Томотерапия как первичная лучевая терапия множественных метастазов в головной мозг
Томотерапия как первичная лучевая терапия при множественных метастазах в головной мозг: одна рука, один центр, исследование фазы II
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: гистологический или цитологический диагноз первичной опухоли и конформных метастазов в головной мозг с помощью усиленной МРТ или КТ; число поражений не менее 3; КП ≥ 60 или КП ≥ 40 и ограничение движений просто вызвано опухолью головного мозга, прилежащей к зонам двигательной функции; Возраст: 18-75 лет; Адекватная функция органов: WBC≥4,0x109/л, Neu ≥ 1,5x109/л, гемоглобин ≥ 110 г/л, тромбоциты ≥100x109/л, общий билирубин ≤ 1,5xВГН, АСТ и АЛТ ≤1,5xВГН, АМК и Cr: в пределах нормы.
Критерии исключения: другие клинически значимые заболевания (например, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, тяжелая аритмия). Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования. Ожидаемое время выживания составляет менее 3 месяцев. Пациенты, которых ожидают в других клинических исследованиях метастазов в головной мозг. Пациенты, прошедшие лечение с помощью WBRT. Беременные пациенты или пациенты женского пола, у которых ХГЧ положительный. Непригоден для участия в исследовании, что по мнению лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
пациенты с множественными метастазами в головной мозг (не менее 3 поражений), которым не проводилась лучевая терапия всего головного мозга (WBRT).
|
Облучение всего головного мозга (WBRT) с дозой 38–40 Гр в 20 фракциях и одновременным усилением очагов поражения в дозе 60–70 Гр.
При необходимости используется ТМЗ: сопутствующая ТМЗ: 75 мг/м2 адъювантная ТМЗ: 150 мг/м2*5 дней, каждые 28 дней, до 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после облучения
|
Используя критерии RTOG9508, контроль над опухолью определяется как CR+PR+SD.
|
Через 2-3 месяца после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
время от облучения до смерти
|
до 3 лет
|
|
прогресс свободное выживание
Временное ограничение: до 1 года
|
время от облучения до любого прогрессирования
|
до 1 года
|
|
скорость местного контроля
Временное ограничение: до 1 года
|
время от облучения до рецидива метастазов в пролеченный мозг
|
до 1 года
|
|
выживаемость без внутричерепного прогресса
Временное ограничение: до 1 года
|
время от облучения до локального рецидива и/или новых метастазов в головной мозг
|
до 1 года
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: со дня облучения, до 3 лет
|
острая и поздняя токсичность
|
со дня облучения, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2014 YZ-14-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .