaser R. Postmenopausal hormone replacement: effects on autonomic, neuroendocrine, and immune reactivity to brief psychological stressors. Psychosom Med. 1998 Jan-Feb;60(1):17-25. doi: 10.1097/00006842-199801000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Insuliini
- Hyperglykemia
- osteokalsiini
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Glykaatio
- Iät
- hemoglobiini A1c, HbA1c
- Paastoverensokeri, GLU-AC
- Prokollageeni-I N-telopeptidi, PINP
- Tyypin I kollageenin C-telopeptidi, CTx
- Pittsburghin unenlaatuindeksi, PSQI
- numeerinen luokitusasteikko-polvi, NRS-polvi
- Geriatrinen masennus asteikko-15, GDS-15
- Antioksidantin kokonaiskapasiteetti, TAC
- Infrapuna-C
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B10701016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .