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Tomoterapia como radioterapia primaria para metástasis cerebrales múltiples

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomoterapia como radioterapia primaria para metástasis cerebrales múltiples: un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro

Este ensayo clínico fue diseñado para investigar la eficacia y toxicidad de la tomoterapia como radioterapia primaria para metástasis cerebrales múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro para investigar la viabilidad y la toxicidad de la tomoterapia como radioterapia primaria para metástasis cerebrales múltiples (≥3 lesiones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Diagnóstico histológico o citológico de tumor primario y metástasis cerebrales conformadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada mejoradas; el número de lesiones no es inferior a 3; KPS ≥ 60 o KPS ≥ 40 y la limitación del movimiento es causada simplemente por un tumor cerebral que se encuentra adyacente a las áreas de función motora; Edad: 18-75 años; Función adecuada del órgano: WBC≥4.0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hemoglobina ≥ 110 g/L, Plaquetas ≥100 x109/L, Bilirrubina total ≤ 1,5x ULN, AST y ALT ≤ 1,5x ULN, BUN y Cr: dentro del rango normal.

Criterios de exclusión: otras enfermedades clínicamente significativas (p. ej., infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave). No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio. El tiempo de supervivencia esperado es de menos de 3 meses. Pacientes que se anticipan en otros ensayos clínicos de metástasis cerebrales. Pacientes que han sido tratados con WBRT. Pacientes embarazadas o pacientes de sexo femenino cuya HCG sea positiva. No apto para participar en estudio, que a juicio del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
pacientes con metástasis cerebrales múltiples (no menos de 3 lesiones), que no han recibido radioterapia cerebral total (WBRT).
Radiación cerebral total (WBRT) con 38-40Gy en 20 fracciones y refuerzo concurrente de 60-70Gy de las lesiones. TMZ se usa si es necesario: TMZ concomitante: 75 mg/m2 TMZ adyuvante: 150 mg/m2*5d, q28d, hasta 6ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la radiación
Usando los criterios RTOG9508, el control del tumor se define como CR+PR+SD
2-3 meses después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
el tiempo desde la radiación hasta la muerte
hasta 3 años
supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
el tiempo desde la radiación hasta cualquier progresión
hasta 1 año
tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
el tiempo desde la radiación hasta la recurrencia de las metástasis cerebrales tratadas
hasta 1 año
tasa de supervivencia libre de progreso intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
el tiempo desde la radiación hasta la recurrencia local y/o nuevas metástasis cerebrales
hasta 1 año
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: desde el día de la radiación, hasta 3 años
toxicidades agudas y tardías
desde el día de la radiación, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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