Tomoterapia como radioterapia primária para metástases cerebrais múltiplas
Tomoterapia como Radioterapia Primária para Metástases Cerebrais Múltiplas: Um Braço Único, Centro Único, Ensaio de Fase II
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: diagnóstico histológico ou citológico de tumor primário e metástases cerebrais conformadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada; o número de lesões não é inferior a 3;KPS ≥60,ou KPS ≥40 e a limitação do movimento é simplesmente causada por tumor cerebral adjacente às áreas de função motora; Idade: 18-75 anos; Função adequada do órgão: WBC≥4,0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hemoglobina ≥ 110 g/L, Plaquetas ≥100 x109/L, Totalbilirrubina ≤ 1,5x LSN, AST e ALT ≤ 1,5x LSN, BUN e Cr: dentro da normalidade.
Critérios de exclusão: Outras doenças clinicamente significativas (por exemplo, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave). Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo. O tempo de sobrevida esperado é inferior a 3 meses. Pacientes que são antecipados em outros ensaios clínicos de metástases cerebrais. Pacientes que foram tratados com WBRT. Pacientes grávidas ou pacientes do sexo feminino cujo HCG é positivo. Inadequado para participar do estudo, na opinião do médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
pacientes com múltiplas metástases cerebrais (não menos que 3 lesões), que não receberam radioterapia cerebral total (WBRT).
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Radiação cerebral total (WBRT) com 38-40Gy em 20 frações e boost concomitante de 60-70Gy das lesões.
TMZ é usado se necessário: TMZ concomitante: 75mg/m2 adjuvante TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, até 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2-3 meses após a radiação
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Usando os critérios RTOG9508, o controle do tumor é definido como CR+PR+SD
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2-3 meses após a radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
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o tempo desde a radiação até a morte
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até 3 anos
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sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 1 ano
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o tempo desde a radiação até qualquer progressão
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até 1 ano
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taxa de controle local
Prazo: até 1 ano
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o tempo desde a radiação até a recorrência das metástases cerebrais tratadas
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até 1 ano
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taxa de sobrevida livre de progresso intracraniano
Prazo: até 1 ano
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o tempo desde a radiação até a recorrência local e/ou novas metástases cerebrais
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até 1 ano
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acontecimento adverso
Prazo: a partir do dia da radiação, até 3 anos
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toxicidade aguda e tardia
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a partir do dia da radiação, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2014 YZ-14-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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