Klinisk utvärdering av en månadsersättning av silikonhydrogellins för dagligt slitage
29 september 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med den här kliniska studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en mjuk kontaktlins för prövning jämfört med en kommersiellt tillgänglig mjuk kontaktlins när den bärs för dagligt bruk och byts ut varje månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner förväntas delta i 6 studiebesök.
Den förväntade varaktigheten av exponeringen för studielinsen är cirka 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Framgångsrik användning av sfäriska dagliga linser ofta utbytbara mjuka kontaktlinser för avståndskorrigering i båda ögonen under de senaste 3 månaderna under minst 5 dagar i veckan och 8 timmar per dag.
- Manifest cylinder lika med eller mindre än 0,75 dioptri (D) i varje öga.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Använda vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Använder vana Biofinity kontaktlinser.
- Monovision-kontaktlinsbärare.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LID018869
Lehfilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen minst cirka 8 timmar per dag och cirka 5 dagar per vecka endast under vakna timmar.
Linserna kommer att tas bort varje natt för rengöring och desinfektion och bytas ut varje månad under den 3-månaders användningsperioden.
|
Undersökande silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Väteperoxidbaserat system för rengöring och desinficering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen minst cirka 8 timmar per dag och cirka 5 dagar per vecka endast under vakna timmar.
Linserna kommer att tas bort varje natt för rengöring och desinfektion och bytas ut varje månad under den 3-månaders användningsperioden.
|
Väteperoxidbaserat system för rengöring och desinficering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd VA (logMAR) med studielinser - kompletta ögon
Tidsram: Dispensering, vecka 1 uppföljning, vecka 2 uppföljning, månad 1 uppföljning, månad 2 uppföljning, månad 3 uppföljning (minst 4 timmar efter linsinsättning vid varje uppföljande bedömningsbesök)
|
Synskärpan (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats på ett avstånd av 6 meter med hjälp av ett bokstavsdiagram.
VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Ingen formell hypotesprövning planerades.
|
Dispensering, vecka 1 uppföljning, vecka 2 uppföljning, månad 1 uppföljning, månad 2 uppföljning, månad 3 uppföljning (minst 4 timmar efter linsinsättning vid varje uppföljande bedömningsbesök)
|
|
Avstånd VA (logMAR) med studielinser - utgående ögon
Tidsram: Dispensera, Vecka 1 uppföljning, Vecka 2 uppföljning, Månad 1 uppföljning
|
Synskärpan (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats på ett avstånd av 6 meter med hjälp av ett bokstavsdiagram.
VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Ingen formell hypotesprövning planerades.
|
Dispensera, Vecka 1 uppföljning, Vecka 2 uppföljning, Månad 1 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-C010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .