多発性脳転移に対する一次放射線療法としてのトモセラピー
2019年11月25日 更新者：Jianping Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
多発性脳転移に対する一次放射線療法としてのトモセラピー：単群、単施設、第II相試験
この臨床試験は、多発性脳転移に対する一次放射線療法としてのトモセラピーの効率と毒性を調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数の脳転移（病変が 3 つ以上）に対する一次放射線療法としてのトモセラピーの実現可能性と毒性を調査するための単群、単一施設、第 II 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：強化MRIまたはCTによる原発腫瘍および適合脳転移の組織学的または細胞学的診断;病変数が 3 以上、KPS ≧ 60、または KPS ≧ 40 であり、運動機能の制限は単に運動機能領域に隣接する脳腫瘍によって引き起こされる。年齢：18～75歳。十分な臓器機能：WBC≧4.0x109/L、 Neu ≥ 1.5x109/L、ヘモグロビン ≥ 110 g/L、血小板 ≥100 x109/L、Totalbilirubin ≤ 1.5x ULN、AST および ALT ≤ 1.5x ULN、BUN および Cr: 正常範囲内。
除外基準：他の臨床的に重要な疾患（例えば、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度の不整脈）。 -研究プロトコルを順守できない、または順守したくない.予想される生存期間は3か月未満です。 -脳転移の他の臨床試験で予想される患者。 WBRTで治療された患者。 HCG陽性の妊婦または女性患者。 -治療に参加する医師の意見では、研究に参加するのは不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
全脳放射線療法（WBRT）を受けていない複数の脳転移（3つ以上の病変）を有する患者。
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20 分割で 38 ～ 40Gy の全脳放射線 (WBRT) と病変の 60 ～ 70Gy の同時ブースト。
TMZ は必要に応じて使用されます: 併用 TMZ: 75mg/m2 アジュバント TMZ: 150mg/ m2*5d、q28d、最大 6 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率(DCR)
時間枠：放射線照射後2～3ヶ月
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RTOG9508 基準を使用して、腫瘍制御は CR+PR+SD として定義されます
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放射線照射後2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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放射線から死ぬまでの時間
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3年まで
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：最長1年
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放射線から進行までの時間
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最長1年
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局所制御率
時間枠：最長1年
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放射線照射から治療を受けた脳転移が再発するまでの時間
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最長1年
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頭蓋内無増悪生存率
時間枠：最長1年
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放射線照射から局所再発および/または新たな脳転移までの時間
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最長1年
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有害事象
時間枠：放射線を受けた日から3年間
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急性および晩期毒性
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放射線を受けた日から3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianping Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月13日
研究の完了 (実際)
2017年6月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。