- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178330
Tomoterapi som primär strålbehandling för multipula hjärnmetastaser
Tomoterapi som primär strålbehandling för multipula hjärnmetastaser: en enkelarm, singelcenter, fas II-försök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnos av primärtumör och konformerade hjärnmetastaser genom förstärkt MRI eller CT; lesionstalet är inte mindre än 3; KPS ≥60, eller KPS ≥40 och rörelsebegränsningen orsakas helt enkelt av hjärntumör som ligger intill de motoriska funktionsområdena; Ålder: 18-75 år gammal; Tillräcklig organfunktion: WBC≥4,0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hemoglobin ≥ 110 g/L, Trombocyter ≥100 x109/L, Totalbilirubin ≤ 1,5x ULN, AST och ALT ≤ 1,5x ULN, BUN och Cr: inom normalområdet.
Uteslutningskriterier: Andra kliniskt signifikanta sjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, svår arytmi). Kan inte eller vill följa studieprotokollet. Den förväntade överlevnaden är mindre än 3 månader. Patienter som förväntas i andra kliniska prövningar av hjärnmetastaser. Patienter som har behandlats med WBRT. Gravida patienter eller kvinnliga patienter vars HCG är positivt. Olämplig att delta i studien, det enligt den behandlande läkarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
patienter med flera hjärnmetastaser (inte mindre än 3 lesioner), som inte har fått strålbehandling av hela hjärnan (WBRT).
|
Helhjärnstrålning (WBRT) med 38-40Gy i 20 fraktioner och samtidig förstärkning av 60-70Gy av lesionerna.
TMZ används vid behov: samtidigt TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, upp till 6 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 2-3 månader efter strålning
|
Med RTOG9508-kriterier definieras tumörkontroll som CR+PR+SD
|
2-3 månader efter strålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
tiden från strålning till döden
|
upp till 3 år
|
|
framstegsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
tiden från strålning till eventuell progression
|
upp till 1 år
|
|
lokal kontrollhastighet
Tidsram: upp till 1 år
|
tiden från strålning till att de behandlade hjärnmetastaserna återkommer
|
upp till 1 år
|
|
intrakraniell framstegsfri överlevnadshastighet
Tidsram: upp till 1 år
|
tiden från strålning till lokalt återfall och/eller nya hjärnmetastaser
|
upp till 1 år
|
|
negativ händelse
Tidsram: från strålningsdagen, upp till 3 år
|
akuta och sena toxiciteter
|
från strålningsdagen, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2014 YZ-14-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .