Undersøkelse for helseeffekten av infrarød-C-stråling på diabetespasienter i Seniors aktivitetssenter
22. november 2019 oppdatert av: Nanhua University
Hyperglykemi forårsaket av diabetes vil gi oss den langsiktige skaden, det forårsaker glykering.
Kombinasjonen av sukkermolekyler og proteinmolekyler vil forvandles til avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) og produsere mange frie radikaler som forårsaker inflammatoriske reaksjoner, danner ulike komorbiditeter, påvirker funksjonen til forskjellige organer, spesielt øyne, nyrer, nervesystem, hjerte, blodårer og skade på beinstruktur og beinkvalitet, som fører til bentap.
Derfor er utviklingen av alternative behandlingsformer viktig for behandling av diabetes.
Vi antar at 4 måneders eksperimentet kan normalisere forsøkspersonene HbA1c.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere forskning fra vårt team, ble det funnet at fjern infrarød stråle (FIR) bidrar til å redusere oksidativt stress i kroppen og forventes å bidra til behandling av diabetes.
Derfor håper teamet å effektivt redusere glykert hemoglobin (HbA1c), fastende blodsukker (GLU-AC), insulin (insulin), redusere kroppens oksidative stressindeks, øke Total Antioxidant Capacity (TAC) hemme den inflammatoriske responsen og redusere komplikasjoner gjennom 4 måneder med IR-C intervensjon.
Som forventet å redusere indeksen til nitrogen-type første kollagenelement (Procollagen-I N-telopeptide, PINP) og C-telopeptide av type I kollagen (CTx) bentapsindeks, forbedre Osteocalcins indeks for beinvekstindikatorer.
Sammen med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI), numerisk vurdering skala-kne (NRS-kne) og geriatrisk depresjon Scale-15 (GDS-15) for å redusere antall ganger eldre tar medisiner og forbedre helsen og livskvaliteten. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 62249
- Rekruttering
- Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
-
Ta kontakt med:
- YA YUN JUANG
- Telefonnummer: 2641 +88652721001
- E-post: minie0126@nhu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c høyere enn 6,8 % eller fastende blodsukker høyere enn 126 mg/dL;
- Bevisst, mental og kognitivt normal;
- ingen hindringer i aksjon;
- kan lese, skrive og kommunisere med mandarin, taiwanesisk og hakka.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske hudsår på nakken, ryggen, korsryggen eller underbenet;
- hindringer i kommunikasjon;
- Mennesker med funksjonshemminger, epilepsi og andre uakseptable varmebehandlinger;
- Når forsøkspersonen finner ut at han eller hun er uvel under prosedyren, avsluttes eksperimentet og tas hånd om av det medisinske personalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
legg på FIR-C madrassen med dekk FIR-C mageputen på magedelen og knedelen under sovetiden.
Kontrolleren vil slå på og av rotert i hver time for hele natten.
|
infrarød-C-bestråling av varm madrass med en drevet varmekompress
infrarød-C-bestråling med varm magepute med en drevet varmekompress
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
legg på FIR-C madrassen med dekk FIR-C mageputen på magedelen og knedelen under sovetiden.
Kontrolleren vil slå på og av rotert i hver time for hele natten.
FIR-C madrassen og FIR-C mageputen er feil og kan ikke produsere FIR-C.
|
normal madrass med falsk kontroller, spesiallagd for placebogruppen
normal magepute med falsk kontroller, spesiallaget for placebogruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c, HbA1c
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Hemoglobin A1c kan vise oss vårt gjennomsnittlige nivå av blodsukker de siste 2 til 3 månedene.
Under 6 % er normalt, over 6 % er unormalt.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Fastende blodsukker, GLU-AC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Det vil bli tatt en blodprøve etter en faste over natten for å beregne blodsukkernivået.
Under 100mg/dL er normalt, 100 til 125mg/dL er prediabetes, 125mg/dL ovenfor er å vurdere diabetes.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Er et hormon som produseres og lagres i betacellene i bukspyttkjertelen.
denne testen kan måle mengden insulin i blodet som skal analysere kroppens insulinresistens.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Superoksid, O2-
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
superoksid er en type frie radikaler.
Analysen av superoksid kan vise oss evnen til å hemme frie radikaler som finnes i blod.
Den høyeste verdien av det betyr at den høyeste skadde gjorde.
Dataene for ettertesten bør være lavere enn dataene for pre-testen.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Er et ikke-kollagenholdig proteinhormon som finnes i bein og dentin, og er involvert i benmineralisering og kalsiumionhomeostase.
Normalområdet for kvinner: 12-23ng/dL; normalområdet for menn: 17-26ng/dL.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Procollagen-I N-telopeptid, PINP
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Dette markedet er en spesifikk indikator på type I kollagenavsetning og kan derfor angis som en indikator på beindannelseshastighet.
Referansens område for PINP: 16,27 - 73,87 ng/mL.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
C-telopeptid av type I kollagen, CTx
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Det er det karbonterminale fragmentet av den første typen kollagen i beinet, som er sluttproduktet av bennedbrytning og kan brukes som en indikator på bentap.
Referansens område for kvinner: 0,104-1,008 ng/mL;
for menn: 0,000-0,854 ng/ml
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Total antioksidantkapasitet, TAC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
å vurdere antioksidantstatusen til blod for å evaluere antioksidantresponsen mot de frie radikalene som produseres i blodet.
Referansens område for menn: >=0,65mmol/L; hunn: >=0,54mmol/L
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Avansert glykeringssluttprodukt, AGEs
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
AGE er proteiner eller lipider som blir glykert som følge av eksponering for sukker.
Det kan være en faktor i aldring og i utviklingen fra diabetes.
Den høyeste verdien av det betyr at den høyeste skadde gjorde.
Dataene for ettertesten bør være lavere enn dataene for pre-testen.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Insulinresistensvurdering
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
for å måle insulinfølsomheten til cellene, vil Homeostase Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-metoden bli brukt i denne studien.
Den høyeste verdien av det betyr at den høyeste skadde gjorde.
Dataene for ettertesten bør være lavere enn dataene for pre-testen.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Beta-celle funksjon vurdering
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
for å måle funksjonen til beta-cellen, vil HOMA-beta-celle-metoden bli brukt i denne studien.
Den høyeste verdien av det betyr at funksjonen til Beta-cellen er mer normal.
Dataene for ettertesten bør være høyere enn dataene for pre-testen.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Autonomisk nervesystemvurdering - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
målingen av vurdering av autonomt nervesystem er å måle funksjonene til sympatisk og parasympatisk. Skalaen for denne vurderingen er HR(Hjertefrekvens). HR(1/min): normalområde (60-100), unormalt område (lavere enn 60 eller høyere enn 100) |
Baseline til 4 måneder
|
|
Autonomisk nervesystemvurdering - blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
målingen av vurdering av autonomt nervesystem er å måle funksjonene til sympatisk og parasympatisk. Omfanget av denne vurderingen handler om blodtrykk. SYS(mmHg):normalområde(90-140), unormalt område(høyere enn 140) DIA(mmHg):normalområde(60-90), unormalt område(høyere enn 90) SYS(mmHg) og DIA(mmHg) vil kombineres for å rapportere blodtrykk i SYS/DIA(mmHg) |
Baseline til 4 måneder
|
|
Autonomisk nervesystemvurdering - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
målingen av vurdering av autonomt nervesystem er å måle funksjonene til sympatisk og parasympatisk. Skalaen for denne vurderingen handler om HRV (Heart Rate Variability). HRV(ms): normalområde (25-100), unormalt område (lavere enn 15) |
Baseline til 4 måneder
|
|
Autonome nervesystemvurdering - Lavfrekvent
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
målingen av vurdering av autonomt nervesystem er å måle funksjonene til sympatisk og parasympatisk. Skalaen til denne vurderingen er omtrent LF(Lavfrekvent %). LF(%): normalområde (40-70), unormalt område (høyere enn 80) |
Baseline til 4 måneder
|
|
Autonomisk nervesystemvurdering - Høyfrekvent
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
målingen av vurdering av autonomt nervesystem er å måle funksjonene til sympatisk og parasympatisk. Skalaen til denne vurderingen er omtrent HF(High Frequency %). HF(%): normalområde (25-40), unormalt område (lavere enn 20) |
Baseline til 4 måneder
|
|
Vurdering av autonomt nervesystem - Lav/Høyfrekvent standard
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
målingen av vurdering av autonomt nervesystem er å måle funksjonene til sympatisk og parasympatisk. Skalaen for denne vurderingen er omtrent LF/HF(Lav/Høyfrekvent standard). LF/HF: normalområde (0,5-2,5), unormalt område (høyere enn 3) |
Baseline til 4 måneder
|
|
Vurdering av autonomt nervesystem - Uregelmessig hjerterytme standard
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
målingen av vurdering av autonomt nervesystem er å måle funksjonene til sympatisk og parasympatisk. Skalaen til denne vurderingen handler om IR (Irregular Heartbeat standard). IR: normalt område (0-3), unormalt område (høyere enn 4) |
Baseline til 4 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
PSQI er et spørreskjema for å måle søvnkvaliteten den siste måneden.
spørsmålet med 19 elementer kan grupperes i 7 komponenter, dets (1)søvnvarighet; (2) søvnforstyrrelse; (3) søvnlatens; (4) dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet; (5) søvneffektivitet; (6) generell søvnkvalitet; (7) bruk av sovemedisiner.
Søvnkomponentpoengsummen summeres til en totalscore som varierer fra 0 til 21.
Jo høyere av totalskåren betyr søvnkvaliteten dårligere.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Knesmerter - Numerisk vurderingsskala, Knesmerter - NRS
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
For å måle kneets smerte.
Jo høyere poengsum betyr at kneet er mer smertefullt.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala-15, GDS-15
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
å vurdere depressive symptomer blant gamle mennesker med ulikt nivå av kognitiv funksjon. 1-5 : frisk 6-9 : lett depresjon 10 og over : alvorlig depresjon |
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
- Hovedetterforsker: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
- Hovedetterforsker: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Cegrell L. The occurrence of biogenic monoamines in the mammalian endocrine pancreas. Acta Physiol Scand Suppl. 1968;314:1-60. No abstract available.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- COUPLAND RE. The innervation of pan creas of the rat, cat and rabbit as revealed by the cholinesterase technique. J Anat. 1958 Jan;92(1):143-9. No abstract available.
- Dandona P, Aljada A, Bandyopadhyay A. Inflammation: the link between insulin resistance, obesity and diabetes. Trends Immunol. 2004 Jan;25(1):4-7. doi: 10.1016/j.it.2003.10.013.
- Haag M, Dippenaar NG. Dietary fats, fatty acids and insulin resistance: short review of a multifaceted connection. Med Sci Monit. 2005 Dec;11(12):RA359-67. Epub 2005 Nov 24.
- Haffner SM, Kennedy E, Gonzalez C, Stern MP, Miettinen H. A prospective analysis of the HOMA model. The Mexico City Diabetes Study. Diabetes Care. 1996 Oct;19(10):1138-41. doi: 10.2337/diacare.19.10.1138.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Lu FJ, Lin JT, Wang HP, Huang WC. A simple, sensitive, non-stimulated photon counting system for detection of superoxide anion in whole blood. Experientia. 1996 Feb 15;52(2):141-4. doi: 10.1007/BF01923359.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Kasznicki J, Kosmalski M, Sliwinska A, Mrowicka M, Stanczyk M, Majsterek I, Drzewoski J. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of diabetic neuropathy. Mol Biol Rep. 2012 Sep;39(9):8669-78. doi: 10.1007/s11033-012-1722-9. Epub 2012 Jun 21.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Maritim AC, Sanders RA, Watkins JB 3rd. Diabetes, oxidative stress, and antioxidants: a review. J Biochem Mol Toxicol. 2003;17(1):24-38. doi: 10.1002/jbt.10058.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Riccardi G, Giacco R, Rivellese AA. Dietary fat, insulin sensitivity and the metabolic syndrome. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):447-56. doi: 10.1016/j.clnu.2004.02.006.
- Saito M, Marumo K. Effects of Collagen Crosslinking on Bone Material Properties in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2015 Sep;97(3):242-61. doi: 10.1007/s00223-015-9985-5. Epub 2015 Mar 20.
- Saslow L, Mason AE, Kim S, Goldman V, Ploutz-Snyder R, Bayandorian H, Daubenmier J, Hecht FM, Moskowitz JT. Authors' Reply: Comment on "An Online Intervention Comparing a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet and Lifestyle Recommendations Versus a Plate Method Diet in Overweight Individuals With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial". J Med Internet Res. 2018 May 1;20(5):e181. doi: 10.2196/jmir.8776. No abstract available.
- Tahrani AA, Piya MK, Kennedy A, Barnett AH. Glycaemic control in type 2 diabetes: targets and new therapies. Pharmacol Ther. 2010 Feb;125(2):328-61. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.11.001. Epub 2009 Nov 18.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Burleson MH, Malarkey WB, Cacioppo JT, Poehlmann KM, Kiecolt-Glaser JK, Berntson GG, Glaser R. Postmenopausal hormone replacement: effects on autonomic, neuroendocrine, and immune reactivity to brief psychological stressors. Psychosom Med. 1998 Jan-Feb;60(1):17-25. doi: 10.1097/00006842-199801000-00004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Insulin
- Hyperglykemi
- osteokalsin
- Type 2 diabetes mellitus
- Glykering
- ALDER
- hemoglobin A1c, HbA1c
- Fastende blodsukker, GLU-AC
- Procollagen-I N-telopeptid, PINP
- C-telopeptid av type I kollagen, CTx
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
- numerisk vurdering skala-kne, NRS-kne
- Geriatrisk depresjon Scale-15, GDS-15
- Total antioksidantkapasitet, TAC
- Infrarød-C
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B10701016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .