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Untersuchung der gesundheitlichen Wirksamkeit von Infrarot-C-Strahlung bei Diabetes-Patienten im Senioren-Aktivitätszentrum

22. November 2019 aktualisiert von: Nanhua University
Durch Diabetes verursachte Hyperglykämie bringt uns den langfristigen Schaden, sie verursacht Glykation. Die Kombination von Zuckermolekülen und Proteinmolekülen wandelt sich in fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) um und produziert viele freie Radikale, die Entzündungsreaktionen verursachen, verschiedene Komorbiditäten bilden und die Funktion verschiedener Organe, insbesondere der Augen, Nieren, des Nervensystems, beeinträchtigen. Herz, Blutgefäße und Schäden an Knochenstruktur und Knochenqualität, was zu Knochenschwund führt. Daher ist die Entwicklung alternativer Therapien für die Behandlung von Diabetes wichtig. Wir gehen davon aus, dass das 4-monatige Experiment den HbA1c-Wert der Probanden normalisieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Forschungen unseres Teams wurde festgestellt, dass Ferninfrarotstrahlen (FIR) dazu beitragen, oxidativen Stress im Körper zu reduzieren, und voraussichtlich zur Behandlung von Diabetes beitragen. Daher hofft das Team, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchternblutzucker (GLU-AC), Insulin (Insulin) effektiv zu reduzieren, den oxidativen Stressindex des Körpers zu reduzieren, die Gesamtantioxidanskapazität (TAC) zu erhöhen, die Entzündungsreaktion zu hemmen und Komplikationen zu reduzieren durch 4 Monate IR-C-Intervention. Von dem erwartet wird, dass es den Index des ersten Kollagenelements vom Stickstofftyp (Prokollagen-I N -Telopeptid, PINP) und den Index des Knochenverlusts von C-Telopeptid des Kollagens vom Typ I (CTx) reduziert und den Index der Knochenwachstumsindikatoren von Osteocalcin verbessert. Zusammen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Numeric Rating Scale-Knee (NRS-Knee) und der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), um die Häufigkeit der Medikamenteneinnahme bei älteren Menschen zu reduzieren und ihre Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 62249
        • Rekrutierung
        • Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c höher als 6,8 % oder Nüchternblutzucker höher als 126 mg/dL;
  • Bewusst, geistig und kognitiv normal;
  • keine Hindernisse in Aktion;
  • kann Mandarin, Taiwanesisch und Hakka lesen, schreiben und sich mit ihnen verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Hautwunden am Nacken, Rücken, unteren Rücken oder Unterschenkel;
  • Kommunikationshindernisse;
  • Menschen mit Behinderungen, Epilepsie und anderen inakzeptablen Wärmebehandlungen;
  • Wenn das Subjekt feststellt, dass es ihm während des Eingriffs nicht gut geht, wird das Experiment beendet und vom medizinischen Personal betreut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentgruppe
Legen Sie sich während der Schlafenszeit auf die FIR-C-Matratze mit Bezug der FIR-C-Bauchpolsterung auf Bauchteil und Knieteil. Der Controller schaltet sich die ganze Nacht lang stündlich ein und aus.
Gerät: FIR-C-Matratze
Infrarot-C-Bestrahlung durch eine heiße Matratze mit einer elektrisch betriebenen Wärmekompresse
Gerät: FIR-C Bauchpolster
Infrarot-C-Bestrahlung durch heißes Bauchkissen mit einer elektrisch betriebenen Heizkompresse
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Legen Sie sich während der Schlafenszeit auf die FIR-C-Matratze mit Bezug der FIR-C-Bauchpolsterung auf Bauchteil und Knieteil. Der Controller schaltet sich die ganze Nacht lang stündlich ein und aus. Die FIR-C-Matratze und das FIR-C-Bauchpolster sind defekt und können das FIR-C nicht erzeugen.
Gerät: gefälschte FIR-C-Matratze
normale Matratze mit gefälschtem Controller, Sonderanfertigung für die Placebogruppe
Gerät: gefälschtes FIR-C Bauchpolster
normales Bauchkissen mit gefälschtem Controller, Sonderanfertigung für die Placebogruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c, HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Das Hämoglobin A1c kann uns unseren durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2 bis 3 Monate anzeigen. Unter 6 % ist normal, über 6 % ist anormal.
Baseline bis 4 Monate
Nüchternblutzucker, GLU-AC
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Nach einer nächtlichen Fastenzeit wird eine Blutprobe entnommen, um den Blutzuckerspiegel zu bestimmen. Unter 100 mg/dL ist normal, 100 bis 125 mg/dL ist Prädiabetes, 125 mg/dL darüber gilt als Diabetes.
Baseline bis 4 Monate
Insulin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Ist ein Hormon, das in den Betazellen der Bauchspeicheldrüse produziert und gespeichert wird. Dieser Test kann die Insulinmenge im Blut messen, um die Insulinresistenz des Körpers zu analysieren.
Baseline bis 4 Monate
Superoxid, O2-
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Superoxid ist eine Art des freien Radikals. Der Assay von Superoxid kann uns die Fähigkeit zeigen, im Blut enthaltene freie Radikale zu hemmen. Der höchste Wert davon bedeutet, dass der höchste Verletzte tat. Die Daten des Nachtests sollten niedriger sein als die Daten des Vortests.
Baseline bis 4 Monate
Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Ist ein nichtkollagenes Proteinhormon, das in Knochen und Dentin vorkommt und an der Knochenmineralisierung und der Calciumionenhomöostase beteiligt ist. Der normale Bereich für Frauen: 12-23 ng/dL; der normale Bereich für Männer: 17-26ng/dL.
Baseline bis 4 Monate
Procollagen-I N-Telopeptid, PINP
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Dieser Markt ist ein spezifischer Indikator für die Ablagerung von Kollagen Typ I und kann daher als Indikator für die Knochenbildungsgeschwindigkeit gelten. Der Referenzbereich für PINP: 16,27 - 73,87 ng/mL.
Baseline bis 4 Monate
C-Telopeptid von Kollagen Typ I，CTx
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Es ist das kohlenstoffterminale Fragment des ersten Kollagentyps im Knochen, der das Endprodukt des Knochenabbaus ist und als Indikator für Knochenschwund verwendet werden kann. Der Referenzbereich für Frauen: 0,104–1,008 ng/ml; für Männer: 0,000-0,854 ng/ml
Baseline bis 4 Monate
Gesamte antioxidative Kapazität, TAC
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
zur Beurteilung des antioxidativen Status des Blutes zur Beurteilung der antioxidativen Reaktion gegen die im Blut produzierten freien Radikale. Der Referenzbereich für Männer: >=0,65 mmol/L; weiblich: >=0,54 mmol/L
Baseline bis 4 Monate
Endprodukt der fortgeschrittenen Glykation，AGEs
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
AGEs sind Proteine ​​oder Lipide, die durch Zuckereinwirkung glykiert werden. Es kann ein Faktor beim Altern und bei der Entwicklung von Diabetes sein. Der höchste Wert davon bedeutet, dass der höchste Verletzte tat. Die Daten des Nachtests sollten niedriger sein als die Daten des Vortests.
Baseline bis 4 Monate
Beurteilung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Um die Insulinsensitivität der Zellen zu messen, wird in dieser Studie die Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)-Methode angewendet. Der höchste Wert davon bedeutet, dass der höchste Verletzte tat. Die Daten des Nachtests sollten niedriger sein als die Daten des Vortests.
Baseline bis 4 Monate
Beta-Zell-Funktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Um die Funktion der Beta-Zelle zu messen, wird in dieser Studie die HOMA-Beta-Zell-Methode angewendet. Der höchste Wert davon bedeutet, dass die Funktion der Beta-Zelle normaler ist. Die Daten des Post-Tests sollten höher sein als die Daten des Pre-Tests.
Baseline bis 4 Monate
Bewertung des autonomen Nervensystems - Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

Die Messung der Bewertung des autonomen Nervensystems besteht darin, die Funktionen des Sympathikus und des Parasympathikus zu messen. Die Skala dieser Bewertung ist HR (Herzfrequenz).

HR (1/min): normaler Bereich (60-100), anormaler Bereich (weniger als 60 oder höher als 100)
Baseline bis 4 Monate
Bewertung des autonomen Nervensystems - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

Die Messung der Bewertung des autonomen Nervensystems besteht darin, die Funktionen des Sympathikus und des Parasympathikus zu messen. Die Skala dieser Bewertung bezieht sich auf den Blutdruck.

SYS (mmHg): normaler Bereich (90-140), anormaler Bereich (über 140) DIA (mmHg): normaler Bereich (60-90), anormaler Bereich (über 90) SYS (mmHg) und DIA (mmHg) werden kombiniert werden, um den Blutdruck in SYS/DIA (mmHg) zu melden
Baseline bis 4 Monate
Bewertung des autonomen Nervensystems - Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

Die Messung der Bewertung des autonomen Nervensystems besteht darin, die Funktionen des Sympathikus und des Parasympathikus zu messen. Die Skala dieser Bewertung ist etwa HRV (Herzratenvariabilität).

HRV (ms): normaler Bereich (25-100), anormaler Bereich (unter 15)
Baseline bis 4 Monate
Beurteilung des autonomen Nervensystems – Niederfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

Die Messung der Bewertung des autonomen Nervensystems besteht darin, die Funktionen des Sympathikus und des Parasympathikus zu messen. Die Skala dieser Bewertung liegt bei etwa LF (Low Frequency %).

LF (%): normaler Bereich (40-70), anormaler Bereich (höher als 80)
Baseline bis 4 Monate
Bewertung des autonomen Nervensystems – Hochfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

Die Messung der Bewertung des autonomen Nervensystems besteht darin, die Funktionen des Sympathikus und des Parasympathikus zu messen. Die Skala dieser Bewertung liegt bei etwa HF (High Frequency %).

HF (%): normaler Bereich (25-40), anormaler Bereich (weniger als 20)
Baseline bis 4 Monate
Bewertung des autonomen Nervensystems – Nieder-/Hochfrequenzstandard
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

Die Messung der Bewertung des autonomen Nervensystems besteht darin, die Funktionen des Sympathikus und des Parasympathikus zu messen. Die Skala dieser Bewertung liegt bei etwa LF/HF (Low/High Frequency Standard).

LF/HF: Normalbereich (0,5-2,5), anormaler Bereich (höher als 3)
Baseline bis 4 Monate
Bewertung des autonomen Nervensystems – Standard für unregelmäßigen Herzschlag
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

Die Messung der Bewertung des autonomen Nervensystems besteht darin, die Funktionen des Sympathikus und des Parasympathikus zu messen. Die Skala dieser Bewertung liegt bei IR (Irregular Heartbeat Standard).

IR: normaler Bereich (0-3), anormaler Bereich (höher als 4)
Baseline bis 4 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Der PSQI ist ein Fragebogen zur Messung der Schlafqualität im letzten Monat. Die 19-Punkte-Frage kann in 7 Komponenten gruppiert werden, ihre (1) Schlafdauer; (2) Schlafstörung; (3) Schlaflatenz; (4) Tagesdysfunktion aufgrund von Schläfrigkeit; (5) Schlafeffizienz; (6) allgemeine Schlafqualität; (7) Verwendung von Schlafmitteln. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 summiert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
Baseline bis 4 Monate
Knieschmerzen – Numerische Bewertungsskala, Knieschmerzen – NRS
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Um die Schmerzhaftigkeit des Knies zu messen. Je höher der Wert, desto schmerzhafter ist das Knie.
Baseline bis 4 Monate
Geriatrische Depressionsskala-15, GDS-15
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate

um depressive Symptome bei alten Menschen mit unterschiedlichen kognitiven Fähigkeiten zu beurteilen.

1-5 : gesund 6-9 : leichte Depression 10 und darüber : schwere Depression
Baseline bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanhua University

Mitarbeiter

Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Solano Semiconductor Technology., LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
  • Hauptermittler: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
  • Hauptermittler: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B10701016

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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