Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomoterapi som primær strålebehandling for multipule hjernemetastaser

25. november 2019 oppdatert av: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomoterapi som primær strålebehandling for multipule hjernemetastaser: En enkeltarm, enkeltsenter, fase II-forsøk

Denne kliniske studien ble designet for å undersøke effektiviteten og toksisiteten til tomoterapi som primær strålebehandling for flere hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, fase II-studie for å undersøke gjennomførbarheten og toksisiteten av tomoterapi som primær strålebehandling for flere hjernemetastaser (≥3 lesjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnose av primærtumor og konformerte hjernemetastaser ved forsterket MR eller CT; lesjonstallet er ikke mindre enn 3; KPS ≥60, eller KPS ≥40, og bevegelsesbegrensningen er ganske enkelt forårsaket av hjernesvulst som er tilstøtende de motoriske funksjonsområdene; Alder: 18-75 år; Tilstrekkelig organfunksjon: WBC≥4,0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hemoglobin ≥ 110 g/L, Blodplater ≥100 x109/L, Totalbilirubin ≤ 1,5x ULN, AST og ALT ≤ 1,5x ULN, BUN og Cr: innenfor normalområdet.

Eksklusjonskriterier: Andre klinisk signifikante sykdommer (f.eks. hjerteinfarkt siste 6 måneder, alvorlig arytmi). Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen. Forventet overlevelsestid er mindre enn 3 måneder. Pasienter som forventes i andre kliniske studier av hjernemetastaser. Pasienter som har blitt behandlet med WBRT. Gravide pasienter eller kvinnelige pasienter hvis HCG er positiv. Uegnet til å delta i studien, det etter den behandlende legens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
pasienter med flere hjernemetastaser (ikke mindre enn 3 lesjoner), som ikke har mottatt strålebehandling av hele hjernen (WBRT).
Helhjernestråling (WBRT) med 38-40Gy i 20 fraksjoner og samtidig boost på 60-70Gy av lesjonene. TMZ brukes om nødvendig: samtidig TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, opptil 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2-3 måneder etter stråling
Ved å bruke RTOG9508-kriterier er tumorkontroll definert som CR+PR+SD
2-3 måneder etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
tiden fra stråling til død
opptil 3 år
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
tiden fra stråling til eventuell progresjon
opptil 1 år
lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 1 år
tiden fra stråling til de behandlede hjernemetastaser går tilbake
opptil 1 år
intrakraniell fremgang fri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 1 år
tiden fra stråling til lokalt tilbakefall og/eller nye hjernemetastaser
opptil 1 år
uønsket hendelse
Tidsramme: fra strålingsdagen, inntil 3 år
akutte og sene toksisiteter
fra strålingsdagen, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere