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Évaluation clinique d'une lentille en silicone hydrogel de remplacement mensuel à port quotidien

29 septembre 2021 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une lentille de contact souple expérimentale par rapport à une lentille de contact souple disponible dans le commerce lorsqu'elle est portée quotidiennement et remplacée tous les mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets doivent assister à 6 visites d'étude. La durée prévue d'exposition aux lentilles de l'étude est d'environ 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Port réussi de lentilles de contact souples sphériques à remplacement fréquent pour la correction de distance dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour.
  • Cylindre manifeste égal ou inférieur à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Porter des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Porter habituellement des lentilles de contact Biofinity.
  • Porteurs de lentilles monovision.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LID018869
Lentilles de contact Lehfilcon A portées dans les deux yeux au moins environ 8 heures par jour et environ 5 jours par semaine pendant les heures de veille uniquement. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées et remplacées mensuellement pendant la période de port de 3 mois.
Dispositif: Lehfilcon A lentilles de contact
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
  • LID018869
Dispositif: SOIN CLAIR
Système à base de peroxyde d'hydrogène pour nettoyer et désinfecter les lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
  • CLEAR CARE® Solution de nettoyage et de désinfection
Comparateur actif: Biofinité
Lentilles de contact Comfilcon A portées sur les deux yeux au moins environ 8 heures par jour et environ 5 jours par semaine pendant les heures de veille uniquement. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées et remplacées mensuellement pendant la période de port de 3 mois.
Dispositif: SOIN CLAIR
Système à base de peroxyde d'hydrogène pour nettoyer et désinfecter les lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
  • CLEAR CARE® Solution de nettoyage et de désinfection
Dispositif: Lentilles de contact Comfilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
  • Biofinité
  • CooperVision® BIOFINITY®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance VA (logMAR) avec lentilles d'étude - Yeux terminés
Délai: Distribution, suivi de la semaine 1, suivi de la semaine 2, suivi du mois 1, suivi du mois 2, suivi du mois 3 (au moins 4 heures après l'insertion de la lentille à chaque visite d'évaluation de suivi)
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place à une distance de 6 mètres à l'aide d'un tableau de lettres. VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse formel n'était prévu.
Distribution, suivi de la semaine 1, suivi de la semaine 2, suivi du mois 1, suivi du mois 2, suivi du mois 3 (au moins 4 heures après l'insertion de la lentille à chaque visite d'évaluation de suivi)
Distance VA (logMAR) avec lentilles d'étude - Yeux abandonnés
Délai: Distribution, suivi de la semaine 1, suivi de la semaine 2, suivi du mois 1
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place à une distance de 6 mètres à l'aide d'un tableau de lettres. VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse formel n'était prévu.
Distribution, suivi de la semaine 1, suivi de la semaine 2, suivi du mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLY935-C010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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