- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178330
Tomoterapia como radioterapia primaria para metástasis cerebrales múltiples
Tomoterapia como radioterapia primaria para metástasis cerebrales múltiples: un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico histológico o citológico de tumor primario y metástasis cerebrales conformadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada mejoradas; el número de lesiones no es inferior a 3; KPS ≥ 60 o KPS ≥ 40 y la limitación del movimiento es causada simplemente por un tumor cerebral que se encuentra adyacente a las áreas de función motora; Edad: 18-75 años; Función adecuada del órgano: WBC≥4.0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hemoglobina ≥ 110 g/L, Plaquetas ≥100 x109/L, Bilirrubina total ≤ 1,5x ULN, AST y ALT ≤ 1,5x ULN, BUN y Cr: dentro del rango normal.
Criterios de exclusión: otras enfermedades clínicamente significativas (p. ej., infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave). No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio. El tiempo de supervivencia esperado es de menos de 3 meses. Pacientes que se anticipan en otros ensayos clínicos de metástasis cerebrales. Pacientes que han sido tratados con WBRT. Pacientes embarazadas o pacientes de sexo femenino cuya HCG sea positiva. No apto para participar en estudio, que a juicio del médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
pacientes con metástasis cerebrales múltiples (no menos de 3 lesiones), que no han recibido radioterapia cerebral total (WBRT).
|
Radiación cerebral total (WBRT) con 38-40Gy en 20 fracciones y refuerzo concurrente de 60-70Gy de las lesiones.
TMZ se usa si es necesario: TMZ concomitante: 75 mg/m2 TMZ adyuvante: 150 mg/m2*5d, q28d, hasta 6ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la radiación
|
Usando los criterios RTOG9508, el control del tumor se define como CR+PR+SD
|
2-3 meses después de la radiación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
el tiempo desde la radiación hasta la muerte
|
hasta 3 años
|
supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el tiempo desde la radiación hasta cualquier progresión
|
hasta 1 año
|
tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el tiempo desde la radiación hasta la recurrencia de las metástasis cerebrales tratadas
|
hasta 1 año
|
tasa de supervivencia libre de progreso intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el tiempo desde la radiación hasta la recurrencia local y/o nuevas metástasis cerebrales
|
hasta 1 año
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: desde el día de la radiación, hasta 3 años
|
toxicidades agudas y tardías
|
desde el día de la radiación, hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2014 YZ-14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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