デイリーウェアの月1回交換用シリコンハイドロゲルレンズの臨床評価
2021年9月29日 更新者：Alcon Research
この臨床研究の目的は、毎日装用して毎月交換した場合の市販のソフト コンタクト レンズと比較した治験用ソフト コンタクト レンズの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は6回の研究訪問に参加することが期待されています。
試験用レンズの露出の予想期間は、約 3 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Alcon Investigative Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigative Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 過去 3 か月間に、両眼の遠近矯正用のソフト コンタクト レンズを頻繁に交換し、1 週間に 5 日以上、1 日に 8 時間以上着用した。
- マニフェスト シリンダーは、各眼で 0.75 ジオプター (D) 以下です。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -登録前の過去3か月間、長時間の着用モダリティで習慣的なコンタクトレンズを着用している（週に少なくとも1晩、レンズで定期的に寝る）。
- Biofinity コンタクトレンズを常用している。
- モノビジョン コンタクト レンズ装用者。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LID018869
Lehfilcon A コンタクト レンズを両眼に少なくとも 1 日約 8 時間、週に約 5 日、起きている時間だけ装用します。
レンズは毎晩取り外して洗浄と消毒を行い、3 か月の装用期間にわたって毎月交換します。
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調査中のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの洗浄と消毒のための過酸化水素ベースのシステム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオフィニティ
Comfilcon A コンタクト レンズは、少なくとも 1 日約 8 時間、週に約 5 日、起きている時間だけ両眼に装着します。
レンズは毎晩取り外して洗浄と消毒を行い、3 か月の装用期間にわたって毎月交換します。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの洗浄と消毒のための過酸化水素ベースのシステム
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタディ レンズを使用した距離 VA (logMAR) - 完成した目
時間枠：調剤、第 1 週のフォローアップ、第 2 週のフォローアップ、第 1 か月のフォローアップ、第 2 か月のフォローアップ、第 3 か月のフォローアップ (各フォローアップ評価訪問でレンズ挿入後少なくとも 4 時間)
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視力（VA）は、レターチャートを使用して、6メートルの距離で所定の位置に研究レンズを使用して、各眼について個別に評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小解像度角度 (logMAR) に変換されました。
0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の距離視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
正式な仮説検定は計画されていません。
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調剤、第 1 週のフォローアップ、第 2 週のフォローアップ、第 1 か月のフォローアップ、第 2 か月のフォローアップ、第 3 か月のフォローアップ (各フォローアップ評価訪問でレンズ挿入後少なくとも 4 時間)
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スタディレンズを使用した距離 VA (logMAR) - 廃止された目
時間枠：調剤、1週目フォローアップ、2週目フォローアップ、1ヶ月目フォローアップ
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視力（VA）は、レターチャートを使用して、6メートルの距離で所定の位置に研究レンズを使用して、各眼について個別に評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小解像度角度 (logMAR) に変換されました。
0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の距離視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
正式な仮説検定は計画されていません。
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調剤、1週目フォローアップ、2週目フォローアップ、1ヶ月目フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レフフィルコンAコンタクトレンズの臨床試験
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