每日佩戴每月更换硅水凝胶镜片的临床评价
2021年9月29日 更新者：Alcon Research
本临床研究的目的是评估在日常佩戴和每月更换的情况下，与市售软性隐形眼镜相比，研究性软性隐形眼镜的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加 6 次研究访问。
研究镜头暴露的预期持续时间约为 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Longwood、Florida、美国、32779
- Alcon Investigative Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando、Florida、美国、32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Granville、Ohio、美国、43023
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Alcon Investigative Site
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在过去 3 个月内，双眼每天佩戴频繁更换的软性隐形眼镜以进行距离矫正，每周至少 5 天，每天至少 8 小时。
- 每只眼睛的明显柱镜等于或小于 0.75 屈光度 (D)。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 在入组前的最后 3 个月内以延长佩戴方式佩戴习惯性隐形眼镜（每周至少戴眼镜睡觉 1 晚）。
- 习惯性地佩戴 Biofinity 隐形眼镜。
- Monovision隐形眼镜佩戴者。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LID018869
Lehfilcon A 隐形眼镜每天至少佩戴约 8 小时，每周佩戴约 5 天，仅在清醒时佩戴。
镜片将每晚取下进行清洁和消毒，并在 3 个月的佩戴期内每月更换一次。
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在研硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于清洁和消毒硅水凝胶隐形眼镜的基于过氧化氢的系统
其他名称：
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有源比较器：生物链
Comfilcon A 隐形眼镜每天至少佩戴约 8 小时，每周佩戴约 5 天，仅在清醒时佩戴。
镜片将每晚取下进行清洁和消毒，并在 3 个月的佩戴期内每月更换一次。
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用于清洁和消毒硅水凝胶隐形眼镜的基于过氧化氢的系统
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带研究镜片的距离 VA (logMAR) - 完整的眼睛
大体时间：配药、第 1 周跟进、第 2 周跟进、第 1 个月跟进、第 2 个月跟进、第 3 个月跟进（每次跟进评估访视时至少在镜片插入后 4 小时）
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使用字母表在 6 米距离处使用研究镜片分别评估每只眼睛的视力 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有计划进行正式的假设检验。
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配药、第 1 周跟进、第 2 周跟进、第 1 个月跟进、第 2 个月跟进、第 3 个月跟进（每次跟进评估访视时至少在镜片插入后 4 小时）
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Distance VA (logMAR) 带研究镜片 - 已停产的眼睛
大体时间：配药，第 1 周跟进，第 2 周跟进，第 1 个月跟进
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使用字母表在 6 米距离处使用研究镜片分别评估每只眼睛的视力 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有计划进行正式的假设检验。
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配药，第 1 周跟进，第 2 周跟进，第 1 个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (实际的)
2020年6月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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