高齢者活動センターにおける糖尿病患者に対する赤外C放射線の健康効果に関する調査
2019年11月22日 更新者：Nanhua University
糖尿病による高血糖は長期的なダメージをもたらし、糖化を引き起こします。
糖分子とタンパク質分子の組み合わせは、終末糖化産物 (AGE) に変化し、多くのフリーラジカルを生成して炎症反応を引き起こし、さまざまな併存疾患を形成し、さまざまな臓器、特に目、腎臓、神経系の機能に影響を与えます。心臓、血管、骨構造および骨質への損傷、骨量減少につながります。
したがって、糖尿病の治療には代替療法の開発が重要です。
4 か月の実験で被験者の HbA1c を正常化できると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
当チームの過去の研究では、遠赤外線（FIR）が体内の酸化ストレスを軽減し、糖尿病の治療に貢献することが期待されています。
したがって、チームは、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時血糖 (GLU-AC)、インスリン (インスリン) を効果的に減らし、体の酸化ストレス指数を減らし、総抗酸化能 (TAC) を増やし、炎症反応を抑制し、合併症を減らすことを望んでいます。 4 か月の IR-C 介入。
窒素型の第 1 コラーゲン要素 (プロコラーゲン I N テロペプチド、PINP) の指数と I 型コラーゲンの C テロペプチド (CTx) 骨損失指数を低下させると予想されるものは、骨成長指標のオステオカルシンの指数を高めます。
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI)、数値評価スケール ニー (NRS-knee) および高齢者のうつ病スケール 15 (GDS-15) とともに、高齢者が薬を服用する回数を減らし、健康と生活の質を向上させます。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi
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Dalin、Chiayi、台湾、62249
- 募集
- Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
-
コンタクト：
- YA YUN JUANG
- 電話番号：2641 +88652721001
- メール：minie0126@nhu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1cが6.8%以上、または空腹時血糖が126mg/dL以上。
- 意識があり、精神的で、認知的に正常です。
- アクションに障害はありません。
- 北京語、台湾語、客家語の読み書きができ、コミュニケーションがとれます。
除外基準:
- 首、背中、腰、または下肢の炎症性皮膚創傷;
- コミュニケーションの障害;
- 身体障害者、てんかん、およびその他の容認できない温暖化治療を行っている人々。
- 被験者が処置中に気分が悪いことに気付いた場合、実験は終了し、医療スタッフが世話をします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
就寝時は、FIR-C 腹部パッドを腹部と膝部分にかぶせて FIR-C マットレスに横になります。
コントローラーは一晩中、毎時間回転してオンとオフを切り替えます。
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電動温湿布を備えたホットマットレスによる赤外線-C照射
パワードヒーティングコンプレスを備えたホット腹部パッドによる赤外線C照射
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プラセボコンパレーター：対照群
就寝時は、FIR-C 腹部パッドを腹部と膝部分にかぶせて FIR-C マットレスに横になります。
コントローラーは一晩中、毎時間回転してオンとオフを切り替えます。
FIR-C マットレスと FIR-C 腹部パッドが故障し、FIR-C を生成できません。
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偽のコントローラーを備えた通常のマットレス、プラセボグループのカスタムメイド
偽のコントローラを備えた通常の腹部パッド、プラセボ群のカスタムメイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c、HbA1c
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ヘモグロビン A1c は、過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を示します。
6%以下が正常、6%以上が異常です。
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ベースラインから 4 か月
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空腹時血糖、GLU-AC
時間枠：ベースラインから 4 か月
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血糖値を推定するために、一晩の断食後に血液サンプルが採取されます。
100mg/dL未満は正常、100～125mg/dLは前糖尿病、125mg/dL以上は糖尿病と考えられます。
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ベースラインから 4 か月
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インスリン
時間枠：ベースラインから 4 か月
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膵臓のベータ細胞で産生され、貯蔵されるホルモンです。
このテストでは、血液中のインスリンの量を測定して、体のインスリン抵抗性を分析できます。
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ベースラインから 4 か月
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スーパーオキシド、O2-
時間枠：ベースラインから 4 か月
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スーパーオキシドはフリーラジカルの一種です。
スーパーオキシドのアッセイは、血液に含まれるフリーラジカルを阻害する能力を示すことができます.
それの最高値は、最高の負傷者を意味します。
事後テストのデータは、事前テストのデータよりも低くなければなりません。
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ベースラインから 4 か月
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オステオカルシン
時間枠：ベースラインから 4 か月
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骨と象牙質に見られる非コラーゲン性タンパク質ホルモンであり、骨のミネラル化とカルシウムイオンの恒常性に関与しています。
女性の正常範囲：12～23ng/dL。男性の正常範囲：17～26ng/dL。
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ベースラインから 4 か月
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プロコラーゲン-I N-テロペプチド、PINP
時間枠：ベースラインから 4 か月
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この市場は、I 型コラーゲン沈着の特定の指標であるため、骨形成速度の指標として設定できます。
PINP の参照範囲: 16.27 ～ 73.87 ng/mL。
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ベースラインから 4 か月
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I型コラーゲンのC-テロペプチド，CTx
時間枠：ベースラインから 4 か月
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これは、骨分解の最終生成物であり、骨損失の指標として使用できる、骨の最初のタイプのコラーゲンの炭素末端フラグメントです。
女性の基準範囲: 0.104-1.008ng/mL;
男性：0.000～0.854ng/mL
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ベースラインから 4 か月
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総抗酸化能、TAC
時間枠：ベースラインから 4 か月
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血液中のフリーラジカルに対する抗酸化反応を評価するために、血液の抗酸化状態を評価します。
男性の基準範囲: >=0.65mmol/L;女性: >=0.54mmol/L
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ベースラインから 4 か月
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終末糖化産物，AGEs
時間枠：ベースラインから 4 か月
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AGEs は、糖への暴露の結果として糖化されるタンパク質または脂質です。
それは、老化や糖尿病の発症の要因となる可能性があります。
それの最高値は、最高の負傷者を意味します。
事後テストのデータは、事前テストのデータよりも低くなければなりません。
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ベースラインから 4 か月
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インスリン抵抗性評価
時間枠：ベースラインから 4 か月
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細胞のインスリン感受性を測定するために、インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価 (HOMA-IR) メソッドがこの研究に適用されます。
それの最高値は、最高の負傷者を意味します。
事後テストのデータは、事前テストのデータよりも低くなければなりません。
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ベースラインから 4 か月
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Β細胞機能評価
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベータ細胞の機能を測定するために、HOMA-ベータ細胞法がこの研究に適用されます。
数値が高いほどベータ細胞の機能が正常であることを意味します。
事後テストのデータは、事前テストのデータよりも高くなければなりません。
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ベースラインから 4 か月
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自律神経系の評価 - 心拍数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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自律神経系評価の測定は、交感神経と副交感神経の働きを測定することです。 この評価のスケールは HR (心拍数) です。 HR(1/分):正常範囲(60-100)、異常範囲(60未満または100以上) |
ベースラインから 4 か月
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自律神経系の評価 - 血圧
時間枠：ベースラインから 4 か月
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自律神経系評価の測定は、交感神経と副交感神経の働きを測定することです。 この評価の尺度は血圧に関するものです。 SYS(mmHg):正常範囲(90-140)、異常範囲(140以上) DIA(mmHg):正常範囲(60-90)、異常範囲(90以上) SYS(mmHg)とDIA(mmHg)はSYS/DIA(mmHg) で血圧を報告するために組み合わせることができます |
ベースラインから 4 か月
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自律神経系の評価 - 心拍変動
時間枠：ベースラインから 4 か月
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自律神経系評価の測定は、交感神経と副交感神経の働きを測定することです。 この評価のスケールは、HRV (心拍変動) についてです。 HRV(ms): 正常範囲 (25-100)、異常範囲 (15 未満) |
ベースラインから 4 か月
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自律神経系の評価 - 低頻度
時間枠：ベースラインから 4 か月
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自律神経系評価の測定は、交感神経と副交感神経の働きを測定することです。 この評価の尺度は LF (Low Frequency %) についてです。 LF(%): 正常範囲(40-70)、異常範囲(80以上) |
ベースラインから 4 か月
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自律神経系の評価 - 高周波
時間枠：ベースラインから 4 か月
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自律神経系評価の測定は、交感神経と副交感神経の働きを測定することです。 この評価の尺度はHF(High Frequency %)程度です。 HF(%): 正常範囲(25-40)、異常範囲(20未満) |
ベースラインから 4 か月
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自律神経系の評価 - 低/高頻度基準
時間枠：ベースラインから 4 か月
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自律神経系評価の測定は、交感神経と副交感神経の働きを測定することです。 この評価のスケールは、LF/HF (Low/High Frequency standard) についてです。 LF/HF: 通常の範囲 (0.5-2.5)、 範囲異常(3以上) |
ベースラインから 4 か月
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自律神経系の評価 - 不規則な心拍基準
時間枠：ベースラインから 4 か月
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自律神経系評価の測定は、交感神経と副交感神経の働きを測定することです。 この評価のスケールはIR(Irregular Heartbeat standard)についてです。 IR: 正常範囲 (0-3)、異常範囲 (4 以上) |
ベースラインから 4 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから 4 か月
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PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質を測定するアンケートです。
19 項目の質問は、(1) 睡眠時間の 7 つの要素にグループ化できます。 (2) 睡眠障害;(3) 睡眠潜時; (4) 眠気による日中の機能障害。 (5) 睡眠効率。 (6) 全体的な睡眠の質。 (7)睡眠薬の使用。
睡眠コンポーネントのスコアは合計され、0 ～ 21 の範囲の合計スコアになります。
合計スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。
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ベースラインから 4 か月
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膝の痛み - 数値評価尺度、膝の痛み - NRS
時間枠：ベースラインから 4 か月
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膝の痛みを測定します。
スコアが高いほど、膝が痛いことを意味します。
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ベースラインから 4 か月
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老年うつ病スケール-15、GDS-15
時間枠：ベースラインから 4 か月
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認知機能のレベルが異なる高齢者の抑うつ症状を評価する。 1-5 : 健康 6-9 : 軽度のうつ病 10 以上 : 重度のうつ病 |
ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ching Yong Chin, Master、Nanhua University
- 主任研究者：Yi-Wen Huang, Master、Nanhua University
- 主任研究者：Jin-Bang Shang, Master、Nanhua University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B10701016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
FIR-Cマットレスの臨床試験
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/S積極的、募集していない非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, スペイン, オーストラリア, フランス, 日本, プエルトリコ, カナダ
-
Universitat Internacional de Catalunya完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち