- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178330
Tomoterapi som primær strålebehandling for multipule hjernemetastaser
Tomoterapi som primær strålebehandling for multipule hjernemetastaser: En enkeltarm, enkeltsenter, fase II-forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnose av primærtumor og konformerte hjernemetastaser ved forsterket MR eller CT; lesjonstallet er ikke mindre enn 3; KPS ≥60, eller KPS ≥40, og bevegelsesbegrensningen er ganske enkelt forårsaket av hjernesvulst som er tilstøtende de motoriske funksjonsområdene; Alder: 18-75 år; Tilstrekkelig organfunksjon: WBC≥4,0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hemoglobin ≥ 110 g/L, Blodplater ≥100 x109/L, Totalbilirubin ≤ 1,5x ULN, AST og ALT ≤ 1,5x ULN, BUN og Cr: innenfor normalområdet.
Eksklusjonskriterier: Andre klinisk signifikante sykdommer (f.eks. hjerteinfarkt siste 6 måneder, alvorlig arytmi). Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen. Forventet overlevelsestid er mindre enn 3 måneder. Pasienter som forventes i andre kliniske studier av hjernemetastaser. Pasienter som har blitt behandlet med WBRT. Gravide pasienter eller kvinnelige pasienter hvis HCG er positiv. Uegnet til å delta i studien, det etter den behandlende legens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
pasienter med flere hjernemetastaser (ikke mindre enn 3 lesjoner), som ikke har mottatt strålebehandling av hele hjernen (WBRT).
|
Helhjernestråling (WBRT) med 38-40Gy i 20 fraksjoner og samtidig boost på 60-70Gy av lesjonene.
TMZ brukes om nødvendig: samtidig TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, opptil 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2-3 måneder etter stråling
|
Ved å bruke RTOG9508-kriterier er tumorkontroll definert som CR+PR+SD
|
2-3 måneder etter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
tiden fra stråling til død
|
opptil 3 år
|
|
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
tiden fra stråling til eventuell progresjon
|
opptil 1 år
|
|
lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 1 år
|
tiden fra stråling til de behandlede hjernemetastaser går tilbake
|
opptil 1 år
|
|
intrakraniell fremgang fri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 1 år
|
tiden fra stråling til lokalt tilbakefall og/eller nye hjernemetastaser
|
opptil 1 år
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: fra strålingsdagen, inntil 3 år
|
akutte og sene toksisiteter
|
fra strålingsdagen, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2014 YZ-14-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .