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Klinische Bewertung einer Silikon-Hydrogel-Linse zum täglichen Tragen mit monatlichem Austausch

29. September 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer weichen Kontaktlinse in der Erprobung im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen weichen Kontaktlinse zu bewerten, wenn sie täglich getragen und monatlich ausgetauscht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 6 Studienbesuchen teilnehmen. Die erwartete Expositionsdauer der Studienlinse beträgt etwa 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Fernkorrektur in beiden Augen während der letzten 3 Monate an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag.
  • Manifester Zylinder gleich oder kleiner als 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens 1 Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Trage regelmäßig Kontaktlinsen von Biofinity.
  • Träger von Monovisions-Kontaktlinsen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LID018869
Lehfilcon A Kontaktlinsen, die in beiden Augen mindestens ungefähr 8 Stunden pro Tag und ungefähr 5 Tage pro Woche nur während der Wachstunden getragen werden. Die Linsen werden jede Nacht zur Reinigung und Desinfektion entfernt und während der 3-monatigen Tragedauer monatlich ersetzt.
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
Prüfkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • LID018869
Gerät: KLARE PFLEGE
Auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung und Desinfektion von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Aktiver Komparator: Biofinität
Comfilcon A Kontaktlinsen, die in beiden Augen mindestens ungefähr 8 Stunden pro Tag und ungefähr 5 Tage pro Woche nur während der Wachstunden getragen werden. Die Linsen werden jede Nacht zur Reinigung und Desinfektion entfernt und während der 3-monatigen Tragedauer monatlich ersetzt.
Gerät: KLARE PFLEGE
Auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung und Desinfektion von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Biofinität
  • CooperVision® BIOFINITY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz VA (logMAR) mit Studienlinsen – fertige Augen
Zeitfenster: Abgabe, Nachsorge Woche 1, Nachsorge Woche 2, Nachsorge Monat 1, Nachsorge Monat 2, Nachsorge Monat 3 (mindestens 4 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei jedem Nachuntersuchungsbesuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 6 Metern unter Verwendung einer Buchstabentabelle bewertet. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es war keine formelle Hypothesenprüfung geplant.
Abgabe, Nachsorge Woche 1, Nachsorge Woche 2, Nachsorge Monat 1, Nachsorge Monat 2, Nachsorge Monat 3 (mindestens 4 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei jedem Nachuntersuchungsbesuch)
Distanz VA (logMAR) mit Studienlinsen – eingestellte Augen
Zeitfenster: Dispensieren, Follow-up Woche 1, Follow-up Woche 2, Follow-up Monat 1
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 6 Metern unter Verwendung einer Buchstabentabelle bewertet. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es war keine formelle Hypothesenprüfung geplant.
Dispensieren, Follow-up Woche 1, Follow-up Woche 2, Follow-up Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-C010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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