Ocena kliniczna comiesięcznej wymiany soczewek silikonowo-hydrożelowych do noszenia na co dzień
29 września 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanej miękkiej soczewki kontaktowej w porównaniu z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową podczas noszenia w trybie dziennym i wymiany co miesiąc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przewiduje się udział uczestników w 6 wizytach studyjnych.
Przewidywany czas ekspozycji badanej soczewki wynosi około 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Skuteczne noszenie sferycznych soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
- Widoczny cylinder równy lub mniejszy niż 0,75 dioptrii (D) w każdym oku.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych Biofinity.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe Monovision.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LID018869
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone w obu oczach przez co najmniej około 8 godzin dziennie i około 5 dni w tygodniu, wyłącznie w godzinach czuwania.
Soczewki będą zdejmowane co noc w celu czyszczenia i dezynfekcji i wymieniane co miesiąc przez 3-miesięczny okres noszenia.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
System na bazie nadtlenku wodoru do czyszczenia i dezynfekcji soczewek silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bioskończoność
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone w obu oczach przez co najmniej około 8 godzin dziennie i około 5 dni w tygodniu, wyłącznie w godzinach czuwania.
Soczewki będą zdejmowane co noc w celu czyszczenia i dezynfekcji i wymieniane co miesiąc przez 3-miesięczny okres noszenia.
|
System na bazie nadtlenku wodoru do czyszczenia i dezynfekcji soczewek silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość VA (logMAR) z soczewkami studyjnymi — ukończone oczy
Ramy czasowe: Dyspensa, Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc (co najmniej 4 godziny po założeniu soczewki podczas każdej wizyty kontrolnej)
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej.
VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
|
Dyspensa, Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc (co najmniej 4 godziny po założeniu soczewki podczas każdej wizyty kontrolnej)
|
|
Odległość VA (logMAR) z soczewkami studyjnymi — wycofane oczy
Ramy czasowe: Dozowanie, kontrola po 1. tygodniu, kontrola po 2. tygodniu, kontrola po 1. miesiącu
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej.
VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
|
Dozowanie, kontrola po 1. tygodniu, kontrola po 2. tygodniu, kontrola po 1. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLY935-C010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .