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Evaluación clínica de una lente de hidrogel de silicona de reemplazo mensual de uso diario

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de un lente de contacto blando en investigación en comparación con un lente de contacto blando comercialmente disponible cuando se usa a diario y se reemplaza mensualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que los sujetos asistan a 6 visitas de estudio. La duración esperada de la exposición de la lente de estudio es de aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos de uso diario de reemplazo frecuente para la corrección de la distancia en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día.
  • Cilindro manifiesto igual o inferior a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
  • Uso habitual de lentes de contacto Biofinity.
  • Usuarios de lentes de contacto de monovisión.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAPA018869
Lentes de contacto Lehfilcon A usados ​​en ambos ojos al menos aproximadamente 8 horas por día y aproximadamente 5 días a la semana solo durante las horas de vigilia. Los lentes se quitarán todas las noches para su limpieza y desinfección y se reemplazarán mensualmente durante el período de uso de 3 meses.
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
  • TAPA018869
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Sistema a base de peróxido de hidrógeno para la limpieza y desinfección de lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • Solución de limpieza y desinfección CLEAR CARE®
Comparador activo: Biofinidad
Lentes de contacto Comfilcon A usados ​​en ambos ojos al menos aproximadamente 8 horas al día y aproximadamente 5 días a la semana solo durante las horas de vigilia. Los lentes se quitarán todas las noches para su limpieza y desinfección y se reemplazarán mensualmente durante el período de uso de 3 meses.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Sistema a base de peróxido de hidrógeno para la limpieza y desinfección de lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • Solución de limpieza y desinfección CLEAR CARE®
Dispositivo: Lentes de contacto comfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • Biofinidad
  • CooperVision® BIOFINITY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia VA (logMAR) con lentes de estudio: ojos completos
Periodo de tiempo: Dispensación, seguimiento de la semana 1, seguimiento de la semana 2, seguimiento del mes 1, seguimiento del mes 2, seguimiento del mes 3 (al menos 4 horas después de la inserción de la lente en cada visita de evaluación de seguimiento)
La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con lentes de estudio colocados a una distancia de 6 metros utilizando un gráfico de letras. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis.
Dispensación, seguimiento de la semana 1, seguimiento de la semana 2, seguimiento del mes 1, seguimiento del mes 2, seguimiento del mes 3 (al menos 4 horas después de la inserción de la lente en cada visita de evaluación de seguimiento)
Distancia VA (logMAR) con lentes de estudio - Ojos discontinuados
Periodo de tiempo: Dispensar, seguimiento de la semana 1, seguimiento de la semana 2, seguimiento del mes 1
La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con lentes de estudio colocados a una distancia de 6 metros utilizando un gráfico de letras. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis.
Dispensar, seguimiento de la semana 1, seguimiento de la semana 2, seguimiento del mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLY935-C010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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