断层放疗作为多发性脑转移瘤的主要放疗
2019年11月25日 更新者：Jianping Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
断层放疗作为多发性脑转移瘤的主要放疗：单组、单中心、II 期试验
该临床试验旨在研究断层放疗作为多发性脑转移瘤主要放疗的效率和毒性。
研究概览
详细说明
这是一项单组、单中心、II 期试验，旨在研究断层放疗作为多发性脑转移（≥3 个病灶）主要放疗的可行性和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：通过增强MRI或CT对原发肿瘤和符合的脑转移进行组织学或细胞学诊断；病灶数不少于3个；KPS≥60，或KPS≥40且运动受限单纯为邻近运动功能区的脑肿瘤；年龄：18-75岁；足够的器官功能：WBC≥4.0x109/L， Neu ≥ 1.5x109/L，血红蛋白 ≥ 110 g/L，血小板 ≥100 x109/L，总胆红素 ≤ 1.5x ULN，AST 和 ALT ≤ 1.5x ULN，BUN 和 Cr：在正常范围内。
排除标准：其他有临床意义的疾病（例如过去 6 个月内的心肌梗塞、严重的心律失常）。 不能或不愿意遵守研究方案。预期生存时间少于 3 个月。 预期在其他脑转移临床试验中的患者。 接受过 WBRT 治疗的患者。 HCG阳性的孕妇或女性患者。 治疗医师认为不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
多发性脑转移（不少于3个病灶），未接受全脑放疗（WBRT）的患者。
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全脑放疗 (WBRT)，分 20 次进行 38-40Gy，并同时增加病灶的 60-70Gy。
必要时使用 TMZ：伴随 TMZ：75mg/m2 佐剂 TMZ：150mg/m2*5d，q28d，最多 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率(DCR)
大体时间：放疗后 2-3 个月
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使用 RTOG9508 标准，肿瘤控制定义为 CR+PR+SD
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放疗后 2-3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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从辐射到死亡的时间
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长达 3 年
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无进展生存
大体时间：长达 1 年
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从辐射到任何进展的时间
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长达 1 年
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局部控制率
大体时间：长达 1 年
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从放疗到治疗后脑转移复发的时间
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长达 1 年
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颅内无进展生存率
大体时间：长达 1 年
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从放射到局部复发和/或新的脑转移的时间
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长达 1 年
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不良事件
大体时间：从辐射之日起，最多 3 年
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急性和晚期毒性
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从辐射之日起，最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianping Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月13日
研究完成 (实际的)
2017年6月13日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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