Tomoterapia come radioterapia primaria per metastasi cerebrali multiple
Tomoterapia come radioterapia primaria per metastasi cerebrali multiple: uno studio a braccio singolo, centro singolo, fase II
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: diagnosi istologica o citologica di tumore primario e metastasi cerebrali conformate mediante risonanza magnetica o TC potenziata; il numero della lesione non è inferiore a 3; KPS ≥60 o KPS ≥40 e la limitazione del movimento è semplicemente causata da un tumore cerebrale adiacente alle aree della funzione motoria; Età: 18-75 anni; Funzione organica adeguata: WBC≥4.0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Emoglobina ≥ 110 g/L, Piastrine ≥100 x109/L, Totalbilirubin ≤ 1,5x ULN, AST e ALT ≤ 1,5x ULN, BUN e Cr: entro il range normale.
Criteri di esclusione: altre malattie clinicamente significative (ad es. infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, grave aritmia). Incapace o non disposto a rispettare il protocollo dello studio. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi. Pazienti che sono previsti in altri studi clinici di metastasi cerebrali. Pazienti che sono stati trattati con WBRT. Pazienti in gravidanza o pazienti di sesso femminile il cui HCG è positivo. Non idoneo a partecipare allo studio, questo secondo il parere del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
pazienti con metastasi cerebrali multiple (non meno di 3 lesioni), che non hanno ricevuto la radioterapia dell'intero cervello (WBRT).
|
Radiazione dell'intero cervello (WBRT) con 38-40 Gy in 20 frazioni e boost simultaneo di 60-70 Gy delle lesioni.
Se necessario si usa TMZ: TMZ concomitante: 75 mg/m2 TMZ adiuvante: 150 mg/ m2*5 giorni, ogni 28 giorni, fino a 6 cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la radiazione
|
Utilizzando i criteri RTOG9508, il controllo del tumore è definito come CR+PR+SD
|
2-3 mesi dopo la radiazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
il tempo dalle radiazioni alla morte
|
fino a 3 anni
|
|
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
il tempo dalla radiazione a qualsiasi progressione
|
fino a 1 anno
|
|
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
il tempo dalla radiazione alla recidiva delle metastasi cerebrali trattate
|
fino a 1 anno
|
|
tasso di sopravvivenza libera da progresso intracranico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
il tempo dalla radiazione alla recidiva locale e/o nuove metastasi cerebrali
|
fino a 1 anno
|
|
evento avverso
Lasso di tempo: dal giorno della radiazione, fino a 3 anni
|
tossicità acute e tardive
|
dal giorno della radiazione, fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2014 YZ-14-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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