Tomoterapia jako pierwotna radioterapia wielonarządowych przerzutów do mózgu
Tomoterapia jako pierwotna radioterapia wielorakich przerzutów do mózgu: jedno ramię, jedno centrum, faza II badania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne guza pierwotnego i potwierdzonych przerzutów do mózgu za pomocą wzmocnionego rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej; numer zmiany jest nie mniejszy niż 3; KPS ≥60 lub KPS ≥40, a ograniczenie ruchu jest spowodowane po prostu guzem mózgu sąsiadującym z obszarami funkcji motorycznych; Wiek: 18-75 lat; Odpowiednia czynność narządów: WBC≥4,0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/l, hemoglobina ≥ 110 g/l, płytki krwi ≥100 x 109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5x ULN, AST i ALT ≤ 1,5x ULN, BUN i Cr: w zakresie normy.
Kryteria wykluczenia: Inne istotne klinicznie choroby (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka arytmia). Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania. Przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 3 miesiące. Pacjenci, których przewiduje się w innych badaniach klinicznych dotyczących przerzutów do mózgu. Pacjenci, którzy byli leczeni WBRT. Pacjentki w ciąży lub pacjentki z dodatnim wynikiem testu HCG. Nie nadaje się do udziału w badaniu, w opinii lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
pacjenci z mnogimi przerzutami do mózgu (nie mniej niż 3 zmiany), którzy nie otrzymali radioterapii całego mózgu (WBRT).
|
Napromieniowanie całego mózgu (WBRT) 38-40Gy w 20 frakcjach i jednoczesna stymulacja zmian chorobowych 60-70Gy.
TMZ stosuje się w razie potrzeby: jednocześnie TMZ: 75mg/m2 adiuwant TMZ: 150mg/m2*5d, co 28d, do 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po radioterapii
|
Stosując kryteria RTOG9508, kontrolę guza definiuje się jako CR+PR+SD
|
2-3 miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
czas od promieniowania do śmierci
|
do 3 lat
|
|
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
czas od naświetlania do jakiejkolwiek progresji
|
do 1 roku
|
|
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
czas od naświetlania do nawrotu przerzutów do mózgu leczonego
|
do 1 roku
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od postępu wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: do 1 roku
|
czas od napromieniowania do wznowy miejscowej i/lub nowych przerzutów do mózgu
|
do 1 roku
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: od dnia napromieniowania do 3 lat
|
ostra i późna toksyczność
|
od dnia napromieniowania do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2014 YZ-14-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .