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Indagine sull'efficacia sanitaria delle radiazioni infrarosse-C sui pazienti diabetici nel centro di attività per anziani

22 novembre 2019 aggiornato da: Nanhua University
L'iperglicemia causata dal diabete ci porterà il danno a lungo termine, provoca la glicazione. La combinazione di molecole di zucchero e molecole proteiche si trasformerà in prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) e produrrà molti radicali liberi per causare reazioni infiammatorie, formando varie comorbilità, influenzando la funzione di diversi organi, in particolare occhi, reni, sistema nervoso, cuore, vasi sanguigni e danni alla struttura ossea e alla qualità ossea, che porta alla perdita ossea. Pertanto, lo sviluppo di terapie alternative è importante per il trattamento del diabete. Supponiamo che l'esperimento di 4 mesi possa normalizzare i soggetti HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una ricerca passata del nostro team, è stato scoperto che i raggi infrarossi lontani (FIR) aiutano a ridurre lo stress ossidativo nel corpo e dovrebbero contribuire al trattamento del diabete. Pertanto, il team spera di ridurre efficacemente l'emoglobina glicata (HbA1c), la glicemia a digiuno (GLU-AC), l'insulina (insulina), ridurre l'indice di stress ossidativo del corpo, aumentare la capacità antiossidante totale (TAC) inibire la risposta infiammatoria e ridurre le complicanze attraverso 4 mesi di intervento IR-C. Che prevedeva di ridurre l'indice del primo elemento di collagene di tipo azoto (Procollagen-I N -telopeptide, PINP) e C-telopeptide dell'indice di perdita ossea di collagene di tipo I (CTx), migliorare l'indice di osteocalcina degli indicatori di crescita ossea. Insieme all'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), alla scala di valutazione numerica-ginocchio (NRS-ginocchio) e alla scala di depressione geriatrica-15 (GDS-15) per ridurre il numero di volte in cui gli anziani assumono farmaci e migliorare la loro salute e la qualità della vita .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 62249
        • Reclutamento
        • Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c superiore al 6,8% o glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL;
  • Cosciente, mentale e cognitivamente normale;
  • nessun ostacolo in azione;
  • sa leggere, scrivere e comunicare con il mandarino, il taiwanese e l'hakka.

Criteri di esclusione:

  • Ferite cutanee infiammatorie sul collo, sulla schiena, sulla parte bassa della schiena o sulla parte inferiore della gamba;
  • ostacoli nella comunicazione;
  • Persone con disabilità, epilessia e altri trattamenti di riscaldamento inaccettabili;
  • Quando il soggetto scopre di non stare bene durante la procedura, l'esperimento viene interrotto e preso in carico dal personale medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
adagiare sul materasso FIR-C con copertura del cuscinetto addominale FIR-C sulla parte addominale e sulla parte del ginocchio durante il sonno. Il controller si accenderà e si spegnerà ruotato in ogni ora per tutta la notte.
Dispositivo: Materasso FIR-C
irradiazione infrarosso-C da materasso caldo con impacco riscaldante potenziato
Dispositivo: Imbottitura addominale FIR-C
irradiazione a infrarossi-C mediante tampone addominale caldo con impacco riscaldante potenziato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
adagiare sul materasso FIR-C con copertura del cuscinetto addominale FIR-C sulla parte addominale e sulla parte del ginocchio durante il sonno. Il controller si accenderà e si spegnerà ruotato in ogni ora per tutta la notte. il materasso FIR-C e il cuscinetto addominale FIR-C non funzionano correttamente e non possono produrre il FIR-C.
Dispositivo: finto materasso FIR-C
materasso normale con finto controller, realizzato su misura per il gruppo placebo
Dispositivo: finto cuscinetto addominale FIR-C
pad addominale normale con controller falso, realizzato su misura per il gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c, HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
L'emoglobina A1c può mostrarci il nostro livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi. Al di sotto del 6% è normale, oltre il 6% è anormale.
Basale a 4 mesi
Glicemia a digiuno, GLU-AC
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Dopo un digiuno notturno verrà prelevato un campione di sangue per stimare i livelli di zucchero nel sangue. Al di sotto di 100 mg/dL è normale, da 100 a 125 mg/dL è prediabete, 125 mg/dL sopra è considerato diabete.
Basale a 4 mesi
Insulina
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
È un ormone prodotto e immagazzinato nelle cellule beta del pancreas. questo test può misurare la quantità di insulina nel sangue che per analizzare la resistenza all'insulina del corpo.
Basale a 4 mesi
Superossido, O2-
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
il superossido è un tipo di radicale libero. Il dosaggio del superossido può mostrarci la capacità di inibire i radicali liberi contenuti nel sangue. Il valore più alto significa che ha fatto il ferito più alto. I dati del post-test dovrebbero essere inferiori ai dati del pre-test.
Basale a 4 mesi
Osteocalcina
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
È un ormone proteico non collagenico presente nelle ossa e nella dentina, implicato nella mineralizzazione ossea e nell'omeostasi degli ioni calcio. Il range normale per la femmina: 12-23ng/dL; il range normale per il maschio: 17-26 ng/dL.
Basale a 4 mesi
Procollagene-I N-telopeptide, PINP
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Questo mercato è un indicatore specifico della deposizione di collagene di tipo I, pertanto può essere impostato come indicatore della velocità di formazione ossea. L'intervallo di riferimento per PINP: 16,27 - 73,87 ng/mL.
Basale a 4 mesi
C-telopeptide del collagene di tipo I，CTx
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
È il frammento carbonio-terminale del primo tipo di collagene nell'osso, che è il prodotto finale della decomposizione ossea e può essere utilizzato come indicatore della perdita ossea. L'intervallo di riferimento per la femmina: 0,104-1,008 ng/mL; per uomo: 0,000-0,854 ng/mL
Basale a 4 mesi
Capacità Antiossidante Totale, TAC
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
per valutare lo stato antiossidante del sangue per valutare la risposta antiossidante contro i radicali liberi prodotti nel sangue. Il range di riferimento per il maschio: >=0.65mmol/L; femmina: >=0.54mmol/L
Basale a 4 mesi
Prodotto finale di glicazione avanzata ， AGE
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Gli AGE sono proteine ​​o lipidi che diventano glicati a seguito dell'esposizione agli zuccheri. Può essere un fattore nell'invecchiamento e nello sviluppo del diabete. Il valore più alto significa che ha fatto il ferito più alto. I dati del post-test dovrebbero essere inferiori ai dati del pre-test.
Basale a 4 mesi
Valutazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
per misurare la sensibilità all'insulina delle cellule, in questo studio verrà applicato il metodo HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance). Il valore più alto significa che ha fatto il ferito più alto. I dati del post-test dovrebbero essere inferiori ai dati del pre-test.
Basale a 4 mesi
Valutazione della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
per misurare la funzione della cellula beta, in questo studio verrà applicato il metodo HOMA-beta-cell. Il valore più alto significa che la funzione della cellula beta è più normale. I dati del post-test dovrebbero essere superiori ai dati del pre-test.
Basale a 4 mesi
Valutazione del sistema nervoso autonomo - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

la misurazione della valutazione del sistema nervoso autonomo consiste nel misurare le funzioni del simpatico e del parasimpatico. La scala di questa valutazione è HR (frequenza cardiaca).

FC (1/min): range normale (60-100), range anormale (inferiore a 60 o superiore a 100)
Basale a 4 mesi
Valutazione del sistema nervoso autonomo - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

la misurazione della valutazione del sistema nervoso autonomo consiste nel misurare le funzioni del simpatico e del parasimpatico. La scala di questa valutazione riguarda la pressione sanguigna.

SYS(mmHg):intervallo normale(90-140), intervallo anomalo(superiore a 140) DIA(mmHg):intervallo normale(60-90), intervallo anomalo(superiore a 90) SYS(mmHg) e DIA(mmHg) essere combinati per riportare la pressione sanguigna in SIS/DIA(mmHg)
Basale a 4 mesi
Valutazione del sistema nervoso autonomo - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

la misurazione della valutazione del sistema nervoso autonomo consiste nel misurare le funzioni del simpatico e del parasimpatico. La scala di questa valutazione riguarda l'HRV (variabilità della frequenza cardiaca).

HRV (ms): range normale (25-100), range anormale (inferiore a 15)
Basale a 4 mesi
Valutazione del sistema nervoso autonomo - Bassa frequenza
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

la misurazione della valutazione del sistema nervoso autonomo consiste nel misurare le funzioni del simpatico e del parasimpatico. La scala di questa valutazione è di circa LF (Low Frequency %).

LF (%): intervallo normale (40-70), intervallo anormale (superiore a 80)
Basale a 4 mesi
Valutazione del sistema nervoso autonomo - Alta frequenza
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

la misurazione della valutazione del sistema nervoso autonomo consiste nel misurare le funzioni del simpatico e del parasimpatico. La scala di questa valutazione riguarda HF (alta frequenza%).

HF (%): range normale (25-40), range anormale (inferiore a 20)
Basale a 4 mesi
Valutazione del sistema nervoso autonomo - Standard di bassa/alta frequenza
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

la misurazione della valutazione del sistema nervoso autonomo consiste nel misurare le funzioni del simpatico e del parasimpatico. La scala di questa valutazione è di circa LF/HF (bassa/alta frequenza standard).

LF/HF: gamma normale (0,5-2,5), intervallo anomalo (superiore a 3)
Basale a 4 mesi
Valutazione del sistema nervoso autonomo - Standard battito cardiaco irregolare
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

la misurazione della valutazione del sistema nervoso autonomo consiste nel misurare le funzioni del simpatico e del parasimpatico. La scala di questa valutazione è di circa IR (standard battito cardiaco irregolare).

IR: intervallo normale (0-3), intervallo anomalo (superiore a 4)
Basale a 4 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Il PSQI è un questionario per misurare la qualità del sonno nell'ultimo mese. la domanda dei 19 elementi può essere raggruppata in 7 componenti, la sua (1) durata del sonno; (2) disturbi del sonno; (3) latenza del sonno; (4) disfunzione diurna dovuta a sonnolenza; (5) efficienza del sonno; (6) qualità complessiva del sonno; (7) uso di sonniferi. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Il punteggio totale più alto significa che la qualità del sonno è peggiore.
Basale a 4 mesi
Dolore al ginocchio - Scala di valutazione numerica, Dolore al ginocchio - NRS
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Per misurare la dolorabilità del ginocchio. Più alto è il punteggio significa che il ginocchio è più doloroso.
Basale a 4 mesi
Scala della depressione geriatrica-15, GDS-15
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

per valutare i sintomi depressivi tra gli anziani con diverso livello di funzione cognitiva.

1-5: sano 6-9: lieve depressione 10 e oltre: grave depressione
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanhua University

Collaboratori

Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Solano Semiconductor Technology., LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
  • Investigatore principale: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
  • Investigatore principale: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B10701016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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