Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en månedlig erstatningssilikonehydrogellinse til daglig brug

29. september 2021 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en blød afprøvningslinse sammenlignet med en kommercielt tilgængelig blød kontaktlinse, når den bæres til dagligt brug og udskiftes månedligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner forventes at deltage i 6 studiebesøg. Den forventede varighed af eksponeringslinseeksponeringen er ca. 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vellykket brug af sfæriske daglige hyppige udskiftningsbløde kontaktlinser til afstandskorrektion i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
  • Manifest cylinder lig med eller mindre end 0,75 dioptri (D) i hvert øje.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Bruger sædvanligvis Biofinity kontaktlinser.
  • Monovision kontaktlinsebrugere.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LID018869
Lehfilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne mindst ca. 8 timer om dagen og kun ca. 5 dage om ugen i de vågne timer. Linserne fjernes hver nat for rengøring og desinfektion og udskiftes månedligt over den 3-måneders brugsperiode.
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • LID018869
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret system til rengøring og desinficering af silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne mindst ca. 8 timer om dagen og kun ca. 5 dage om ugen i de vågne timer. Linserne fjernes hver nat for rengøring og desinfektion og udskiftes månedligt over den 3-måneders brugsperiode.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret system til rengøring og desinficering af silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinitet
  • CooperVision® BIOFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance VA (logMAR) med studielinser - afsluttede øjne
Tidsramme: Dispensering, Uge 1 opfølgning, Uge 2 opfølgning, Måned 1 opfølgning, Måned 2 opfølgning, Måned 3 opfølgning (mindst 4 timer efter linseindsættelse ved hvert opfølgende vurderingsbesøg)
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.
Dispensering, Uge 1 opfølgning, Uge 2 opfølgning, Måned 1 opfølgning, Måned 2 opfølgning, Måned 3 opfølgning (mindst 4 timer efter linseindsættelse ved hvert opfølgende vurderingsbesøg)
Distance VA (logMAR) med studielinser - udgåede øjne
Tidsramme: Dispensering, Uge 1 opfølgning, Uge 2 opfølgning, Måned 1 opfølgning
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.
Dispensering, Uge 1 opfølgning, Uge 2 opfølgning, Måned 1 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-C010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lehfilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner