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Avaliação clínica de uma lente de hidrogel de silicone de uso diário e mensal

29 de setembro de 2021 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia de uma lente de contato gelatinosa experimental em comparação com uma lente de contato gelatinosa disponível comercialmente quando usada diariamente e substituída mensalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que os indivíduos participem de 6 visitas de estudo. A duração esperada da exposição das lentes de estudo é de aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas diárias de substituição frequente para correção de distância em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia.
  • Cilindro manifesto igual ou inferior a 0,75 dioptria (D) em cada olho.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
  • Uso habitual de lentes de contato Biofinity.
  • Usuários de lentes de contato Monovision.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LID018869
Lehfilcon A lentes de contato usadas em ambos os olhos pelo menos aproximadamente 8 horas por dia e aproximadamente 5 dias por semana apenas durante as horas de vigília. As lentes serão removidas todas as noites para limpeza e desinfecção e substituídas mensalmente durante o período de uso de 3 meses.
Dispositivo: Lehfilcon A lentes de contato
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • LID018869
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Sistema à base de peróxido de hidrogênio para limpeza e desinfecção de lentes de contato de hidrogel de silicone
Outros nomes:
  • Solução de limpeza e desinfecção CLEAR CARE®
Comparador Ativo: Biofinidade
Lentes de contato Comfilcon A usadas em ambos os olhos pelo menos aproximadamente 8 horas por dia e aproximadamente 5 dias por semana apenas durante as horas de vigília. As lentes serão removidas todas as noites para limpeza e desinfecção e substituídas mensalmente durante o período de uso de 3 meses.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Sistema à base de peróxido de hidrogênio para limpeza e desinfecção de lentes de contato de hidrogel de silicone
Outros nomes:
  • Solução de limpeza e desinfecção CLEAR CARE®
Dispositivo: Lentes de contato Comfilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
  • Biofinidade
  • CooperVision® BIOFINITY®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância VA (logMAR) com lentes de estudo - olhos completos
Prazo: Dispensa, acompanhamento da semana 1, acompanhamento da semana 2, acompanhamento do mês 1, acompanhamento do mês 2, acompanhamento do mês 3 (pelo menos 4 horas após a inserção da lente em cada visita de avaliação de acompanhamento)
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 6 metros usando um gráfico de letras. A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado.
Dispensa, acompanhamento da semana 1, acompanhamento da semana 2, acompanhamento do mês 1, acompanhamento do mês 2, acompanhamento do mês 3 (pelo menos 4 horas após a inserção da lente em cada visita de avaliação de acompanhamento)
Distância VA (logMAR) com lentes de estudo - olhos descontinuados
Prazo: Dispensa, acompanhamento da semana 1, acompanhamento da semana 2, acompanhamento do mês 1
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 6 metros usando um gráfico de letras. A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado.
Dispensa, acompanhamento da semana 1, acompanhamento da semana 2, acompanhamento do mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLY935-C010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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