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Enquête sur l'efficacité du rayonnement infrarouge C sur la santé des patients diabétiques dans un centre d'activités pour personnes âgées

22 novembre 2019 mis à jour par: Nanhua University
L'hyperglycémie causée par le diabète nous causera des dommages à long terme, elle provoque la glycation. La combinaison de molécules de sucre et de molécules de protéines se transformera en produits finaux de glycation avancée (AGE) et produira beaucoup de radicaux libres provoquant des réactions inflammatoires, formant diverses comorbidités, affectant la fonction de différents organes, en particulier les yeux, les reins, le système nerveux, cœur, des vaisseaux sanguins et des dommages à la structure osseuse et à la qualité osseuse, ce qui entraîne une perte osseuse. Par conséquent, le développement de thérapies alternatives est important pour le traitement du diabète. Nous supposons que l'expérience de 4 mois peut normaliser l'HbA1c des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les recherches antérieures de notre équipe, il a été constaté que les rayons infrarouges lointains (FIR) aident à réduire le stress oxydatif dans le corps et devraient contribuer au traitement du diabète. Par conséquent, l'équipe espère réduire efficacement l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la glycémie à jeun (GLU-AC), l'insuline (insuline), réduire l'indice de stress oxydatif de l'organisme, augmenter la capacité antioxydante totale (TAC), inhiber la réponse inflammatoire et réduire les complications par 4 mois d'intervention IR-C. Ce qui devrait réduire l'indice du premier élément de collagène de type azote (procollagène-I N -télopeptide, PINP) et le télopeptide C de l'indice de perte osseuse du collagène de type I (CTx), améliore l'indice d'ostéocalcine des indicateurs de croissance osseuse. Avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle d'évaluation numérique du genou (NRS-genou) et l'échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15) pour réduire le nombre de fois que les personnes âgées prennent des médicaments et améliorer leur santé et leur qualité de vie .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Taïwan, 62249
        • Recrutement
        • Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c supérieure à 6,8 % ou glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL ;
  • Conscient, mental et cognitif normal ;
  • pas d'obstacles en action;
  • peut lire, écrire et communiquer avec le mandarin, le taïwanais et le hakka.

Critère d'exclusion:

  • Plaies cutanées inflammatoires sur le cou, le dos, le bas du dos ou le bas de la jambe ;
  • obstacles à la communication;
  • Personnes handicapées, épileptiques et autres traitements de réchauffement inacceptables ;
  • Lorsque le sujet constate qu'il est malade pendant la procédure, l'expérience est interrompue et prise en charge par le personnel médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
allongez sur le matelas FIR-C avec housse le coussin abdominal FIR-C sur la partie abdominale et la partie genou pendant le temps de sommeil. Le contrôleur s'allumera et s'éteindra en rotation toutes les heures pendant toute la nuit.
Dispositif: Matelas FIR-C
irradiation infrarouge-C par matelas chaud avec une compresse chauffante électrique
Dispositif: Coussinet abdominal FIR-C
irradiation infrarouge-C par coussin abdominal chaud avec une compresse chauffante motorisée
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
allongez sur le matelas FIR-C avec housse le coussin abdominal FIR-C sur la partie abdominale et la partie genou pendant le temps de sommeil. Le contrôleur s'allumera et s'éteindra en rotation toutes les heures pendant toute la nuit. le matelas FIR-C et le coussin abdominal FIR-C sont défectueux et ne peuvent pas produire le FIR-C.
Dispositif: faux matelas FIR-C
matelas normal avec faux contrôleur, fabrication sur mesure pour le groupe placebo
Dispositif: faux coussin abdominal FIR-C
coussin abdominal normal avec faux contrôleur, fabrication sur mesure pour le groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c, HbA1c
Délai: De base à 4 mois
L'hémoglobine A1c peut nous montrer notre niveau moyen de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois. En dessous de 6 %, c'est normal, au-dessus de 6 %, c'est anormal.
De base à 4 mois
Glycémie à jeun, GLU-AC
Délai: De base à 4 mois
Un échantillon de sang sera prélevé après une nuit de jeûne pour estimer la glycémie. En dessous de 100mg/dL c'est normal, 100 à 125mg/dL c'est du prédiabète, 125mg/dL au dessus c'est du diabète.
De base à 4 mois
Insuline
Délai: De base à 4 mois
Est une hormone qui est produite et stockée dans les cellules bêta du pancréas. ce test peut mesurer la quantité d'insuline dans le sang pour analyser la résistance à l'insuline du corps.
De base à 4 mois
Superoxyde, O2-
Délai: De base à 4 mois
le superoxyde est un type de radical libre. Le dosage du superoxyde peut nous montrer la capacité d'inhiber les radicaux libres contenus dans le sang. La valeur la plus élevée signifie que le plus grand nombre de blessés l'a fait. Les données du post-test doivent être inférieures aux données du pré-test.
De base à 4 mois
Ostéocalcine
Délai: De base à 4 mois
Est une hormone protéique non collagène présente dans l'os et la dentine, elle est impliquée dans la minéralisation osseuse et l'homéostasie des ions calcium. La plage normale pour les femmes : 12-23ng/dL ; la plage normale pour les hommes : 17-26 ng/dL.
De base à 4 mois
Procollagène-I N-télopeptide, PINP
Délai: De base à 4 mois
Ce marché est un indicateur spécifique du dépôt de collagène de type I et peut donc être défini comme un indicateur de la vitesse de formation osseuse. La plage de référence pour le PINP : 16,27 - 73,87 ng/mL.
De base à 4 mois
C-télopeptide du collagène de type I，CTx
Délai: De base à 4 mois
C'est le fragment carbon-terminal du premier type de collagène dans l'os, qui est le produit final de la décomposition osseuse et peut être utilisé comme indicateur de la perte osseuse. La plage de référence pour les femmes : 0,104-1,008 ng/mL ; pour les hommes : 0,000-0,854 ng/mL
De base à 4 mois
Capacité antioxydante totale, TAC
Délai: De base à 4 mois
pour évaluer le statut antioxydant du sang pour évaluer la réponse antioxydante contre les radicaux libres produits dans le sang. La plage de référence pour les hommes : >=0,65 mmol/L ; femme : >=0,54 mmol/L
De base à 4 mois
Produit final de glycation avancée，AGEs
Délai: De base à 4 mois
Les AGE sont des protéines ou des lipides qui deviennent glyqués à la suite d'une exposition aux sucres. Elle peut être un facteur de vieillissement et de développement du diabète. La valeur la plus élevée signifie que le plus grand nombre de blessés l'a fait. Les données du post-test doivent être inférieures aux données du pré-test.
De base à 4 mois
Évaluation de la résistance à l'insuline
Délai: De base à 4 mois
pour mesurer la sensibilité à l'insuline des cellules, la méthode d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera appliquée dans cette étude. La valeur la plus élevée signifie que le plus grand nombre de blessés l'a fait. Les données du post-test doivent être inférieures aux données du pré-test.
De base à 4 mois
Évaluation de la fonction des cellules bêta
Délai: De base à 4 mois
pour mesurer la fonction de la cellule bêta, la méthode HOMA-cellule bêta sera appliquée dans cette étude. La valeur la plus élevée de cela signifie que la fonction de la cellule bêta est plus normale. Les données du post-test doivent être supérieures aux données du pré-test.
De base à 4 mois
Évaluation du système nerveux autonome - Fréquence cardiaque
Délai: De base à 4 mois

la mesure de l'évaluation du système nerveux autonome consiste à mesurer les fonctions du sympathique et du parasympathique. L'échelle de cette évaluation est la FC (fréquence cardiaque).

HR(1/min): plage normale (60-100), plage anormale (inférieure à 60 ou supérieure à 100)
De base à 4 mois
Évaluation du système nerveux autonome - tension artérielle
Délai: De base à 4 mois

la mesure de l'évaluation du système nerveux autonome consiste à mesurer les fonctions du sympathique et du parasympathique. L'échelle de cette évaluation concerne la tension artérielle.

SYS(mmHg): plage normale (90-140), plage anormale (supérieure à 140) DIA (mmHg): plage normale (60-90), plage anormale (supérieure à 90) SYS (mmHg) et DIA (mmHg) seront être combinés pour rapporter la pression artérielle dans SYS/DIA (mmHg)
De base à 4 mois
Évaluation du système nerveux autonome - Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De base à 4 mois

la mesure de l'évaluation du système nerveux autonome consiste à mesurer les fonctions du sympathique et du parasympathique. L'échelle de cette évaluation concerne la VRC (variabilité de la fréquence cardiaque).

HRV(ms) : plage normale (25-100), plage anormale (inférieure à 15)
De base à 4 mois
Évaluation du système nerveux autonome - Basse fréquence
Délai: De base à 4 mois

la mesure de l'évaluation du système nerveux autonome consiste à mesurer les fonctions du sympathique et du parasympathique. L'échelle de cette évaluation est d'environ LF (Low Frequency %).

LF(%) : plage normale (40-70), plage anormale (supérieure à 80)
De base à 4 mois
Évaluation du système nerveux autonome - Haute fréquence
Délai: De base à 4 mois

la mesure de l'évaluation du système nerveux autonome consiste à mesurer les fonctions du sympathique et du parasympathique. L'échelle de cette évaluation est d'environ HF (% haute fréquence).

HF(%) : plage normale (25-40), plage anormale (inférieure à 20)
De base à 4 mois
Évaluation du système nerveux autonome - Standard basse/haute fréquence
Délai: De base à 4 mois

la mesure de l'évaluation du système nerveux autonome consiste à mesurer les fonctions du sympathique et du parasympathique. L'échelle de cette évaluation est d'environ LF/HF (norme basse/haute fréquence).

LF/HF : plage normale (0,5-2,5), plage anormale (supérieure à 3)
De base à 4 mois
Évaluation du système nerveux autonome - Norme sur les rythmes cardiaques irréguliers
Délai: De base à 4 mois

la mesure de l'évaluation du système nerveux autonome consiste à mesurer les fonctions du sympathique et du parasympathique. L'échelle de cette évaluation est d'environ IR (norme Irregular Heartbeat).

IR : plage normale (0-3), plage anormale (supérieure à 4)
De base à 4 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De base à 4 mois
Le PSQI est un questionnaire permettant de mesurer la qualité du sommeil au cours du mois écoulé. la question des 19 items peut être regroupée en 7 composantes, sa (1) durée de sommeil ; (2) troubles du sommeil ; (3) latence du sommeil ; (4) dysfonctionnement diurne dû à la somnolence ; (5) efficacité du sommeil; (6) qualité globale du sommeil; (7) utilisation de somnifères. Les scores des composantes du sommeil sont additionnés en un score total allant de 0 à 21. Plus le score total est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
De base à 4 mois
Douleur au genou - Échelle d'évaluation numérique, Douleur au genou - NRS
Délai: De base à 4 mois
Pour mesurer la douleur du genou. Plus le score est élevé, plus le genou est douloureux.
De base à 4 mois
Échelle de dépression gériatrique-15, GDS-15
Délai: De base à 4 mois

évaluer les symptômes dépressifs chez les personnes âgées présentant différents niveaux de fonction cognitive.

1-5 : en bonne santé 6-9 : dépression légère 10 et plus : dépression grave
De base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanhua University

Collaborateurs

Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Solano Semiconductor Technology., LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
  • Chercheur principal: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
  • Chercheur principal: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B10701016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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