Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tomoterapi som primär strålbehandling för multipula hjärnmetastaser

25 november 2019 uppdaterad av: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomoterapi som primär strålbehandling för multipula hjärnmetastaser: en enkelarm, singelcenter, fas II-försök

Denna kliniska prövning utformades för att undersöka effektiviteten och toxiciteten av tomoterapi som primär strålbehandling för multipla hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, singelcenter, fas II-studie för att undersöka genomförbarheten och toxiciteten av tomoterapi som primär strålbehandling för multipla hjärnmetastaser (≥3 lesioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnos av primärtumör och konformerade hjärnmetastaser genom förstärkt MRI eller CT; lesionstalet är inte mindre än 3; KPS ≥60, eller KPS ≥40 och rörelsebegränsningen orsakas helt enkelt av hjärntumör som ligger intill de motoriska funktionsområdena; Ålder: 18-75 år gammal; Tillräcklig organfunktion: WBC≥4,0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hemoglobin ≥ 110 g/L, Trombocyter ≥100 x109/L, Totalbilirubin ≤ 1,5x ULN, AST och ALT ≤ 1,5x ULN, BUN och Cr: inom normalområdet.

Uteslutningskriterier: Andra kliniskt signifikanta sjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, svår arytmi). Kan inte eller vill följa studieprotokollet. Den förväntade överlevnaden är mindre än 3 månader. Patienter som förväntas i andra kliniska prövningar av hjärnmetastaser. Patienter som har behandlats med WBRT. Gravida patienter eller kvinnliga patienter vars HCG är positivt. Olämplig att delta i studien, det enligt den behandlande läkarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
patienter med flera hjärnmetastaser (inte mindre än 3 lesioner), som inte har fått strålbehandling av hela hjärnan (WBRT).
Helhjärnstrålning (WBRT) med 38-40Gy i 20 fraktioner och samtidig förstärkning av 60-70Gy av lesionerna. TMZ används vid behov: samtidigt TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, upp till 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 2-3 månader efter strålning
Med RTOG9508-kriterier definieras tumörkontroll som CR+PR+SD
2-3 månader efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
tiden från strålning till döden
upp till 3 år
framstegsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
tiden från strålning till eventuell progression
upp till 1 år
lokal kontrollhastighet
Tidsram: upp till 1 år
tiden från strålning till att de behandlade hjärnmetastaserna återkommer
upp till 1 år
intrakraniell framstegsfri överlevnadshastighet
Tidsram: upp till 1 år
tiden från strålning till lokalt återfall och/eller nya hjärnmetastaser
upp till 1 år
negativ händelse
Tidsram: från strålningsdagen, upp till 3 år
akuta och sena toxiciteter
från strålningsdagen, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera