Tomoterapia ensisijaisena sädehoitona useiden aivometastaasien hoitoon
Tomoterapia ensisijaisena sädehoitona useiden aivometastaasien hoitoon: yksi käsi, yksi keskus, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Primaarisen kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi ja samankaltaiset aivometastaasit tehostetulla MRI:llä tai CT:llä; vaurioluku on vähintään 3; KPS ≥ 60 tai KPS ≥ 40 ja liikkeen rajoitus johtuu yksinkertaisesti aivokasvaimesta, joka on motoristen toimintojen alueiden vieressä; Ikä: 18-75 vuotta vanha; Riittävä elimen toiminta: WBC≥4,0x109/l, Neu ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 110 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN, BUN ja Cr: normaalialueella.
Poissulkemiskriteerit: Muut kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö). Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa. Odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta. Potilaat, joiden odotetaan osallistuvan muihin aivometastaaseja koskeviin kliinisiin tutkimuksiin. Potilaat, joita on hoidettu WBRT:llä. Raskaana olevat potilaat tai naispotilaat, joiden HCG on positiivinen. Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen, mikä hoitavan lääkärin mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
potilaat, joilla on useita aivometastaaseja (vähintään 3 leesiota), jotka eivät ole saaneet kokoaivojen radioterapiaa (WBRT).
|
Koko aivojen säteily (WBRT), 38-40 Gy 20 fraktiossa ja samanaikaisesti 60-70 Gy leesioiden tehostus.
TMZ:tä käytetään tarvittaessa: samanaikainen TMZ: 75mg/m2 adjuvantti TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, enintään 6 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Käyttämällä RTOG9508-kriteerejä, kasvainkontrolli määritellään CR+PR+SD:ksi
|
2-3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
aika säteilystä kuolemaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
aika säteilystä mihin tahansa etenemiseen
|
jopa 1 vuosi
|
|
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
aika säteilystä käsiteltyjen aivometastaasien uusiutumiseen
|
jopa 1 vuosi
|
|
kallonsisäisen etenemisen vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
aika säteilystä paikalliseen uusiutumiseen ja/tai uusiin aivometastaaseihin
|
jopa 1 vuosi
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: säteilypäivästä 3 vuoteen asti
|
akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia
|
säteilypäivästä 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2014 YZ-14-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .