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Tomotherapie als primäre Strahlentherapie für multiple Hirnmetastasen

25. November 2019 aktualisiert von: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomotherapie als primäre Strahlentherapie für multiple Hirnmetastasen: Eine Phase-II-Studie mit einem Arm, einem Zentrum

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Toxizität der Tomotherapie als primäre Strahlentherapie für multiple Hirnmetastasen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie an einem Zentrum zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Toxizität der Tomotherapie als primäre Strahlentherapie bei multiplen Hirnmetastasen (≥3 Läsionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Histologische oder zytologische Diagnose eines Primärtumors und konformer Hirnmetastasen durch verstärktes MRT oder CT; die Anzahl der Läsionen beträgt nicht weniger als 3; KPS ≥ 60 oder KPS ≥ 40 und die Bewegungseinschränkung wird einfach durch einen Hirntumor verursacht, der an die motorischen Funktionsbereiche angrenzt; Alter: 18-75 Jahre; Angemessene Organfunktion:WBC≥4.0x109/L, Neu ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥ 110 g/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST und ALT ≤ 1,5 x ULN, BUN und Cr: im Normbereich.

Ausschlusskriterien: Andere klinisch signifikante Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie). Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate. Patienten, bei denen in anderen klinischen Studien Hirnmetastasen erwartet werden. Patienten, die mit WBRT behandelt wurden. Schwangere Patienten oder weibliche Patienten, deren HCG positiv ist. Ungeeignet zur Teilnahme an Studie, die nach Meinung des behandelnden Arztes vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten mit multiplen Hirnmetastasen (nicht weniger als 3 Läsionen), die keine Ganzhirn-Radiotherapie (WBRT) erhalten haben.
Strahlung: Tomotherapie
Ganzhirnbestrahlung (WBRT) mit 38-40Gy in 20 Fraktionen und gleichzeitigem Boost von 60-70Gy der Läsionen. TMZ wird bei Bedarf verwendet: gleichzeitiges TMZ: 75 mg/m2 adjuvantes TMZ: 150 mg/m2*5 Tage, alle 28 Tage, bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Bestrahlung
Unter Verwendung der RTOG9508-Kriterien wird die Tumorkontrolle als CR+PR+SD definiert
2-3 Monate nach der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
die Zeit von der Bestrahlung bis zum Tod
bis 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Zeit von der Bestrahlung bis zu einer Progression
bis 1 Jahr
lokale Steuerrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Zeit von der Bestrahlung bis zum Wiederauftreten der behandelten Hirnmetastasen
bis 1 Jahr
intrakraniale fortschrittsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Zeit von der Bestrahlung bis zum Lokalrezidiv und/oder neuen Hirnmetastasen
bis 1 Jahr
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: ab dem Tag der Bestrahlung bis zu 3 Jahren
akute und späte Toxizitäten
ab dem Tag der Bestrahlung bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2014 YZ-14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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