La tomothérapie comme radiothérapie primaire pour les métastases cérébrales multiples
La tomothérapie comme radiothérapie primaire pour les métastases cérébrales multiples : essai de phase II à un seul bras et à un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic histologique ou cytologique de la tumeur primitive et des métastases cérébrales conformées par IRM ou TDM améliorée ; le nombre de lésions n'est pas inférieur à 3 ; KPS ≥ 60 ou KPS ≥ 40 et la limitation du mouvement est simplement causée par une tumeur cérébrale adjacente aux zones de fonction motrice ; Âge : 18-75 ans ; Fonction d'organe adéquate : WBC≥4.0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hémoglobine ≥ 110 g/L, Plaquettes ≥100 x109/L, Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN, AST et ALT ≤ 1,5x LSN, BUN et Cr : dans la plage normale.
Critères d'exclusion : autres maladies cliniquement significatives (par exemple, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie sévère). Incapable ou refusant de se conformer au protocole de l'étude. La durée de survie prévue est inférieure à 3 mois. Patients qui sont attendus dans d'autres essais cliniques sur les métastases cérébrales. Les patients qui ont été traités par WBRT. Patientes enceintes ou patientes dont l'HCG est positif. Inapte à participer à l'étude, cela de l'avis du médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
les patients présentant de multiples métastases cérébrales (pas moins de 3 lésions), qui n'ont pas reçu de radiothérapie du cerveau entier (RTCE).
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Radiation du cerveau entier (WBRT) avec 38-40Gy en 20 fractions et augmentation simultanée de 60-70Gy des lésions.
TMZ est utilisé si nécessaire : TMZ concomitant : 75 mg/m2 TMZ adjuvant : 150 mg/ m2*5j, q28j, jusqu'à 6cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2-3 mois après la radiothérapie
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En utilisant les critères RTOG9508, le contrôle de la tumeur est défini comme CR+PR+SD
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2-3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
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le temps entre le rayonnement et la mort
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jusqu'à 3 ans
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survie sans progrès
Délai: jusqu'à 1 an
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le temps du rayonnement à toute progression
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jusqu'à 1 an
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taux de contrôle local
Délai: jusqu'à 1 an
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le temps entre la radiothérapie et la récurrence des métastases cérébrales traitées
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jusqu'à 1 an
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taux de survie sans progression intracrânienne
Délai: jusqu'à 1 an
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le temps écoulé entre l'irradiation et la récidive locale et/ou de nouvelles métastases cérébrales
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jusqu'à 1 an
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événement indésirable
Délai: à partir du jour de l'irradiation, jusqu'à 3 ans
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toxicités aiguës et tardives
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à partir du jour de l'irradiation, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2014 YZ-14-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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