Tomotherapie als primaire radiotherapie voor meervoudige hersenmetastasen
Tomotherapie als primaire radiotherapie voor meervoudige hersenmetastasen: een fase II-onderzoek met één arm, één centrum
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Histologische of cytologische diagnose van primaire tumor en conforme hersenmetastasen door verbeterde MRI of CT; het aantal laesies is niet minder dan 3; KPS ≥60 of KPS ≥40 en de bewegingsbeperking wordt simpelweg veroorzaakt door een hersentumor die grenst aan de motorische functiegebieden; Leeftijd: 18-75 jaar; Adequate orgaanfunctie: WBC≥4.0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/l, hemoglobine ≥ 110 g/l, bloedplaatjes ≥100 x109/l, totaalbilirubine ≤ 1,5x ULN, ASAT en ALAT ≤ 1,5x ULN, BUN en Cr: binnen het normale bereik.
Uitsluitingscriteria: andere klinisch significante ziekten (bijv. myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie). Het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen naleven. De verwachte overlevingstijd is minder dan 3 maanden. Patiënten die worden verwacht in andere klinische onderzoeken naar hersenmetastasen. Patiënten die zijn behandeld met WBRT. Zwangere patiënten of vrouwelijke patiënten bij wie HCG positief is. Ongeschikt om deel te nemen aan onderzoek, dat naar het oordeel van de behandelend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
patiënten met meerdere hersenmetastasen (niet minder dan 3 laesies), die geen radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) hebben ontvangen.
|
Gehele hersenbestraling (WBRT) met 38-40Gy in 20 fracties en gelijktijdige boost van 60-70Gy van de laesies.
Indien nodig wordt TMZ gebruikt: gelijktijdig TMZ: 75 mg/m2 adjuvans TMZ: 150 mg/m2*5 dagen, q28 dagen, tot 6 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2-3 maand na bestraling
|
Met behulp van RTOG9508-criteria wordt tumorcontrole gedefinieerd als CR+PR+SD
|
2-3 maand na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
de tijd van bestraling tot overlijden
|
tot 3 jaar
|
|
vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de tijd van bestraling tot eventuele progressie
|
tot 1 jaar
|
|
lokale controle tarief
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de tijd van bestraling tot terugkeer van de behandelde hersenmetastasen
|
tot 1 jaar
|
|
intracraniële progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de tijd van bestraling tot lokaal recidief en/of nieuwe hersenmetastasen
|
tot 1 jaar
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: vanaf de dag van bestraling, tot 3 jaar
|
acute en late toxiciteiten
|
vanaf de dag van bestraling, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2014 YZ-14-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .