Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomoterapi som primær strålebehandling for multipule hjernemetastaser

25. november 2019 opdateret af: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomoterapi som primær strålebehandling for multipule hjernemetastaser: en enkelt arm, enkelt center, fase II forsøg

Dette kliniske forsøg var designet til at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​tomoterapi som primær strålebehandling for multiple hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, enkeltcenter, fase II-forsøg for at undersøge gennemførligheden og toksiciteten af ​​tomoterapi som primær strålebehandling for multiple hjernemetastaser (≥3 læsioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnose af primær tumor og tilpassede hjernemetastaser ved forstærket MR eller CT; læsionstallet er ikke mindre end 3; KPS ≥60 eller KPS ≥40, og bevægelsesbegrænsningen er simpelthen forårsaget af hjernetumor, der støder op til de motoriske funktionsområder; Alder: 18-75 år; Tilstrækkelig organfunktion: WBC≥4,0x109/L, Neu ≥ 1,5x109/L, Hæmoglobin ≥ 110 g/L, Blodplader ≥100 x109/L, Totalbilirubin ≤ 1,5x ULN, AST og ALT ≤ 1,5x ULN, BUN og Cr: inden for normalområdet.

Eksklusionskriterier: Andre klinisk signifikante sygdomme (fx myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, svær arytmi). Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen. Den forventede overlevelsestid er mindre end 3 måneder. Patienter, der forventes i andre kliniske forsøg med hjernemetastaser. Patienter, der er blevet behandlet med WBRT. Gravide patienter eller kvindelige patienter, hvis HCG er positivt. Uegnet til at deltage i undersøgelsen, det efter den behandlende læges mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
patienter med flere hjernemetastaser (ikke mindre end 3 læsioner), som ikke har modtaget helhjernestrålebehandling (WBRT).
Stråling: tomoterapi
Helhjernestråling (WBRT) med 38-40Gy i 20 fraktioner og samtidig boost på 60-70Gy af læsionerne. TMZ anvendes om nødvendigt: samtidig TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2-3 måneder efter bestråling
Ved hjælp af RTOG9508-kriterier defineres tumorkontrol som CR+PR+SD
2-3 måneder efter bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
tiden fra stråling til død
op til 3 år
fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
tiden fra stråling til eventuel progression
op til 1 år
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: op til 1 år
tiden fra stråling til de behandlede hjernemetastaser vender tilbage
op til 1 år
intrakraniel progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år
tiden fra stråling til lokalt tilbagefald og/eller nye hjernemetastaser
op til 1 år
uønsket hændelse
Tidsramme: fra strålingsdagen op til 3 år
akutte og sene toksiciteter
fra strålingsdagen op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2014 YZ-14-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med tomoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner