Tomoterapie jako primární radioterapie mnohočetných mozkových metastáz
Tomoterapie jako primární radioterapie pro mnohočetné mozkové metastázy: Jedno rameno, jediné centrum, studie fáze II
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Histologická nebo cytologická diagnostika primárního nádoru a konformních mozkových metastáz pomocí zesílené MRI nebo CT; počet lézí není menší než 3; KPS ≥ 60 nebo KPS ≥ 40 a omezení pohybu je jednoduše způsobeno nádorem mozku, který sousedí s oblastmi motorických funkcí; Věk: 18-75 let; Přiměřená funkce orgánů: WBC≥4,0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/l, Hemoglobin ≥ 110 g/l, krevní destičky ≥100 x109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN, AST a ALT ≤ 1,5x ULN, BUN a Cr: v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení: Jiná klinicky významná onemocnění (např. infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, těžká arytmie). Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie. Očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce. Pacienti, u kterých se předpokládá v jiných klinických studiích mozkových metastáz. Pacienti, kteří byli léčeni WBRT. Těhotné pacientky nebo pacientky, jejichž HCG je pozitivní. Nevhodné účastnit se studie, to dle názoru ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
pacienti s mnohočetnými mozkovými metastázami (ne méně než 3 léze), kteří nepodstoupili radioterapii celého mozku (WBRT).
|
Ozáření celého mozku (WBRT) s 38-40Gy ve 20 frakcích a současným posílením 60-70Gy lézí.
TMZ se používá v případě potřeby: souběžně TMZ: 75 mg/m2 adjuvans TMZ: 150 mg/m2*5d, q28d, až 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2-3 měsíce po ozáření
|
Pomocí kritérií RTOG9508 je kontrola nádoru definována jako CR+PR+SD
|
2-3 měsíce po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
doba od ozáření po smrt
|
do 3 let
|
|
přežití bez pokroku
Časové okno: do 1 roku
|
doba od ozáření do jakékoli progrese
|
do 1 roku
|
|
rychlost místní kontroly
Časové okno: do 1 roku
|
doba od ozáření po recidivu léčených mozkových metastáz
|
do 1 roku
|
|
míra přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: do 1 roku
|
doba od ozáření do lokální recidivy a/nebo nových mozkových metastáz
|
do 1 roku
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: ode dne ozáření do 3 let
|
akutní a pozdní toxicity
|
ode dne ozáření do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2014 YZ-14-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy