Клиническая оценка силикон-гидрогелевых линз для ежедневного ношения с ежемесячной заменой
29 сентября 2021 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемых мягких контактных линз по сравнению с имеющимися в продаже мягкими контактными линзами при повседневном ношении и ежемесячной замене.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что испытуемые посетят 6 учебных визитов.
Ожидаемая продолжительность воздействия исследуемых линз составляет приблизительно 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз повседневного ношения с частой заменой для коррекции зрения на оба глаза в течение последних 3 месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день.
- Проявляющийся цилиндр равен или меньше 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления.
- Привычное ношение контактных линз Biofinity.
- Те, кто носит контактные линзы Monovision.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LID018869
Контактные линзы Lehfilcon A носят на обоих глазах не менее примерно 8 часов в день и примерно 5 дней в неделю только в часы бодрствования.
Линзы будут сниматься каждую ночь для очистки и дезинфекции и заменяться ежемесячно в течение 3-месячного периода ношения.
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Система на основе перекиси водорода для очистки и дезинфекции силикон-гидрогелевых контактных линз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биофинити
Контактные линзы Comfilcon A носят на обоих глазах не менее примерно 8 часов в день и примерно 5 дней в неделю только в часы бодрствования.
Линзы будут сниматься каждую ночь для очистки и дезинфекции и заменяться ежемесячно в течение 3-месячного периода ношения.
|
Система на основе перекиси водорода для очистки и дезинфекции силикон-гидрогелевых контактных линз
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние VA (logMAR) с изучаемыми линзами — готовые глаза
Временное ограничение: Выдача, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца (не менее 4 часов после установки линзы при каждом последующем визите для оценки)
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали для каждого глаза индивидуально с надетыми изучаемыми линзами на расстоянии 6 метров по буквенной таблице.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
|
Выдача, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца (не менее 4 часов после установки линзы при каждом последующем визите для оценки)
|
|
Расстояние VA (logMAR) с учебными линзами — снятые с производства глаза
Временное ограничение: Дозирование, последующее наблюдение на 1-й неделе, последующее наблюдение на 2-й неделе, последующее наблюдение в течение 1 месяца
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали для каждого глаза индивидуально с надетыми изучаемыми линзами на расстоянии 6 метров по буквенной таблице.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
|
Дозирование, последующее наблюдение на 1-й неделе, последующее наблюдение на 2-й неделе, последующее наблюдение в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-C010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .